- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921621
Treinamento Baseado em Proficiência em Cirurgia - Empregando um Reparo Artroscópico de Bankart
A Iniciativa Copernicus - O Estudo do Treinamento Baseado em Proficiência em Cirurgia Artroscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: O treinamento de habilidades baseado em simulação foi proposto como um método de aumentar o treinamento in vivo tradicional de cirurgiões.[1] O treinamento baseado em simulação ainda está em sua infância e há uma variabilidade considerável nos Estados Unidos e ao redor do mundo sobre como esse tipo de treinamento é configurado.[2] O primeiro estudo de validação de simulação bem-sucedido usou uma metodologia de progressão baseada em proficiência.[3] Os treinandos foram solicitados a demonstrar uma referência de desempenho (com base no desempenho de cirurgiões experientes em um simulador) antes de concluir uma colecistectomia laparoscópica in vivo.[4] Esta abordagem não tem sido utilizada em artroscopia. Neste estudo, propomos avaliar a utilidade do treinamento de habilidades baseado em proficiência para aprender como realizar um reparo artroscópico de Bankart para instabilidade unidirecional anterior do ombro.
A proficiência será determinada usando níveis de desempenho baseados em métricas de cirurgiões muito experientes na realização de um procedimento artroscópico de Bankart.[5] As métricas foram previamente identificadas, operacionalmente definidas e acordadas em uma reunião do painel Delphi da Associação de Artroscopia da América do Norte e depois validadas. Métricas que demonstraram validade de construção serão usadas para definir uma referência de desempenho/nível de proficiência. O Grupo C será obrigado a treinar em um modelo de simulador até que demonstrem esse nível de desempenho predeterminado. Após a conclusão do treinamento, todos os treinandos devem concluir um procedimento de Bankart em uma amostra de ombro de cadáver fresco. O desempenho operatório será gravado em vídeo e posteriormente avaliado por dois cirurgiões artroscópicos experientes, cegos para a identidade e grupo do sujeito. Os avaliadores terão sido treinados para identificar de forma confiável etapas processuais predefinidas, erros e erros sentinela para um nível de confiabilidade entre avaliadores de r >0,8. [6]
Hipótese: Supõe-se que os estagiários de progressão baseada em proficiência realizarão um procedimento artroscópico de Bankart significativamente melhor em um ombro de cadáver fresco do que indivíduos treinados tradicionalmente. Eles também terão um desempenho significativamente melhor do que os trainees que receberam exatamente o mesmo material curricular, incluindo o uso de um simulador, mas poderão progredir em seu próprio ritmo desejado, sem a necessidade de demonstrar desempenho de habilidades para uma referência de proficiência antes de progredir no treinamento .
Procedimento: Três grupos de estagiários de cirurgia ortopédica nos anos quatro e cinco de pós-graduação terão acesso on-line a vídeos de orientação que demonstram como realizar um reparo artroscópico padrão de Bankart. Um conjunto de avaliações iniciais de todos os 3 grupos será obtido antes do início do treinamento e incluirá avaliações visuoespaciais,[7] perceptivas[8,9] e psicomotoras[10-13] para garantir que os grupos sejam comparáveis. O grupo de treinamento padrão (Grupo A) irá progredir com o treinamento como faria hoje durante um curso de residência de rotina. Os grupos B e C serão randomizados prospectivamente (usando um randomizador online) para suas respectivas condições de treinamento. O Grupo C estudará as informações didáticas online até que tenham demonstrado um critério de proficiência pré-definido. Além disso, a conclusão bem-sucedida e a demonstração de proficiência com amarração de nós artroscópicos serão um requisito para que eles prossigam para os modelos de treinamento baseados em simulação. A referência foi estabelecida usando nós amarrados por um grupo experiente de cirurgiões artroscópicos. Nos modelos de simulação, eles continuarão treinando até que a proficiência seja demonstrada. Os trainees do Grupo C serão supervisionados e receberão feedback formativo sobre seu desempenho por um instrutor e avaliador experiente durante essas sessões de treinamento de habilidades. O Grupo B completará o mesmo currículo do Grupo C, com a exceção de que estarão livres para progredir no treinamento em seu próprio ritmo desejado, sem a necessidade de demonstrar proficiência em qualquer fase do treinamento.
Avaliação do resultado Após a conclusão do curso propriamente dito, todos os três grupos de trainees deverão concluir um procedimento de Bankart em uma amostra de cadáver fresco. Eles serão assistidos por um cirurgião ortopédico experiente, cego para o grupo de treinamento dos sujeitos e instruído a auxiliar APENAS sob a orientação do participante do estudo. Nenhuma orientação será fornecida. Seu desempenho será gravado em vídeo para posterior análise. Os avaliadores de vídeo serão cirurgiões ortopédicos experientes que serão cegos quanto à identidade e grupo dos sujeitos. A avaliação objetiva de seu desempenho intraoperatório será medida usando as métricas de desempenho pré-definidas acordadas pelo painel Delphi da Associação de Artroscopia da América do Norte e previamente demonstradas para mostrar a validade de construção. Isso incluirá etapas corretas do procedimento concluído, tempo para concluir o procedimento, erros intra-procedimento e erros sentinela.
Cálculos de potência Com base nos dados derivados do estudo de validade de construto no modelo de ombro, as seguintes estimativas de cálculo de potência foram obtidas para Etapas concluídas corretamente, Tempo para realizar o procedimento, Erros e Erros sentinela cometidos. Os cálculos são baseados em um tamanho de grupo de n = 16 e pontuações de média e desvio padrão de referência, um Alfa de 5% que corresponde a um intervalo de confiança de 95% e um teste estatístico bicaudal para significância.
Em estudos anteriores, uma taxa de efetividade de transferência (TER) de 26 - 42% foi mostrada para novatos.[13] Um TER de 20% significa que o grupo treinado com PBP completaria 44,88 etapas do procedimento em comparação com os grupos de controle 37,4. O poder estatístico dessa diferença é 0,99. Uma diferença de magnitude semelhante (ou seja, 20%) para erros de tempo e sentinela resultaria em uma diferença média com poder estatístico > 0,8. Os escores de erro exigiriam uma diferença entre os escores médios do grupo ~ 40% para atingir um nível aceitável de significância. Além disso, todas essas diferenças significariam que os estagiários do PBP ainda não estavam superando os especialistas.
Análise estatística
Serão realizadas as seguintes análises:
- A análise primária irá comparar o desempenho intra-operatório dos treinandos. Para cada sujeito, o número ou etapas intra-operatórias concluídas, tempo gasto, erros e erros sentinela serão comparados entre os três grupos com uma análise fatorial de variância (ANOVA) e contrastes específicos entre os grupos serão conduzidos com testes Scheffe F.
- ANOVA de dois fatores para medidas repetidas em que o fator um é o método de treinamento e o fator dois é o número âncora será conduzido nas variáveis listadas. A suposição de esfericidade, relativa às variâncias condicionais de todas as diferenças pareadas, será avaliada.
Comparações estatísticas para medidas repetidas para a colocação das âncoras 1 - 3.
- Etapas de preparação e inserção da âncora
- Erros de preparação e inserção de âncoras
- Entrega de sutura e etapas de gerenciamento
- Erros de entrega e gerenciamento de sutura
- Etapas de amarração de nós
- Erros de nó
Aptidão e desempenho da linha de base O Coeficiente de Correlação de Momento do Produto Pearson e a Análise de Regressão Múltipla serão usados para avaliar a força da relação entre o desempenho dos trainees em avaliações de linha de base individuais e combinadas e o desempenho avaliado objetivamente no procedimento de Bankart. O mesmo tipo de análise será usado para avaliar a força da relação entre o conhecimento no início do curso e o desempenho do procedimento de Bankart.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Ortopedia do 4º e 5º anos
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A
Controle: Grupo de residentes ortopédicos que recebem treinamento em cirurgia artroscópica no Centro de Aprendizagem Ortopédica durante um curso padrão de treinamento artroscópico para residentes de fim de semana
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Comparador Ativo: Grupo B - Treinamento de Simulação
O treinamento do residente do Grupo B inclui o uso de um simulador de ombro modelo seco para praticar os passos e evitar os erros de um reparo artroscópico de Bankart
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O treinamento do residente do Grupo B inclui o uso de um simulador de ombro modelo seco para praticar os passos e evitar os erros de um reparo artroscópico de Bankart
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Experimental: Grupo C - Progressão Baseada em Proficiência
Grupo C - Progressão baseada na proficiência Os residentes do Grupo C devem testar a proficiência no material cognitivo contido no vídeo de orientação, demonstrar proficiência em amarração de nós artroscópicos a uma referência predeterminada e realizar um reparo artroscópico de Bankart em um modelo de simulador de ombro seco a um pré -benchmark determinado para progredir no exercício de treinamento
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Grupo C - Progressão baseada na proficiência Os residentes do Grupo C devem testar a proficiência no material cognitivo contido no vídeo de orientação, demonstrar proficiência em amarração de nós artroscópicos a uma referência predeterminada e realizar um reparo artroscópico de Bankart em um modelo de simulador de ombro seco a um pré -benchmark determinado para progredir no exercício de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação em uma ferramenta de avaliação validada usando um desempenho gravado em vídeo de um reparo artroscópico de Bankart
Prazo: 9 meses
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as métricas validadas para um reparo artroscópico de Bankart de referência incluem 45 etapas e 77 erros potenciais, dos quais 20 são "erros sentinela" (o erro pode levar a um comprometimento significativo do sucesso do procedimento ou introduzir danos iatrogênicos significativos).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para concluir um reparo artroscópico de Bankart em uma amostra de cadáver
Prazo: 6 meses
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duração da fita de vídeo em minutos e segundos menos o período de tempo para criar a lesão de Bankart
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Cadeira de estudo: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Cadeira de estudo: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Diretor de estudo: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AANA Copernicus Bankart - 1
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