Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för Androxal hos manliga försökspersoner med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med normal leverfunktion:

• Tala, läs och förstå engelska eller spanska och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett formulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några studieförfaranden inleds;
• Man, mellan 18 och 70 år med Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 42, inklusive;
• Försökspersoner i kontrollgruppen, generellt matchade för ålder och BMI till patienter inkluderade i testgruppen: bör vara ± 15 år av medelvärdet av populationen med nedsatt leverfunktion som ingår i studien och ± 15 % av det genomsnittliga BMI för försökspersoner med nedsatt leverfunktion;
• Försökspersoner med kreatininclearance >80 ml/min;
• Inga signifikanta onormala fynd vid den fysiska screeningundersökningen som utvärderats av utredaren;
• Normala laboratorievärden vid screening som fastställts av utredaren;
• Försökspersonen är villig att stanna kvar på kliniken för screeningbesöket och för två behandlingsbesök (cirka 3 dagar för varje behandlingsbesök);
• Ingen tobak (nikotinprodukter) har använts under minst 3 månader före studien;
• Måste kunna svälja gelatinkapslar;
• Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion:
• Personer med måttligt nedsatt leverfunktion måste uppfylla kriterierna för normala leverfunktionspatienter som anges ovan med följande undantag:
• Patienter med måttlig leverinsufficiens måste uppfylla klass B-nivån enligt Child-Pugh-kriterierna. Nedsatt leverfunktion kommer att fastställas av utredaren. Underlag för diagnosen ska anges i källdokument;
• Försökspersonerna måste ha bevis på stabilt nedsatt leverfunktion enligt bedömningen av utredaren. Stabilitet definieras som ingen förändring i klassbestämningen (A,B,C) baserat på Child-Pugh-kriterierna som bedömdes under screeningbesöket och före den första doseringen;
• Om de tar mediciner för behandling av komplikationer av leversjukdom och andra samtidiga kroniska sjukdomar, måste försökspersoner ha tagit medicinerna i en stabil dos i minst 10 dagar före det första doseringsdatumet och ska sedan fortsätta med samma dos under hela studietiden. Läkemedlen ska antecknas i källdokument.
• Icke-rökare är att föredra, men eftersom detta är en mycket begränsad befolkning kommer lätt till måttlig rökning att tillåtas (högst 10 cigaretter/dag).
• Ämnen mellan 18 och 48 år är att föredra; dock kan upp till 70 år gamla av försökspersoner delta.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med normal leverfunktion

• Känd överkänslighet mot Clomid;
• Onormala screeningbesök vitala tecken eller klinisk laboratorieutvärdering som anses vara kliniskt signifikant av utredaren;
• Fysisk undersökning fynd av ascites;
• Försökspersoner med onormal leverfunktion;
• En historia av/eller fysisk undersökning fynd av buken eller perifera varicosities;
• Försöksperson med en betydande organabnormalitet eller sjukdom enligt bestämt av utredaren;
• En fysisk sjukdom inom 1 år efter studien som skulle störa studien enligt bedömningen av utredaren;
• Deltagande i en klinisk prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedel;
• En akut sjukdom inom 5 dagar efter administrering av studieläkemedel;
• Positiv urinläkemedel eller infektionssjukdom screening vid screeningbesöket;
• Ett mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien och/eller bevis på en icke samarbetsvillig attityd, enligt utredarens bedömning;
• Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom (t. djup ventrombos eller lungemboli);
• Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, ventrikulär dysrytmi eller känd historia av korrigerat QT-intervall (QTc)-intervallförlängning;
• Användning av förbjudna samtidiga läkemedel: läkemedel som stör cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) aktivitet måste upphöra i sju (7) dagar före första dosen av studieläkemedlet;
• En anställd eller familjemedlem till en anställd på studiewebbplatsen eller sponsorn;
• Okontrollerad hypertoni baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Försökspersoner som behandlas för typ II-diabetes kommer att tillåtas in i studien. Nydiagnostiserade diabetiker måste behandlas i minst 48 timmar innan de skrivs in i studien.

Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion

Personer med måttligt nedsatt leverfunktion måste uppfylla kriterierna för normala leverfunktionspatienter som anges ovan med följande undantag:

• Försökspersoner med sjukdomar som kan orsaka nedsatt leverfunktion enligt bestämt av utredaren;
• Försökspersoner med kliniska, fysiska och laboratoriefynd som är relaterade till nedsatt leverfunktion enligt bestämt av utredaren;
• Försökspersoner med mediciner som är nödvändiga för att hantera nedsatt leverfunktion enligt bestämt av utredaren.