- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01921621
Kompetenzbasiertes Training in Chirurgie – Einsatz einer arthroskopischen Bankart-Reparatur
Die Copernicus-Initiative – Das Studium der kompetenzbasierten Ausbildung in der arthroskopischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Simulationsbasiertes Kompetenztraining wurde als Methode zur Ergänzung der traditionellen In-vivo-Ausbildung von Chirurgen vorgeschlagen.[1] Simulationsbasiertes Training steckt noch in den Kinderschuhen und es gibt in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt erhebliche Unterschiede in der Konfiguration dieser Art von Training.[2] Die erste erfolgreiche Simulationsvalidierungsstudie verwendete eine kompetenzbasierte Progressionsmethodik.[3] Vor der Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie in vivo mussten die Auszubildenden einen Leistungsmaßstab (basierend auf der Leistung erfahrener Chirurgen an einem Simulator) nachweisen.[4] Dieser Ansatz wurde in der Arthroskopie nicht angewendet. In dieser Studie schlagen wir vor, den Nutzen eines kompetenzbasierten Fertigkeitstrainings für das Erlernen der Durchführung einer arthroskopischen Bankart-Reparatur bei unidirektionaler vorderer Schulterinstabilität zu bewerten.
Die Kompetenz wird anhand metrischer Leistungsniveaus von Chirurgen bestimmt, die über große Erfahrung in der Durchführung eines arthroskopischen Bankart-Eingriffs verfügen.[5] Metriken wurden zuvor auf einer Delphi-Gremiumssitzung der Arthroscopy Association of North America identifiziert, operativ definiert und vereinbart und anschließend validiert. Metriken, die die Konstruktvalidität nachgewiesen haben, werden zur Definition eines Leistungsmaßstabs/Kompetenzniveaus verwendet. Gruppe C muss an einem Simulatormodell trainieren, bis sie dieses vorgegebene Leistungsniveau demonstriert. Nach Abschluss der Schulung müssen alle Auszubildenden ein Bankart-Verfahren an einer frischen Schulterkadaverprobe durchführen. Die operative Leistung wird per Video aufgezeichnet und anschließend von zwei erfahrenen arthroskopischen Chirurgen beurteilt, die nicht über die Identität und Gruppe des Probanden informiert sind. Die Bewerter werden darin geschult, vordefinierte Verfahrensschritte, Fehler und Sentinel-Fehler zuverlässig zu identifizieren, und zwar mit einem Inter-Bewerter-Zuverlässigkeitsniveau von r > 0,8. [6]
Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Auszubildende, die auf Kompetenzentwicklung basieren, einen arthroskopischen Bankart-Eingriff deutlich besser an einer frischen Leichenschulter durchführen als traditionell geschulte Probanden. Sie erbringen auch deutlich bessere Leistungen als Auszubildende, die genau das gleiche Lehrplanmaterial erhalten haben, einschließlich der Verwendung eines Simulators, können aber in ihrem eigenen gewünschten Tempo Fortschritte machen, ohne dass vor dem Fortschreiten der Ausbildung die Leistungsfähigkeit anhand eines Leistungsmaßstabs nachgewiesen werden muss .
Verfahren: Drei Gruppen orthopädisch-chirurgischer Auszubildender im vierten und fünften Postgraduiertenjahr erhalten Online-Zugang zu Orientierungsvideos, die die Durchführung einer standardmäßigen arthroskopischen Bankart-Reparatur demonstrieren. Vor Beginn des Trainings wird eine Reihe von Basisbewertungen aller drei Gruppen durchgeführt, die visuelle,[7] wahrnehmungsbezogene[8,9] und psychomotorische Bewertungen[10-13] umfassen, um sicherzustellen, dass die Gruppen vergleichbar sind. Die Standard-Trainingsgruppe (Gruppe A) wird dann mit dem Training so fortfahren, wie sie es heute während eines routinemäßigen Assistenzkurses tun würden. Die Gruppen B und C werden prospektiv (unter Verwendung eines Online-Randomizers) entsprechend ihren jeweiligen Trainingsbedingungen randomisiert. Gruppe C studiert die didaktischen Online-Informationen, bis sie ein vordefiniertes Leistungskriterium nachgewiesen haben. Darüber hinaus sind ein erfolgreicher Abschluss und der Nachweis von Kenntnissen im arthroskopischen Knotenbinden eine Voraussetzung für die Teilnahme an den simulationsbasierten Trainingsmodellen. Der Maßstab wurde mithilfe von Knoten festgelegt, die von einer erfahrenen Gruppe arthroskopischer Chirurgen geknüpft wurden. An den Simulationsmodellen trainieren sie so lange, bis ihre Kompetenz nachgewiesen ist. Die Auszubildenden der Gruppe C werden während dieser Kompetenztrainingseinheiten von einem erfahrenen Trainer und Gutachter betreut und erhalten ein prägendes Feedback zu ihrer Leistung. Gruppe B absolviert den gleichen Lehrplan wie Gruppe C, mit der Ausnahme, dass es ihnen freisteht, die Ausbildung in ihrem gewünschten Tempo fortzusetzen, ohne dass sie in irgendeiner Phase der Ausbildung Kompetenzen nachweisen müssen.
Ergebnisbewertung Nach Abschluss des eigentlichen Kurses müssen alle drei Gruppen von Auszubildenden ein Bankart-Verfahren an einer frischen Leichenprobe durchführen. Sie werden von einem erfahrenen orthopädischen Chirurgen unterstützt, der für die Trainingsgruppe der Probanden blind ist und angewiesen wird, NUR auf Anweisung des Studienteilnehmers zu helfen. Es wird keine Anleitung gegeben. Ihre Leistung wird zur späteren Analyse per Video aufgezeichnet. Bei den Videobewertern handelt es sich um erfahrene orthopädische Chirurgen, denen die Identität und Gruppe der Probanden nicht bekannt ist. Die objektive Beurteilung ihrer intraoperativen Leistung wird anhand der vordefinierten Leistungsmetriken gemessen, die vom Delphi-Gremium der Arthroscopy Association of North America vereinbart und zuvor nachgewiesen wurden, dass sie die Konstruktvalidität zeigen. Dazu gehören die korrekten Schritte des durchgeführten Verfahrens, die Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens, verfahrensinterne Fehler und Sentinel-Fehler.
Leistungsberechnungen Basierend auf Daten aus der Konstruktvaliditätsstudie zum Schultermodell wurden die folgenden Leistungsberechnungsschätzungen für korrekt abgeschlossene Schritte, Zeit zur Durchführung des Verfahrens, Fehler und gemachte Sentinel-Fehler erhalten. Die Berechnungen basieren auf einer Gruppengröße von n = 16 und Referenzmittel- und Standardabweichungswerten, einem Alpha von 5 %, was einem 95 %-Konfidenzintervall entspricht, und einem zweiseitigen statistischen Signifikanztest.
In früheren Studien wurde für Anfänger eine Transfereffektivitätsrate (TER) von 26–42 % nachgewiesen.[13] Eine TER von 20 % bedeutet, dass die PBP-geschulte Gruppe im Vergleich zu 37,4 Schritten der Kontrollgruppe 44,88 Schritte des Verfahrens abschließen würde. Die statistische Aussagekraft dieses Unterschieds beträgt 0,99. Eine ähnliche Größenordnung der Differenz (d. h. 20 %) für Zeit- und Sentinel-Fehler würde zu einer mittleren Differenz mit einer statistischen Trennschärfe > 0,8 führen. Um ein akzeptables Signifikanzniveau zu erreichen, wäre eine Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Gruppe von ~ 40 % erforderlich. Darüber hinaus würden all diese Unterschiede bedeuten, dass die PBP-Auszubildenden die Experten immer noch nicht übertrafen.
Statistische Analyse
Folgende Analysen werden durchgeführt:
- Die primäre Analyse vergleicht die intraoperative Leistung der Auszubildenden. Für jedes Subjekt werden die Anzahl der abgeschlossenen intraoperativen Schritte, die benötigte Zeit, Fehler und Sentinel-Fehler in den drei Gruppen mit einer Ein-Faktor-Varianzanalyse (ANOVA) verglichen und spezifische Kontraste zwischen den Gruppen werden mit Scheffe-F-Tests durchgeführt.
- Eine Zwei-Faktor-ANOVA für wiederholte Messungen, bei der Faktor eins die Trainingsmethode und Faktor zwei die Ankerzahl ist, wird für die aufgeführten Variablen durchgeführt. Die Sphärizitätsannahme, die sich auf die bedingten Varianzen aller paarweisen Differenzen bezieht, wird ausgewertet.
Statistische Vergleiche für wiederholte Messungen zur Platzierung der Anker 1 – 3.
- Schritte zur Ankervorbereitung und zum Einsetzen
- Fehler bei der Ankervorbereitung und beim Einfügen
- Schritte zur Nahtzuführung und -verwaltung
- Fehler bei der Nahtzuführung und -verwaltung
- Schritte zum Knotenbinden
- Fehler beim Knotenbinden
Grundlegende Eignung und Leistung Der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient und die multiple Regressionsanalyse werden verwendet, um die Stärke der Beziehung zwischen der Leistung der Auszubildenden bei individuellen und kombinierten Basisbewertungen und der objektiv bewerteten Leistung beim Bankart-Verfahren zu bewerten. Die gleiche Art von Analyse wird verwendet, um die Stärke der Beziehung zwischen dem Wissen zu Beginn des Kurses und der Leistung des Bankart-Verfahrens zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orthopädische Assistenzärzte im 4. und 5. Jahr
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe A
Kontrolle: Gruppe orthopädischer Assistenzärzte, die im Orthopädischen Lernzentrum im Rahmen eines standardmäßigen Arthroskopie-Schulungskurses am Wochenende eine Ausbildung in arthroskopischer Chirurgie erhalten
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Simulationstraining
Das Training für Assistenzärzte der Gruppe B umfasst die Verwendung eines Trockenmodell-Schultersimulators zum Üben der Schritte und zum Vermeiden der Fehler einer arthroskopischen Bankart-Reparatur
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Das Training für Assistenzärzte der Gruppe B umfasst die Verwendung eines Trockenmodell-Schultersimulators zum Üben der Schritte und zum Vermeiden der Fehler einer arthroskopischen Bankart-Reparatur
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Experimental: Gruppe C – Kompetenzbasierter Fortschritt
Gruppe C – Leistungsbasierter Fortschritt Bewohner der Gruppe C müssen anhand des im Einführungsvideo enthaltenen kognitiven Materials einen Leistungstest durchführen, ihre Fertigkeit im arthroskopischen Knotenbinden anhand eines vorher festgelegten Benchmarks nachweisen und eine arthroskopische Bankart-Reparatur an einem Trockenschulter-Simulatormodell nach einem vorgegebenen Standard durchführen -Bestimmter Maßstab für den Fortschritt in der Trainingsübung
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Gruppe C – Leistungsbasierter Fortschritt Bewohner der Gruppe C müssen anhand des im Einführungsvideo enthaltenen kognitiven Materials einen Leistungstest durchführen, ihre Fertigkeit im arthroskopischen Knotenbinden anhand eines vorher festgelegten Benchmarks nachweisen und eine arthroskopische Bankart-Reparatur an einem Trockenschulter-Simulatormodell nach einem vorgegebenen Standard durchführen -Bestimmter Maßstab für den Fortschritt in der Trainingsübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung mit einem validierten Bewertungstool anhand einer Videoaufzeichnung einer arthroskopischen Bankart-Reparatur
Zeitfenster: 9 Monate
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Validierte Metriken für eine arthroskopische Bankart-Referenzreparatur umfassen 45 Schritte und 77 potenzielle Fehler, von denen 20 „Sentinel-Fehler“ sind (entweder könnte der Fehler möglicherweise zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Erfolgs des Eingriffs führen oder zu erheblichen iatrogenen Schäden führen).
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, eine arthroskopische Bankart-Reparatur an einer Leichenprobe durchzuführen
Zeitfenster: 6 Monate
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Videodauer in Minuten und Sekunden abzüglich der Zeitspanne zur Erstellung der Bankart-Läsion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studienstuhl: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studienstuhl: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Studienleiter: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AANA Copernicus Bankart - 1
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