- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921621
Færdighedsbaseret træning i kirurgi - ved hjælp af en artroskopisk bankartreparation
Copernicus-initiativet - Studiet af færdighedsbaseret træning i artroskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Simuleringsbaseret færdighedstræning er blevet foreslået som en metode til at øge traditionel in vivo træning af kirurger.[1] Simuleringsbaseret træning er stadig i sin vorden, og der er stor variation i USA og rundt om i verden med hensyn til, hvordan denne type træning er konfigureret.[2] Det første vellykkede simuleringsvalideringsstudie brugte en færdighedsbaseret progressionsmetodologi.[3] Elever skulle demonstrere et præstationsbenchmark (baseret på erfarne kirurgers præstationer på en simulator), før de gennemførte en laparoskopisk kolecystektomi in vivo.[4] Denne tilgang er ikke blevet brugt i artroskopi. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere nytten af færdighedsbaseret færdighedstræning for at lære, hvordan man udfører en artroskopisk Bankart-reparation for ensrettet anterior skulderinstabilitet.
Færdighed vil blive bestemt ved hjælp af metriske præstationsniveauer for kirurger, der er meget erfarne i at udføre en artroskopisk Bankart-procedure.[5] Metrikker er tidligere blevet identificeret, operationelt defineret og aftalt på et Arthroscopy Association of North America Delphi panelmøde og derefter valideret. Målinger, der har demonstreret konstruktionsvaliditet, vil blive brugt til at definere et præstationsbenchmark/færdighedsniveau. Gruppe C vil være forpligtet til at træne på en simulatormodel, indtil de demonstrerer dette forudbestemte præstationsniveau. Ved afslutningen af uddannelsen er alle praktikanter forpligtet til at gennemføre en Bankart-procedure på en frisk kadaverskulderprøve. Operativ ydeevne vil blive videooptaget og efterfølgende vurderet af to erfarne artroskopiske kirurger, der er blindet for individets identitet og gruppe. Bedømmere vil være blevet trænet til pålideligt at identificere foruddefinerede proceduretrin, fejl og vagtfejl til et inter-bedømmers pålidelighedsniveau på r >0,8. [6]
Hypotese: Det er en hypotese, at færdighedsbaserede progressionselever vil udføre en artroskopisk Bankart-procedure betydeligt bedre på en frisk kadaverskulder end traditionelt trænede forsøgspersoner. De vil også præstere væsentligt bedre end praktikanter, der har modtaget nøjagtigt det samme læseplansmateriale, inklusive brugen af en simulator, men vil få lov til at udvikle sig i deres eget ønskede tempo uden krav om at demonstrere færdighedsudførelse til et færdighedsbenchmark, før de går videre i træningen .
Procedure: Tre grupper af ortopædkirurgiske praktikanter i postgraduate år fire og fem vil få onlineadgang til orienteringsvideoer, der viser, hvordan man udfører en standard artroskopisk Bankart-reparation. Et sæt baseline-vurderinger af alle 3 grupper vil blive opnået før påbegyndelsen af træningen og inkluderer visuospatiale,[7] perceptuelle[8,9] og psykomotoriske evalueringer[10-13] for at sikre, at grupperne er sammenlignelige. Standardtræningsgruppen (Gruppe A) vil derefter fortsætte med træningen, som de ville i dag under et rutinemæssigt beboerkursus. Gruppe B og C vil prospektivt blive randomiseret (ved hjælp af en online randomizer) til deres respektive træningsbetingelser. Gruppe C vil studere den online didaktiske information, indtil de har demonstreret et foruddefineret færdighedskriterium. Derudover vil succesfuld gennemførelse og demonstration af færdighed med artroskopisk knudebinding være et krav for, at de kan gå videre til de simuleringsbaserede træningsmodeller. Benchmark er blevet etableret ved hjælp af knuder bundet af en erfaren gruppe af artroskopiske kirurger. På simuleringsmodellerne vil de fortsætte træningen, indtil færdigheder er blevet demonstreret. Gruppe C-elever vil blive overvåget og givet formativ feedback på deres præstationer af en erfaren træner og bedømmer under disse færdighedstræningssessioner. Gruppe B vil gennemføre samme læseplan som gruppe C med den undtagelse, at de frit kan udvikle sig gennem træning i deres eget ønskede tempo uden krav om at demonstrere færdigheder i nogen fase af uddannelsen.
Resultatvurdering Efter afslutningen af kurset skal alle tre grupper af praktikanter gennemføre en Bankart-procedure på et frisk kadaverprøve. De vil blive assisteret af en erfaren ortopædkirurg, der er blindet for forsøgspersonernes træningsgruppe og instrueret i at hjælpe KUN efter anvisning fra undersøgelsesdeltageren. Der vil ikke blive givet nogen vejledning. Deres præstation vil blive videooptaget til efterfølgende analyse. Videobedømmere vil være erfarne ortopædkirurger, som vil blive blindet med hensyn til forsøgspersonernes identitet og gruppe. Objektiv vurdering af deres intraoperative ydeevne vil blive målt ved hjælp af de foruddefinerede præstationsmålinger, der er aftalt af Arthroscopy Association of North America Delphi-panelet og tidligere vist at vise konstruktionsvaliditet. Disse vil omfatte korrekte trin i den gennemførte procedure, tid til at fuldføre proceduren, intra-procedurefejl og vagtpostfejl.
Effektberegninger Baseret på data afledt af konstruktionsvaliditetsundersøgelsen på skuldermodellen blev følgende effektberegningsestimater opnået for trin udført korrekt, tid til at udføre proceduren, fejl og vagtfejl lavet. Beregninger er baseret på en gruppestørrelse på n = 16, og referencemiddel- og standardafvigelsesscore, en alfa på 5 %, hvilket svarer til et 95 % konfidensinterval og en tosidet statistisk test for signifikans.
I tidligere undersøgelser er en overførselseffektivitetsration (TER) på 26 - 42% blevet vist for nybegyndere.[13] En TER på 20 % betyder, at den PBP-trænede gruppe ville gennemføre 44,88 trin af proceduren sammenlignet med kontrolgrupperne 37,4. Den statistiske styrke af denne forskel er 0,99. En tilsvarende størrelse af forskel (dvs. 20%) for tids- og vagtfejl ville resultere i en gennemsnitlig forskel med en statistisk styrke > 0,8. Fejlscore ville kræve en forskel mellem gruppens gennemsnitlige score ~ 40 % for at nå et acceptabelt signifikansniveau. Desuden ville alle disse forskelle betyde, at PBP-eleverne stadig ikke klarede sig bedre end eksperterne.
Statistisk analyse
Følgende analyser vil blive udført:
- Den primære analyse vil sammenligne praktikanters intraoperative præstation. For hvert forsøgsperson vil antallet eller de gennemførte intraoperative trin, det taget tid, fejl og vagtfejl blive sammenlignet på tværs af de tre grupper med én faktor variansanalyse (ANOVA), og specifikke kontraster mellem grupperne vil blive udført med Scheffe F-test.
- To-faktor ANOVA for gentagne mål, hvor faktor et er træningsmetode og faktor to er ankernummeret, vil blive udført på de anførte variable. Sfæricitetsantagelsen, relateret til de betingede varianser af alle parvise forskelle, vil blive evalueret.
Statistiske sammenligninger for gentagne mål for placering af ankre 1 - 3.
- Ankerforberedelse og indsættelsestrin
- Ankerforberedelse og indsættelsesfejl
- Suturlevering og håndteringstrin
- Suturlevering og styringsfejl
- Trin til knudebinding
- Knudebindingsfejl
Baseline Aptitude og Performance Pearson Product Moment Korrelation Coefficient og Multiple Regressions Analysis vil blive brugt til at vurdere styrken af forholdet mellem praktikanters præstation på individuelle og kombinerede baseline vurderinger og objektivt vurderet præstation på Bankart proceduren. Samme type analyse vil blive brugt til at vurdere styrken af forholdet mellem viden ved kursets start og Bankart procedureydelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4. og 5. års ortopædiske beboere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe A
Kontrol: Gruppe af ortopædiske beboere, der modtager artroskopisk kirurgi uddannelse på Ortopædisk læringscenter under et standard weekend-resident artroskopisk træningskursus
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Simuleringstræning
Gruppe B beboertræning inkluderer brugen af en tør model skuldersimulator til at øve trinene og undgå fejlene ved en artroskopisk Bankart reparation
|
Gruppe B beboertræning inkluderer brugen af en tør model skuldersimulator til at øve trinene og undgå fejlene ved en artroskopisk Bankart reparation
|
Eksperimentel: Gruppe C - Færdighedsbaseret progression
Gruppe C - Færdighedsbaseret progression Gruppe C-beboere skal teste færdigheder i det kognitive materiale, der er indeholdt i orienteringsvideoen, demonstrere artroskopisk knudebindingsfærdighed til et forudbestemt benchmark og udføre en artroskopisk Bankart-reparation på en tør skuldersimulatormodel til en forudbestemt -bestemt benchmark for at komme videre i træningsøvelsen
|
Gruppe C - Færdighedsbaseret progression Gruppe C-beboere skal teste færdigheder i det kognitive materiale, der er indeholdt i orienteringsvideoen, demonstrere artroskopisk knudebindingsfærdighed til et forudbestemt benchmark og udføre en artroskopisk Bankart-reparation på en tør skuldersimulatormodel til en forudbestemt -bestemt benchmark for at komme videre i træningsøvelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score på et valideret vurderingsværktøj ved hjælp af en videooptaget udførelse af en artroskopisk Bankart-reparation
Tidsramme: 9 måneder
|
validerede målinger for en reference artroskopisk Bankart-reparation omfatter 45 trin og 77 potentielle fejl, hvoraf 20 er "vagtpostfejl" (enten kan fejlen potentielt føre til et væsentligt kompromittering af procedurens succes eller introducerer betydelig iatrogen skade).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til at fuldføre en artroskopisk Bankart-reparation på en kadaverprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
videobåndets varighed i minutter og sekunder mindre tidsperioden for at skabe Bankart-læsionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studiestol: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studiestol: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Studieleder: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AANA Copernicus Bankart - 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe B - Simuleringstræning
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet