Оценка фармакокинетики и безопасности андроксала у мужчин с нарушением функции печени

Критерии включения:

Субъекты с нормальной функцией печени:

• Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования;
• Мужчина в возрасте от 18 до 70 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 42 включительно;
• Субъекты контрольной группы, как правило, сопоставимые по возрасту и ИМТ с пациентами, включенными в тестовую группу: должны составлять ± 15 лет от среднего значения популяции с нарушениями функции печени, включенной в исследование, и ± 15% от среднего ИМТ субъектов с нарушение функции печени;
• Субъекты с клиренсом креатинина >80 мл/мин;
• Отсутствие значительных отклонений от нормы при скрининговом медицинском осмотре по оценке исследователя;
• Нормальные лабораторные показатели при скрининге, установленные исследователем;
• Субъект готов остаться в клинике на скрининговый визит и на два лечебных визита (примерно 3 дня на каждый лечебный визит);
• Не употреблять табак (никотиновые изделия) не менее чем за 3 месяца до исследования;
• Должен уметь глотать желатиновые капсулы;
• Субъекты с умеренно нарушенной функцией печени:
• Субъекты с умеренно нарушенной функцией печени должны соответствовать критериям для субъектов с нормальной функцией печени, указанным выше, со следующими исключениями:
• Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью должны соответствовать уровню класса B по критериям Чайлд-Пью. Печеночная недостаточность будет определяться исследователем. Обоснование диагноза должно быть указано в первичных документах;
• Субъекты должны иметь признаки стабильной печеночной недостаточности, установленные исследователем. Стабильность определяется как отсутствие изменений в определении класса (A, B, C) на основании критериев Чайлда-Пью, оцененных во время визита для скрининга и до первого введения дозы;
• При приеме лекарств для лечения осложнений заболевания печени и других сопутствующих хронических заболеваний субъекты должны принимать лекарства в стабильной дозе в течение как минимум 10 дней до даты первого приема, а затем должны продолжать принимать ту же дозу. на время исследования. Медикаменты должны быть зафиксированы в первичных документах.
• Предпочтение отдается некурящим, но, поскольку это очень ограниченное население, будет разрешено курение от легкого до умеренного (не более 10 сигарет в день).
• Предпочтительны субъекты в возрасте от 18 до 48 лет; однако могут участвовать испытуемые в возрасте до 70 лет.

Критерий исключения:

Субъекты с нормальной функцией печени

• Известные гиперчувствительность к Clomid;
• Отклонения от нормы при скрининговом визите, показателе основных показателей жизнедеятельности или клинической лабораторной оценке, которые Исследователь считает клинически значимыми;
• Обнаружение асцита при физическом осмотре;
• Субъекты с аномальной функцией печени;
• Наличие в анамнезе/или физикальном обследовании абдоминального или периферического варикозного расширения вен;
• Субъект со значительной аномалией или заболеванием органов, как определено Исследователем;
• Соматическое заболевание в течение 1 года после исследования, которое может помешать исследованию, как это определено исследователем;
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
• острое заболевание в течение 5 дней после приема исследуемого препарата;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или инфекционные заболевания во время скринингового визита;
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества, как это определено Исследователем;
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
• Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия или известная история удлинения корригированного интервала QT (QTc);
• Использование запрещенных сопутствующих препаратов: препараты, влияющие на активность цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), должны быть прекращены за семь (7) дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
• Сотрудник или член семьи сотрудника исследовательского центра или Спонсора;
• Неконтролируемая гипертензия на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, будут допущены к исследованию. Диабетики с недавно диагностированным диабетом должны лечиться не менее 48 часов, прежде чем они будут включены в исследование.

Субъекты с умеренно нарушенной функцией печени

Субъекты с умеренно нарушенной функцией печени должны соответствовать критериям для субъектов с нормальной функцией печени, указанным выше, со следующими исключениями:

• Субъекты с заболеваниями, которые могут вызвать печеночную недостаточность, как определено Исследователем;
• Субъекты с клиническими, физическими и лабораторными данными, связанными с печеночной недостаточностью, как определено Исследователем;
• Субъекты с лекарствами, необходимыми для лечения печеночной недостаточности, как определено исследователем.