肝機能障害のある男性被験者におけるアンドロキサールの薬物動態と安全性の評価

包含基準:

肝機能が正常な被験者：

• 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、研究手続きの開始前に、治験審査委員会（IRB）が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
• 18 歳から 70 歳までの男性で、体格指数 (BMI) が 25 から 42 まで。
• 対照群の被験者は、試験群に登録された患者と一般に年齢およびBMIが一致している：研究に含まれる肝機能障害のある集団の平均の±15歳、および被験者の平均BMIの±15％でなければならない肝機能障害;
• -クレアチニンクリアランスが80 mL /分を超える被験者。
• 治験責任医師が評価したスクリーニング身体検査で重大な異常所見がない;
• -治験責任医師によって決定されたスクリーニング時の正常な検査値;
• -被験者は、スクリーニング訪問と2回の治療訪問（治療訪問ごとに約3日間）のためにクリニックに留まる意思があります。
• 研究の少なくとも 3 か月前からタバコ (ニコチン製品) を使用していない。
• ゼラチンカプセルを飲み込める必要があります。
• 中等度の肝機能障害のある被験者:
• 中等度の肝機能障害のある被験者は、以下の例外を除いて、上記の正常な肝機能被験者の基準を満たす必要があります。
• -中程度の肝不全の被験者は、Child-Pugh基準のクラスBレベルを満たす必要があります。 肝機能障害は治験責任医師によって決定されます。 診断の根拠は、ソース ドキュメントに示されなければなりません。
• 被験者は、治験責任医師が決定した安定した肝障害の証拠を持っていなければなりません。 安定性は、スクリーニング訪問中および最初の投薬前に評価されたChild-Pugh基準に基づいて、クラス決定（A、B、C）に変化がないこととして定義されます。
• -肝疾患の合併症の治療のための投薬を受けている場合、およびその他の付随する慢性疾患の場合、被験者は最初の投薬日の少なくとも10日前から安定した用量で投薬を受けている必要があり、その後同じ用量で継続されます研究期間中。 医薬品は元の文書に記録する必要があります。
• 非喫煙者が望ましいですが、これは人口が非常に限られているため、軽度から中等度の喫煙が許可されます (1 日 10 本以下)。
• 18 歳から 48 歳までの被験者が優先されます。ただし、70歳までの被験者が参加できます。

除外基準:

肝機能が正常な被験者

• -クロミッドに対する既知の過敏症;
• 異常なスクリーニング訪問バイタルサインまたは治験責任医師によって臨床的に重要とみなされる臨床検査評価;
• 腹水の身体検査所見;
• -肝機能に異常のある被験者;
• 腹部または末梢静脈瘤の/または身体検査所見の病歴;
• -治験責任医師が決定した重大な臓器異常または疾患のある被験者;
• -治験責任医師によって決定されたように、研究を妨げるであろう研究から1年以内の身体的病気;
• -治験薬投与前30日以内の治験薬による臨床試験への参加;
• -治験薬投与から5日以内の急性疾患;
• スクリーニング訪問時の陽性尿薬または感染症スクリーニング;
• 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない状態にする精神状態、および/または治験責任医師によって決定された非協力的な態度の証拠;
• -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症);
• -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、心室不整脈の病歴、または補正QT（QTc）間隔延長の既知の病歴;
• 禁止されている併用薬の使用：シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 活性を妨害する薬は、治験薬の初回投与の 7 日前から中止する必要があります。
• 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の家族;
• -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく制御されていない高血圧。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも 48 時間治療する必要があります。

中等度の肝機能障害のある被験者

中等度の肝機能障害のある被験者は、以下の例外を除いて、上記の正常な肝機能被験者の基準を満たす必要があります。

• -治験責任医師が決定した肝障害を引き起こす可能性のある疾患を有する被験者;
• -治験責任医師が決定した肝障害に関連する臨床的、身体的および検査所見を有する被験者;
• -治験責任医師が決定した肝障害を管理するために必要な投薬を受けている被験者。