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Treinamento Baseado em Proficiência em Cirurgia - Empregando um Reparo Artroscópico de Bankart

27 de março de 2014 atualizado por: Arthroscopy Association of North America

A Iniciativa Copernicus - O Estudo do Treinamento Baseado em Proficiência em Cirurgia Artroscópica

Este estudo examina em um projeto de estudo prospectivo, randomizado e cego o impacto de uma metodologia de treinamento baseada em proficiência na aquisição de habilidades cirúrgicas artroscópicas empregando um modelo de simulador de ombro seco e espécimes de cadáveres para a demonstração de proficiência em habilidades cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O treinamento de habilidades baseado em simulação foi proposto como um método de aumentar o treinamento in vivo tradicional de cirurgiões.[1] O treinamento baseado em simulação ainda está em sua infância e há uma variabilidade considerável nos Estados Unidos e ao redor do mundo sobre como esse tipo de treinamento é configurado.[2] O primeiro estudo de validação de simulação bem-sucedido usou uma metodologia de progressão baseada em proficiência.[3] Os treinandos foram solicitados a demonstrar uma referência de desempenho (com base no desempenho de cirurgiões experientes em um simulador) antes de concluir uma colecistectomia laparoscópica in vivo.[4] Esta abordagem não tem sido utilizada em artroscopia. Neste estudo, propomos avaliar a utilidade do treinamento de habilidades baseado em proficiência para aprender como realizar um reparo artroscópico de Bankart para instabilidade unidirecional anterior do ombro.

A proficiência será determinada usando níveis de desempenho baseados em métricas de cirurgiões muito experientes na realização de um procedimento artroscópico de Bankart.[5] As métricas foram previamente identificadas, operacionalmente definidas e acordadas em uma reunião do painel Delphi da Associação de Artroscopia da América do Norte e depois validadas. Métricas que demonstraram validade de construção serão usadas para definir uma referência de desempenho/nível de proficiência. O Grupo C será obrigado a treinar em um modelo de simulador até que demonstrem esse nível de desempenho predeterminado. Após a conclusão do treinamento, todos os treinandos devem concluir um procedimento de Bankart em uma amostra de ombro de cadáver fresco. O desempenho operatório será gravado em vídeo e posteriormente avaliado por dois cirurgiões artroscópicos experientes, cegos para a identidade e grupo do sujeito. Os avaliadores terão sido treinados para identificar de forma confiável etapas processuais predefinidas, erros e erros sentinela para um nível de confiabilidade entre avaliadores de r >0,8. [6]

Hipótese: Supõe-se que os estagiários de progressão baseada em proficiência realizarão um procedimento artroscópico de Bankart significativamente melhor em um ombro de cadáver fresco do que indivíduos treinados tradicionalmente. Eles também terão um desempenho significativamente melhor do que os trainees que receberam exatamente o mesmo material curricular, incluindo o uso de um simulador, mas poderão progredir em seu próprio ritmo desejado, sem a necessidade de demonstrar desempenho de habilidades para uma referência de proficiência antes de progredir no treinamento .

Procedimento: Três grupos de estagiários de cirurgia ortopédica nos anos quatro e cinco de pós-graduação terão acesso on-line a vídeos de orientação que demonstram como realizar um reparo artroscópico padrão de Bankart. Um conjunto de avaliações iniciais de todos os 3 grupos será obtido antes do início do treinamento e incluirá avaliações visuoespaciais,[7] perceptivas[8,9] e psicomotoras[10-13] para garantir que os grupos sejam comparáveis. O grupo de treinamento padrão (Grupo A) irá progredir com o treinamento como faria hoje durante um curso de residência de rotina. Os grupos B e C serão randomizados prospectivamente (usando um randomizador online) para suas respectivas condições de treinamento. O Grupo C estudará as informações didáticas online até que tenham demonstrado um critério de proficiência pré-definido. Além disso, a conclusão bem-sucedida e a demonstração de proficiência com amarração de nós artroscópicos serão um requisito para que eles prossigam para os modelos de treinamento baseados em simulação. A referência foi estabelecida usando nós amarrados por um grupo experiente de cirurgiões artroscópicos. Nos modelos de simulação, eles continuarão treinando até que a proficiência seja demonstrada. Os trainees do Grupo C serão supervisionados e receberão feedback formativo sobre seu desempenho por um instrutor e avaliador experiente durante essas sessões de treinamento de habilidades. O Grupo B completará o mesmo currículo do Grupo C, com a exceção de que estarão livres para progredir no treinamento em seu próprio ritmo desejado, sem a necessidade de demonstrar proficiência em qualquer fase do treinamento.

Avaliação do resultado Após a conclusão do curso propriamente dito, todos os três grupos de trainees deverão concluir um procedimento de Bankart em uma amostra de cadáver fresco. Eles serão assistidos por um cirurgião ortopédico experiente, cego para o grupo de treinamento dos sujeitos e instruído a auxiliar APENAS sob a orientação do participante do estudo. Nenhuma orientação será fornecida. Seu desempenho será gravado em vídeo para posterior análise. Os avaliadores de vídeo serão cirurgiões ortopédicos experientes que serão cegos quanto à identidade e grupo dos sujeitos. A avaliação objetiva de seu desempenho intraoperatório será medida usando as métricas de desempenho pré-definidas acordadas pelo painel Delphi da Associação de Artroscopia da América do Norte e previamente demonstradas para mostrar a validade de construção. Isso incluirá etapas corretas do procedimento concluído, tempo para concluir o procedimento, erros intra-procedimento e erros sentinela.

Cálculos de potência Com base nos dados derivados do estudo de validade de construto no modelo de ombro, as seguintes estimativas de cálculo de potência foram obtidas para Etapas concluídas corretamente, Tempo para realizar o procedimento, Erros e Erros sentinela cometidos. Os cálculos são baseados em um tamanho de grupo de n = 16 e pontuações de média e desvio padrão de referência, um Alfa de 5% que corresponde a um intervalo de confiança de 95% e um teste estatístico bicaudal para significância.

Em estudos anteriores, uma taxa de efetividade de transferência (TER) de 26 - 42% foi mostrada para novatos.[13] Um TER de 20% significa que o grupo treinado com PBP completaria 44,88 etapas do procedimento em comparação com os grupos de controle 37,4. O poder estatístico dessa diferença é 0,99. Uma diferença de magnitude semelhante (ou seja, 20%) para erros de tempo e sentinela resultaria em uma diferença média com poder estatístico > 0,8. Os escores de erro exigiriam uma diferença entre os escores médios do grupo ~ 40% para atingir um nível aceitável de significância. Além disso, todas essas diferenças significariam que os estagiários do PBP ainda não estavam superando os especialistas.

Análise estatística

Serão realizadas as seguintes análises:

  1. A análise primária irá comparar o desempenho intra-operatório dos treinandos. Para cada sujeito, o número ou etapas intra-operatórias concluídas, tempo gasto, erros e erros sentinela serão comparados entre os três grupos com uma análise fatorial de variância (ANOVA) e contrastes específicos entre os grupos serão conduzidos com testes Scheffe F.
  2. ANOVA de dois fatores para medidas repetidas em que o fator um é o método de treinamento e o fator dois é o número âncora será conduzido nas variáveis ​​listadas. A suposição de esfericidade, relativa às variâncias condicionais de todas as diferenças pareadas, será avaliada.

Comparações estatísticas para medidas repetidas para a colocação das âncoras 1 - 3.

  • Etapas de preparação e inserção da âncora
  • Erros de preparação e inserção de âncoras
  • Entrega de sutura e etapas de gerenciamento
  • Erros de entrega e gerenciamento de sutura
  • Etapas de amarração de nós
  • Erros de nó

Aptidão e desempenho da linha de base O Coeficiente de Correlação de Momento do Produto Pearson e a Análise de Regressão Múltipla serão usados ​​para avaliar a força da relação entre o desempenho dos trainees em avaliações de linha de base individuais e combinadas e o desempenho avaliado objetivamente no procedimento de Bankart. O mesmo tipo de análise será usado para avaliar a força da relação entre o conhecimento no início do curso e o desempenho do procedimento de Bankart.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60018
        • Orthopedic Learning Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Ortopedia do 4º e 5º anos

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
Controle: Grupo de residentes ortopédicos que recebem treinamento em cirurgia artroscópica no Centro de Aprendizagem Ortopédica durante um curso padrão de treinamento artroscópico para residentes de fim de semana
Comparador Ativo: Grupo B - Treinamento de Simulação
O treinamento do residente do Grupo B inclui o uso de um simulador de ombro modelo seco para praticar os passos e evitar os erros de um reparo artroscópico de Bankart
O treinamento do residente do Grupo B inclui o uso de um simulador de ombro modelo seco para praticar os passos e evitar os erros de um reparo artroscópico de Bankart
Experimental: Grupo C - Progressão Baseada em Proficiência
Grupo C - Progressão baseada na proficiência Os residentes do Grupo C devem testar a proficiência no material cognitivo contido no vídeo de orientação, demonstrar proficiência em amarração de nós artroscópicos a uma referência predeterminada e realizar um reparo artroscópico de Bankart em um modelo de simulador de ombro seco a um pré -benchmark determinado para progredir no exercício de treinamento
Grupo C - Progressão baseada na proficiência Os residentes do Grupo C devem testar a proficiência no material cognitivo contido no vídeo de orientação, demonstrar proficiência em amarração de nós artroscópicos a uma referência predeterminada e realizar um reparo artroscópico de Bankart em um modelo de simulador de ombro seco a um pré -benchmark determinado para progredir no exercício de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação em uma ferramenta de avaliação validada usando um desempenho gravado em vídeo de um reparo artroscópico de Bankart
Prazo: 9 meses
as métricas validadas para um reparo artroscópico de Bankart de referência incluem 45 etapas e 77 erros potenciais, dos quais 20 são "erros sentinela" (o erro pode levar a um comprometimento significativo do sucesso do procedimento ou introduzir danos iatrogênicos significativos).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para concluir um reparo artroscópico de Bankart em uma amostra de cadáver
Prazo: 6 meses
duração da fita de vídeo em minutos e segundos menos o período de tempo para criar a lesão de Bankart
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
  • Cadeira de estudo: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
  • Cadeira de estudo: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
  • Diretor de estudo: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AANA Copernicus Bankart - 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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