Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til Androxal hos mannlige personer med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

Personer med normal leverfunksjon:

• Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer;
• Mann, mellom 18 og 70 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 42, inklusive;
• Forsøkspersoner i kontrollgruppen, generelt matchet for alder og BMI til pasienter inkludert i testgruppen: bør være ± 15 år av gjennomsnittet av populasjonen med nedsatt leverfunksjon inkludert i studien og ± 15 % av gjennomsnittlig BMI for forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon;
• Personer med kreatininclearance >80 ml/min;
• Ingen signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse som evaluert av etterforskeren;
• Normale laboratorieverdier ved screening som bestemt av etterforskeren;
• Forsøkspersonen er villig til å forbli på klinikken for screeningbesøket og for to behandlingsbesøk (ca. 3 dager for hvert behandlingsbesøk);
• Ingen tobakk (nikotinprodukter) brukt i minst 3 måneder før studien;
• Må kunne svelge gelatinkapsler;
• Personer med moderat nedsatt leverfunksjon:
• Personer med moderat nedsatt leverfunksjon må oppfylle kriteriene for normal leverfunksjon spesifisert ovenfor med følgende unntak:
• Personer med moderat leverinsuffisiens må oppfylle klasse B-nivået i Child-Pugh-kriteriene. Nedsatt leverfunksjon vil bli bestemt av etterforskeren. Begrunnelse for diagnosen skal angis i kildedokumenter;
• Forsøkspersonene må ha bevis for stabil leversvikt som bestemt av etterforskeren. Stabilitet er definert som ingen endring i klassebestemmelse (A,B,C) basert på Child-Pugh-kriteriene vurdert under screeningbesøket og før den første doseringen;
• Ved bruk av medisiner for behandling av komplikasjoner av leversykdom og andre samtidige kroniske sykdommer, må forsøkspersonene ha tatt medisinene i en stabil dose i minst 10 dager før første doseringsdato og skal deretter fortsette med samme dose. for varigheten av studiet. Medisinene skal journalføres i kildedokumenter.
• Ikke-røykere foretrekkes, men siden dette er en svært begrenset befolkning vil lett til moderat røyking være tillatt (ikke mer enn 10 sigaretter/dag).
• Emner mellom 18 og 48 år foretrekkes; Imidlertid kan opp til 70 år gamle personer delta.

Ekskluderingskriterier:

Personer med normal leverfunksjon

• Kjent overfølsomhet for Clomid;
• Unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren;
• Fysisk undersøkelse funn av ascites;
• Personer med unormal leverfunksjon;
• En historie med/eller fysisk undersøkelse funnet av abdominale eller perifere varikositeter;
• Person med en betydelig organabnormitet eller sykdom som bestemt av etterforskeren;
• En fysisk sykdom innen 1 år etter studien som ville forstyrre studien som bestemt av etterforskeren;
• Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin;
• En akutt sykdom innen 5 dager etter administrering av studiemedisin;
• Positiv urinmedisin eller infeksjonssykdom screening ved screeningbesøket;
• En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning, som bestemt av etterforskeren;
• Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli);
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjent historie med korrigert QT (QTc) intervallforlengelse;
• Bruk av forbudte samtidige medisiner: legemidler som forstyrrer cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) aktivitet må opphøre i syv (7) dager før første dose av studiemedikamentet;
• En ansatt eller et familiemedlem til en ansatt på studienettstedet eller sponsoren;
• Ukontrollert hypertensjon basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien.

Personer med moderat nedsatt leverfunksjon

Personer med moderat nedsatt leverfunksjon må oppfylle kriteriene for normal leverfunksjon spesifisert ovenfor med følgende unntak:

• Personer med sykdommer som kan forårsake nedsatt leverfunksjon som bestemt av etterforskeren;
• Forsøkspersoner med kliniske, fysiske og laboratoriefunn som er relatert til nedsatt leverfunksjon som bestemt av etterforskeren;
• Personer med medisiner som er nødvendige for å håndtere nedsatt leverfunksjon som bestemt av etterforskeren.