Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odborné školení v chirurgii – využití artroskopické opravy Bankart

27. března 2014 aktualizováno: Arthroscopy Association of North America

The Copernicus Initiative – Studie odborného výcviku v artroskopické chirurgii

Tato studie zkoumá v prospektivním, randomizovaném a zaslepeném designu studie dopad metodologie odborného výcviku na osvojení artroskopických chirurgických dovedností za použití jak modelu na simulátoru suchého ramene, tak vzorků mrtvoly pro demonstraci chirurgických dovedností.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Trénink dovedností založený na simulaci byl navržen jako metoda rozšíření tradičního výcviku chirurgů in vivo.[1] Trénink založený na simulaci je stále v plenkách a ve Spojených státech a po celém světě existuje značná variabilita v tom, jak je tento typ tréninku nakonfigurován.[2] První úspěšná simulační validační studie používala metodologii progrese založenou na odbornosti.[3] Školenci měli před dokončením laparoskopické cholecystektomie in vivo prokázat výkonnostní měřítko (založené na výkonu zkušených chirurgů na simulátoru). Tento přístup nebyl v artroskopii použit. V této studii navrhujeme zhodnotit užitečnost školení dovedností založeného na odbornosti pro učení se, jak provádět artroskopickou Bankartovu opravu pro jednosměrnou přední nestabilitu ramene.

Odbornost bude stanovena pomocí metrických výkonnostních úrovní chirurgů, kteří mají velmi zkušenosti s prováděním artroskopického Bankartova postupu.[5] Metriky byly již dříve identifikovány, provozně definovány a odsouhlaseny na zasedání panelu Artroskopické asociace Severní Ameriky v Delphi a poté ověřeny. Metriky, které prokázaly validitu konstrukce, budou použity k definování výkonnostního měřítka/úrovně odbornosti. Skupina C bude muset trénovat na modelu simulátoru, dokud neprokáže tuto předem stanovenou výkonnostní úroveň. Po dokončení výcviku jsou všichni účastníci školení povinni absolvovat Bankartovu proceduru na čerstvém vzorku mrtvého ramene. Operační výkon bude nahráván na video a následně hodnocen dvěma zkušenými artroskopickými chirurgy zaslepenými vůči identitě subjektu a skupině. Hodnotitelé budou vyškoleni, aby spolehlivě identifikovali předdefinované procedurální kroky, chyby a sentinelové chyby na úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli r >0,8. [6]

Hypotéza: Předpokládá se, že cvičenci v progresi na základě odborných znalostí provedou artroskopický Bankartův zákrok výrazně lépe na čerstvém mrtvém rameni než tradičně trénovaní jedinci. Budou také podávat výrazně lepší výkon než studenti, kteří obdrželi přesně stejný učební materiál, včetně použití simulátoru, ale bude jim umožněno postupovat vlastním požadovaným tempem bez požadavku na prokázání výkonu dovedností na úroveň odborné způsobilosti před tím, než postoupí ve výcviku. .

Postup: Třem skupinám praktikantů ortopedické chirurgie v postgraduálním ročníku čtyři a pět bude poskytnut online přístup k orientačním videím demonstrujícím, jak provést standardní artroskopickou Bankartovu opravu. Soubor výchozích hodnocení všech 3 skupin bude získán před začátkem výcviku a bude zahrnovat vizuoprostorová,[7] percepční,[8,9] a psychomotorická hodnocení[10-13], aby bylo zajištěno, že skupiny jsou srovnatelné. Standardní výcviková skupina (skupina A) pak bude pokračovat ve výcviku jako dnes během běžného rezidentního kurzu. Skupiny B a C budou prospektivně randomizovány (pomocí online randomizéru) podle jejich příslušných tréninkových podmínek. Skupina C bude studovat online didaktické informace, dokud neprokáže předem definované kritérium odbornosti. Kromě toho bude podmínkou úspěšné absolvování a předvedení odbornosti s artroskopickým vázáním uzlů, aby přistoupili k tréninkovým modelům založeným na simulaci. Referenční hodnota byla stanovena pomocí uzlů svázaných zkušenou skupinou artroskopických chirurgů. Na simulačních modelech budou pokračovat ve výcviku, dokud nebude prokázána odbornost. Účastníci skupiny C budou během těchto školení dovedností pod dohledem zkušeného trenéra a hodnotitele a bude jim poskytnuta formativní zpětná vazba na jejich výkon. Skupina B absolvuje stejné osnovy jako skupina C s tou výjimkou, že budou moci volně postupovat výcvikem svým vlastním požadovaným tempem bez požadavku prokazovat odbornost v jakékoli fázi výcviku.

Posouzení výsledku Po absolvování samotného kurzu budou všechny tři skupiny studentů muset absolvovat Bankartovu proceduru na čerstvém vzorku mrtvoly. Bude jim pomáhat zkušený ortopedický chirurg, který je zaslepený ke skupině školení subjektů a je instruován, aby asistoval POUZE na pokyn účastníka studie. Nebudou poskytnuty žádné pokyny. Jejich výkon bude zaznamenán na video pro následnou analýzu. Video hodnotitelé budou zkušení ortopedičtí chirurgové, kteří budou zaslepeni, pokud jde o identitu a skupinu subjektů. Objektivní hodnocení jejich intraoperační výkonnosti bude měřeno pomocí předem definovaných výkonnostních metrik odsouhlasených panelem Arthroscopy Association of North America Delphi a dříve prokázáno, že prokazují konstruktivní validitu. Ty budou zahrnovat správné kroky dokončeného postupu, čas na dokončení postupu, chyby v rámci postupu a chyby sentinelu.

Výpočty výkonu Na základě dat odvozených ze studie platnosti konstruktu na modelu ramene byly získány následující odhady výpočtu výkonu pro správně dokončené kroky, čas provedení postupu, chyby a provedené chyby hlídek. Výpočty jsou založeny na velikosti skupiny n = 16 a referenčním průměru a skóre směrodatné odchylky, Alfa 5 %, což odpovídá 95% intervalu spolehlivosti a dvoustranný statistický test významnosti.

V předchozích studiích byl pro nováčky prokázán poměr účinnosti přenosu (TER) 26 – 42 %.[13] TER 20 % znamená, že skupina trénovaná s PBP by dokončila 44,88 kroků postupu ve srovnání s kontrolními skupinami 37,4. Statistická síla tohoto rozdílu je 0,99. Podobná velikost rozdílu (tj. 20 %) pro časové a sentinelové chyby by vedla ke střednímu rozdílu se statistickou mocností > 0,8. Skóre chyb by vyžadovalo rozdíl mezi průměrnými skóre skupiny ~ 40 %, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny významnosti. Kromě toho by všechny tyto rozdíly znamenaly, že účastníci PBP stále nepřevyšovali výkony odborníků.

Statistická analýza

Budou provedeny následující analýzy:

  1. Primární analýza bude porovnávat intraoperační výkonnost školených osob. U každého subjektu bude u všech tří skupin porovnán počet nebo dokončené intraoperační kroky, čas, chyby a sentinelové chyby pomocí jednofaktorové analýzy rozptylu (ANOVA) a specifické kontrasty mezi skupinami budou provedeny pomocí Scheffe F-testů.
  2. Dvoufaktorová ANOVA pro opakovaná měření, kde faktor jedna je tréninková metoda a faktor dva je kotevní číslo, bude provedena na uvedených proměnných. Bude vyhodnocen předpoklad sféricity, vztahující se k podmíněným rozptylům všech párových rozdílů.

Statistická srovnání pro opakovaná opatření pro umístění Kotev 1 - 3.

  • Kroky přípravy a vložení kotvy
  • Chyby přípravy a vkládání kotvy
  • Dodání stehů a kroky řízení
  • Chyby dodání a správy stehů
  • Kroky vázání uzlů
  • Chyby vázání uzlů

Základní schopnost a výkon Pearsonův korelační koeficient produktu a analýza vícenásobné regrese budou použity k posouzení síly vztahu mezi výkonem školených osob na individuálním a kombinovaném základním hodnocení a objektivně hodnoceným výkonem podle postupu Bankart. Stejný typ analýzy bude použit k posouzení síly vztahu mezi znalostmi na začátku kurzu a provedením Bankartova postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60018
        • Orthopedic Learning Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti 4. a 5. ročníku ortopedie

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Kontrola: Skupina ortopedických rezidentů, kteří absolvují školení v artroskopické chirurgii v Ortopedickém výukovém centru během standardního víkendového kurzu rezidentního artroskopického školení
Aktivní komparátor: Skupina B - Simulační trénink
Rezidentní školení skupiny B zahrnuje použití suchého modelového ramenního simulátoru pro nácvik kroků a vyvarování se chybám při artroskopické Bankartově opravě.
Rezidentní školení skupiny B zahrnuje použití suchého modelového ramenního simulátoru pro nácvik kroků a vyvarování se chybám při artroskopické Bankartově opravě.
Experimentální: Skupina C – Progrese založená na způsobilosti
Skupina C – Progrese založená na odbornosti Obyvatelé skupiny C musí otestovat svou odbornost na kognitivním materiálu obsaženém v orientačním videu, prokázat dovednost vázání artroskopických uzlů podle předem stanoveného měřítka a provést artroskopickou opravu Bankart na modelu simulátoru suchého ramene na předem stanoveném testu. -určené měřítko pro pokrok v tréninkovém cvičení
Skupina C – Progrese založená na odbornosti Obyvatelé skupiny C musí otestovat svou odbornost na kognitivním materiálu obsaženém v orientačním videu, prokázat dovednost vázání artroskopických uzlů podle předem stanoveného měřítka a provést artroskopickou opravu Bankart na modelu simulátoru suchého ramene na předem stanoveném testu. -určené měřítko pro pokrok v tréninkovém cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre na validovaném hodnotícím nástroji pomocí videonahrávky provedení artroskopické Bankartovy opravy
Časové okno: 9 měsíců
validované metriky pro referenční artroskopickou Bankartovu opravu zahrnují 45 kroků a 77 potenciálních chyb, z nichž 20 jsou „sentinelové chyby“ (buď chyba by mohla potenciálně vést k významnému ohrožení úspěšnosti postupu, nebo zavést významné iatrogenní poškození).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na dokončení artroskopické Bankartovy opravy na vzorku mrtvoly
Časové okno: 6 měsíců
doba trvání videokazety v minutách a sekundách méně než doba pro vytvoření Bankartovy léze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
  • Studijní židle: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
  • Studijní židle: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
  • Ředitel studie: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AANA Copernicus Bankart - 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit