- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01921621
Pätevyysperusteinen kirurgian koulutus – arthroscopic Bankart-korjaus
Copernicus-aloite – Arthroscopic Surgery -taitoon perustuvan koulutuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Simulaatioon perustuvaa taitojen koulutusta on ehdotettu menetelmäksi täydentää kirurgien perinteistä in vivo -koulutusta.[1] Simulaatioon perustuva koulutus on vielä lapsenkengissään, ja Yhdysvalloissa ja eri puolilla maailmaa on huomattavaa vaihtelua tämäntyyppisen koulutuksen kokoonpanossa.[2] Ensimmäisessä onnistuneessa simulaation validointitutkimuksessa käytettiin pätevyyteen perustuvaa etenemismenetelmää.[3] Harjoittelijat vaadittiin osoittamaan suorituskyvyn vertailuarvo (perustuen kokeneiden kirurgien suorituskykyyn simulaattorilla) ennen laparoskooppisen kolekystektomian suorittamista in vivo.[4] Tätä lähestymistapaa ei ole käytetty artroskopiassa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että arvioidaan pätevyyteen perustuvan taitoharjoittelun hyödyllisyyttä artrroskooppisen Bankart-korjauksen opettelussa yksisuuntaisen olkapään etuosan epävakauden vuoksi.
Pätevyys määritetään käyttämällä artrroskooppisen Bankart-toimenpiteen suorittamiseen erittäin kokeneiden kirurgien metripohjaisia suoritustasoja.[5] Mittarit on aiemmin tunnistettu, toiminnallisesti määritelty ja sovittu Pohjois-Amerikan artroskopiayhdistyksen Delphi-paneelikokouksessa ja sitten validoitu. Mittareita, jotka ovat osoittaneet rakenteen kelpoisuuden, käytetään suorituskyvyn vertailuarvon/taitotason määrittämiseen. Ryhmän C on harjoitettava simulaattorimallilla, kunnes he osoittavat tämän ennalta määrätyn suoritustason. Koulutuksen päätyttyä kaikkien harjoittelijoiden on suoritettava Bankart-menettely tuoreella ruumiinolkapäänäytteellä. Kaksi kokenutta artroskooppista kirurgia, jotka ovat sokeutuneet kohteen identiteetille ja ryhmälle, tallentavat videon ja arvioivat sen. Arvioijat on koulutettu tunnistamaan luotettavasti ennalta määritellyt menettelyvaiheet, virheet ja vartijavirheet arvioijien väliselle luotettavuustasolle r > 0,8. [6]
Hypoteesi: Oletuksena on, että pätevyyteen perustuvat etenemisharjoittelijat suorittavat artrroskooppisen Bankart-toimenpiteen huomattavasti paremmin tuoreella ruumiinolkapäällä kuin perinteisesti koulutetut koehenkilöt. He suoriutuvat myös huomattavasti paremmin kuin harjoittelijat, jotka ovat saaneet täsmälleen saman opetussuunnitelman materiaalin, mukaan lukien simulaattorin käytön, mutta heidän sallitaan edetä haluamassaan tahdissa ilman vaatimusta osoittaa taitojensa suorituskykyä pätevyyden vertailuarvoon ennen koulutuksessa edistymistä. .
Toimenpide: Kolmelle ortopedisen kirurgian harjoittelijaryhmälle jatko-opiskeluvuosina 4 ja 5 tarjotaan online-käyttöopastusvideoita, jotka osoittavat, kuinka suoritetaan tavallinen artroskopinen Bankart-korjaus. Kaikista kolmesta ryhmästä hankitaan ennen koulutuksen aloittamista perusarvioinnit, jotka sisältävät visuospatiaalisen[7] havainnon[8,9] ja psykomotorisen arvioinnin[10-13] ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Vakiokoulutusryhmä (ryhmä A) etenee sitten koulutuksessa kuten tänään rutiininomaisen kotikurssin aikana. Ryhmät B ja C satunnaistetaan ennakoivasti (käyttäen online-satunnaistajaa) vastaaviin harjoitusolosuhteisiinsa. Ryhmä C tutkii online-didaktista tietoa, kunnes he ovat osoittaneet ennalta määritellyn pätevyyskriteerin. Lisäksi simulaatiopohjaisiin koulutusmalleihin siirtymisen edellytyksenä on onnistunut suorittaminen ja pätevyyden osoittaminen artroskooppisella solmusidonnalla. Vertailuarvo on muodostettu kokeneen artroskopiakirurgien joukon solmuilla. Simulaatiomalleilla harjoittelua jatketaan, kunnes pätevyys on osoitettu. Kokenut kouluttaja ja arvioija ohjaa C-ryhmän harjoittelijoita ja antaa heille muotoilevaa palautetta suorituksestaan näiden taitojen harjoittelun aikana. Ryhmä B suorittaa saman opetussuunnitelman kuin ryhmä C sillä poikkeuksella, että he voivat edetä koulutuksen läpi omaan haluttuun tahtinsa ilman vaatimusta osoittaa pätevyyttä missään koulutuksen vaiheessa.
Tuloksen arviointi Varsinaisen kurssin päätyttyä kaikkien kolmen harjoittelijaryhmän on suoritettava Bankart-menettely tuoreella ruumisnäytteellä. Heitä avustaa kokenut ortopedi, joka on sokeutunut koehenkilöiden koulutusryhmään ja joka on opastettu auttamaan VAIN tutkimukseen osallistujan ohjeiden mukaan. Opastusta ei anneta. Heidän esityksensä tallennetaan videolle myöhempää analysointia varten. Videoarvioijat ovat kokeneita ortopedisia kirurgeja, jotka ovat sokeutuneet koehenkilöiden identiteetin ja ryhmän suhteen. Heidän leikkauksensisäisen suorituskyvyn objektiivista arviointia mitataan käyttämällä ennalta määritettyjä suorituskykymittareita, joista on sovittu Pohjois-Amerikan Arthroscopy Association of Delphi -paneelin kanssa ja joiden on aiemmin osoitettu osoittavan rakenteen validiteettia. Näitä ovat suoritetun toimenpiteen oikeat vaiheet, toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika, menettelyn sisäiset virheet ja vartijavirheet.
Teholaskutoimitukset Olkamallin konstruktion validiteettitutkimuksesta saatujen tietojen perusteella saatiin seuraavat teholaskennan arviot oikein suoritetuille vaiheille, toimenpiteen suorittamisajalle, tehdyille virheille ja vartiovirheille. Laskelmat perustuvat ryhmän kokoon n = 16 ja vertailukeskiarvoon ja keskihajonnan pisteisiin, 5 %:n alfaan, joka vastaa 95 %:n luottamusväliä, ja kaksisuuntaiseen tilastolliseen merkitsevyystestiin.
Aiemmissa tutkimuksissa siirtotehokkuussuhteeksi (TER) on osoitettu 26–42 % aloittelijoille.[13] TER 20 % tarkoittaa, että PBP-koulutettu ryhmä suorittaisi 44,88 toimenpiteen vaihetta verrattuna kontrolliryhmiin 37,4. Tämän eron tilastollinen teho on 0,99. Samanlainen eron suuruus (eli 20 %) aika- ja vartijavirheille johtaisi keskimääräiseen eroon tilastollisella teholla > 0,8. Virhepisteet vaatisivat eron ryhmän keskiarvojen välillä ~ 40 % saavuttaakseen hyväksyttävän merkitsevyystason. Lisäksi kaikki nämä erot tarkoittaisivat, että PBP-harjoittelijat eivät vieläkään menestyneet asiantuntijoita paremmin.
Tilastollinen analyysi
Seuraavat analyysit tehdään:
- Ensisijaisessa analyysissä verrataan harjoittelijoiden intraoperatiivista suorituskykyä. Jokaisen koehenkilön osalta suoritettujen tai leikkauksen sisäisten vaiheiden lukumäärää, käytettyä aikaa, virheitä ja vartiovirheitä verrataan kolmen ryhmän välillä yhden tekijän varianssianalyysillä (ANOVA) ja erityiset kontrastit ryhmien välillä suoritetaan Scheffen F-testeillä.
- Kahden tekijän ANOVA toistuville mittauksille, joissa tekijä yksi on harjoitusmenetelmä ja tekijä kaksi on ankkurinumero, suoritetaan luetelluille muuttujille. Palloisuusoletus, joka liittyy kaikkien parikohtaisten erojen ehdollisiin variansseihin, arvioidaan.
Tilastolliset vertailut toistuville mittauksille ankkureiden 1 - 3 sijoittamiseksi.
- Ankkurin valmistelu- ja asennusvaiheet
- Ankkurin valmistelu- ja asennusvirheet
- Ompeleen toimitus- ja hallintavaiheet
- Ompeleen toimitus- ja hallintavirheet
- Solmujen sitomisen vaiheet
- Solmun sidontavirheet
Perustason soveltuvuus ja suorituskyky Pearsonin tuotemomenttikorrelaatiokerrointa ja moninkertaista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan harjoittelijoiden suorituskyvyn välistä suhdetta yksittäisissä ja yhdistetyissä perustason arvioinneissa ja objektiivisesti arvioidut suoritukset Bankart-menettelyssä. Samantyyppistä analyysiä käytetään arvioitaessa kurssin alussa olevan tiedon ja Bankart-menettelyn suorituskyvyn välisen suhteen vahvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4. ja 5. vuoden ortopediset asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Kontrolli: ryhmä ortopedisia asukkaita, jotka saavat artroskooppisen kirurgian koulutusta Ortopedian oppimiskeskuksessa tavallisen viikonlopun arthroscopic-koulutuskurssin aikana
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Simulaatioharjoittelu
Ryhmän B asukaskoulutus sisältää kuivamallin olkapääsimulaattorin käytön artroskopisen Bankart-korjauksen vaiheiden harjoitteluun ja virheiden välttämiseen.
|
Ryhmän B asukaskoulutus sisältää kuivamallin olkapääsimulaattorin käytön artroskopisen Bankart-korjauksen vaiheiden harjoitteluun ja virheiden välttämiseen.
|
Kokeellinen: Ryhmä C - pätevyyteen perustuva eteneminen
Ryhmä C – pätevyyteen perustuva eteneminen Ryhmän C asukkaiden on testattava perehtymisvideon sisältämän kognitiivisen materiaalin pätevyyttä, osoitettava artroskooppisen solmun sidontataito ennalta määrättyyn vertailuarvoon ja suoritettava artrroskooppinen Bankart-korjaus kuivan olkapään simulaattorimallilla. -määritetty benchmark harjoituksen edistymiseksi
|
Ryhmä C – pätevyyteen perustuva eteneminen Ryhmän C asukkaiden on testattava perehtymisvideon sisältämän kognitiivisen materiaalin pätevyyttä, osoitettava artroskooppisen solmun sidontataito ennalta määrättyyn vertailuarvoon ja suoritettava artrroskooppinen Bankart-korjaus kuivan olkapään simulaattorimallilla. -määritetty benchmark harjoituksen edistymiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pisteytyksen validoidusta arviointityökalusta käyttämällä videonauhoitettua artrroskooppisen Bankart-korjauksen suorituskykyä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
validoidut mittarit referenssiartroskooppiselle Bankart-korjaukselle sisältävät 45 vaihetta ja 77 mahdollista virhettä, joista 20 on "vartijavirheitä" (joko virhe voi mahdollisesti johtaa merkittävään toimenpiteen onnistumiseen tai aiheuttaa merkittäviä iatrogeenisia vaurioita).
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aika suorittaa artroskopinen Bankart-korjaus ruumisnäytteelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
videonauhan kesto minuutteina ja sekunteina, mikä vähentää Bankart-leesion luomiseen kuluvaa aikaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Opintojohtaja: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AANA Copernicus Bankart - 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä B - Simulaatioharjoittelu
-
Gazi UniversityRekrytointi
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiCOVID-19 | Liikunta | Hapen kulutus | Aerobinen harjoitus | HengityslihasharjoitteluTurkki
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoimintaTurkki
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiLasten käyttäytymisongelmat | Lapsia häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vertaistuki | Haastava käytös | Vanhempien lapsisuhde | Positiivinen vanhemmuus | Vanhempien johtamiskoulutusYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterTuntematonInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of...ValmisKopiointitaidot | PerhesuhteetYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaValmisTieto, asenteet, käytäntöYhdysvallat