- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01921621
Odborné školení v chirurgii – využití artroskopické opravy Bankart
The Copernicus Initiative – Studie odborného výcviku v artroskopické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Trénink dovedností založený na simulaci byl navržen jako metoda rozšíření tradičního výcviku chirurgů in vivo.[1] Trénink založený na simulaci je stále v plenkách a ve Spojených státech a po celém světě existuje značná variabilita v tom, jak je tento typ tréninku nakonfigurován.[2] První úspěšná simulační validační studie používala metodologii progrese založenou na odbornosti.[3] Školenci měli před dokončením laparoskopické cholecystektomie in vivo prokázat výkonnostní měřítko (založené na výkonu zkušených chirurgů na simulátoru). Tento přístup nebyl v artroskopii použit. V této studii navrhujeme zhodnotit užitečnost školení dovedností založeného na odbornosti pro učení se, jak provádět artroskopickou Bankartovu opravu pro jednosměrnou přední nestabilitu ramene.
Odbornost bude stanovena pomocí metrických výkonnostních úrovní chirurgů, kteří mají velmi zkušenosti s prováděním artroskopického Bankartova postupu.[5] Metriky byly již dříve identifikovány, provozně definovány a odsouhlaseny na zasedání panelu Artroskopické asociace Severní Ameriky v Delphi a poté ověřeny. Metriky, které prokázaly validitu konstrukce, budou použity k definování výkonnostního měřítka/úrovně odbornosti. Skupina C bude muset trénovat na modelu simulátoru, dokud neprokáže tuto předem stanovenou výkonnostní úroveň. Po dokončení výcviku jsou všichni účastníci školení povinni absolvovat Bankartovu proceduru na čerstvém vzorku mrtvého ramene. Operační výkon bude nahráván na video a následně hodnocen dvěma zkušenými artroskopickými chirurgy zaslepenými vůči identitě subjektu a skupině. Hodnotitelé budou vyškoleni, aby spolehlivě identifikovali předdefinované procedurální kroky, chyby a sentinelové chyby na úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli r >0,8. [6]
Hypotéza: Předpokládá se, že cvičenci v progresi na základě odborných znalostí provedou artroskopický Bankartův zákrok výrazně lépe na čerstvém mrtvém rameni než tradičně trénovaní jedinci. Budou také podávat výrazně lepší výkon než studenti, kteří obdrželi přesně stejný učební materiál, včetně použití simulátoru, ale bude jim umožněno postupovat vlastním požadovaným tempem bez požadavku na prokázání výkonu dovedností na úroveň odborné způsobilosti před tím, než postoupí ve výcviku. .
Postup: Třem skupinám praktikantů ortopedické chirurgie v postgraduálním ročníku čtyři a pět bude poskytnut online přístup k orientačním videím demonstrujícím, jak provést standardní artroskopickou Bankartovu opravu. Soubor výchozích hodnocení všech 3 skupin bude získán před začátkem výcviku a bude zahrnovat vizuoprostorová,[7] percepční,[8,9] a psychomotorická hodnocení[10-13], aby bylo zajištěno, že skupiny jsou srovnatelné. Standardní výcviková skupina (skupina A) pak bude pokračovat ve výcviku jako dnes během běžného rezidentního kurzu. Skupiny B a C budou prospektivně randomizovány (pomocí online randomizéru) podle jejich příslušných tréninkových podmínek. Skupina C bude studovat online didaktické informace, dokud neprokáže předem definované kritérium odbornosti. Kromě toho bude podmínkou úspěšné absolvování a předvedení odbornosti s artroskopickým vázáním uzlů, aby přistoupili k tréninkovým modelům založeným na simulaci. Referenční hodnota byla stanovena pomocí uzlů svázaných zkušenou skupinou artroskopických chirurgů. Na simulačních modelech budou pokračovat ve výcviku, dokud nebude prokázána odbornost. Účastníci skupiny C budou během těchto školení dovedností pod dohledem zkušeného trenéra a hodnotitele a bude jim poskytnuta formativní zpětná vazba na jejich výkon. Skupina B absolvuje stejné osnovy jako skupina C s tou výjimkou, že budou moci volně postupovat výcvikem svým vlastním požadovaným tempem bez požadavku prokazovat odbornost v jakékoli fázi výcviku.
Posouzení výsledku Po absolvování samotného kurzu budou všechny tři skupiny studentů muset absolvovat Bankartovu proceduru na čerstvém vzorku mrtvoly. Bude jim pomáhat zkušený ortopedický chirurg, který je zaslepený ke skupině školení subjektů a je instruován, aby asistoval POUZE na pokyn účastníka studie. Nebudou poskytnuty žádné pokyny. Jejich výkon bude zaznamenán na video pro následnou analýzu. Video hodnotitelé budou zkušení ortopedičtí chirurgové, kteří budou zaslepeni, pokud jde o identitu a skupinu subjektů. Objektivní hodnocení jejich intraoperační výkonnosti bude měřeno pomocí předem definovaných výkonnostních metrik odsouhlasených panelem Arthroscopy Association of North America Delphi a dříve prokázáno, že prokazují konstruktivní validitu. Ty budou zahrnovat správné kroky dokončeného postupu, čas na dokončení postupu, chyby v rámci postupu a chyby sentinelu.
Výpočty výkonu Na základě dat odvozených ze studie platnosti konstruktu na modelu ramene byly získány následující odhady výpočtu výkonu pro správně dokončené kroky, čas provedení postupu, chyby a provedené chyby hlídek. Výpočty jsou založeny na velikosti skupiny n = 16 a referenčním průměru a skóre směrodatné odchylky, Alfa 5 %, což odpovídá 95% intervalu spolehlivosti a dvoustranný statistický test významnosti.
V předchozích studiích byl pro nováčky prokázán poměr účinnosti přenosu (TER) 26 – 42 %.[13] TER 20 % znamená, že skupina trénovaná s PBP by dokončila 44,88 kroků postupu ve srovnání s kontrolními skupinami 37,4. Statistická síla tohoto rozdílu je 0,99. Podobná velikost rozdílu (tj. 20 %) pro časové a sentinelové chyby by vedla ke střednímu rozdílu se statistickou mocností > 0,8. Skóre chyb by vyžadovalo rozdíl mezi průměrnými skóre skupiny ~ 40 %, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny významnosti. Kromě toho by všechny tyto rozdíly znamenaly, že účastníci PBP stále nepřevyšovali výkony odborníků.
Statistická analýza
Budou provedeny následující analýzy:
- Primární analýza bude porovnávat intraoperační výkonnost školených osob. U každého subjektu bude u všech tří skupin porovnán počet nebo dokončené intraoperační kroky, čas, chyby a sentinelové chyby pomocí jednofaktorové analýzy rozptylu (ANOVA) a specifické kontrasty mezi skupinami budou provedeny pomocí Scheffe F-testů.
- Dvoufaktorová ANOVA pro opakovaná měření, kde faktor jedna je tréninková metoda a faktor dva je kotevní číslo, bude provedena na uvedených proměnných. Bude vyhodnocen předpoklad sféricity, vztahující se k podmíněným rozptylům všech párových rozdílů.
Statistická srovnání pro opakovaná opatření pro umístění Kotev 1 - 3.
- Kroky přípravy a vložení kotvy
- Chyby přípravy a vkládání kotvy
- Dodání stehů a kroky řízení
- Chyby dodání a správy stehů
- Kroky vázání uzlů
- Chyby vázání uzlů
Základní schopnost a výkon Pearsonův korelační koeficient produktu a analýza vícenásobné regrese budou použity k posouzení síly vztahu mezi výkonem školených osob na individuálním a kombinovaném základním hodnocení a objektivně hodnoceným výkonem podle postupu Bankart. Stejný typ analýzy bude použit k posouzení síly vztahu mezi znalostmi na začátku kurzu a provedením Bankartova postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti 4. a 5. ročníku ortopedie
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
Kontrola: Skupina ortopedických rezidentů, kteří absolvují školení v artroskopické chirurgii v Ortopedickém výukovém centru během standardního víkendového kurzu rezidentního artroskopického školení
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Simulační trénink
Rezidentní školení skupiny B zahrnuje použití suchého modelového ramenního simulátoru pro nácvik kroků a vyvarování se chybám při artroskopické Bankartově opravě.
|
Rezidentní školení skupiny B zahrnuje použití suchého modelového ramenního simulátoru pro nácvik kroků a vyvarování se chybám při artroskopické Bankartově opravě.
|
|
Experimentální: Skupina C – Progrese založená na způsobilosti
Skupina C – Progrese založená na odbornosti Obyvatelé skupiny C musí otestovat svou odbornost na kognitivním materiálu obsaženém v orientačním videu, prokázat dovednost vázání artroskopických uzlů podle předem stanoveného měřítka a provést artroskopickou opravu Bankart na modelu simulátoru suchého ramene na předem stanoveném testu. -určené měřítko pro pokrok v tréninkovém cvičení
|
Skupina C – Progrese založená na odbornosti Obyvatelé skupiny C musí otestovat svou odbornost na kognitivním materiálu obsaženém v orientačním videu, prokázat dovednost vázání artroskopických uzlů podle předem stanoveného měřítka a provést artroskopickou opravu Bankart na modelu simulátoru suchého ramene na předem stanoveném testu. -určené měřítko pro pokrok v tréninkovém cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre na validovaném hodnotícím nástroji pomocí videonahrávky provedení artroskopické Bankartovy opravy
Časové okno: 9 měsíců
|
validované metriky pro referenční artroskopickou Bankartovu opravu zahrnují 45 kroků a 77 potenciálních chyb, z nichž 20 jsou „sentinelové chyby“ (buď chyba by mohla potenciálně vést k významnému ohrožení úspěšnosti postupu, nebo zavést významné iatrogenní poškození).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na dokončení artroskopické Bankartovy opravy na vzorku mrtvoly
Časové okno: 6 měsíců
|
doba trvání videokazety v minutách a sekundách méně než doba pro vytvoření Bankartovy léze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studijní židle: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studijní židle: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Ředitel studie: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AANA Copernicus Bankart - 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .