在肝功能受损的男性受试者中评估 Androxal 的药代动力学和安全性

纳入标准：

肝功能正常的受试者：

• 会说、阅读和理解英语或西班牙语，并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在机构审查委员会 (IRB) 批准的表格上提供书面知情同意书；
• 男性，年龄在 18 至 70 岁之间，体重指数 (BMI) 在 25 至 42 之间，包括在内；
• 对照组中的受试者，通常在年龄和 BMI 上与试验组中登记的患者相匹配：应为研究中肝功能受损人群平均值的 ± 15 岁和肝功能受损受试者平均 BMI 的 ± 15%肝功能受损；
• 肌酐清除率 >80 mL/min 的受试者；
• 经研究者评估，筛查体检无明显异常发现；
• 由研究者确定的筛选时的正常实验室值；
• 受试者愿意留在诊所进行筛查访问和两次治疗访问（每次治疗访问大约 3 天）；
• 在研究前至少 3 个月没有使用烟草（尼古丁产品）；
• 必须能够吞服明胶胶囊；
• 肝功能中度受损的受试者：
• 肝功能中度受损的受试者必须符合上述正常肝功能受试者的标准，但以下情况除外：
• 中度肝功能不全的受试者必须符合 Child-Pugh 标准的 B 级水平。 肝损伤将由研究者确定。 诊断的证据必须在源文件中注明；
• 受试者必须有研究者确定的稳定肝损伤的证据。 稳定性定义为根据筛选访视期间和第一次给药前评估的 Child-Pugh 标准，类别确定（A、B、C）没有变化；
• 如果服用治疗肝病并发症和其他伴随慢性疾病的药物，受试者必须在首次给药日期前至少 10 天以稳定剂量服用药物，然后继续以相同剂量服用在研究期间。 药物必须记录在原始文件中。
• 非吸烟者是首选，但由于这是一个非常有限的人群，允许轻度至中度吸烟（每天不超过 10 支香烟）。
• 年龄在18-48岁之间者优先；但是，最多 70 岁的受试者可以参加。

排除标准：

肝功能正常的受试者

• 已知对克罗米芬过敏；
• 调查员认为具有临床意义的异常筛查访视生命体征或临床实验室评估；
• 体格检查发现腹水；
• 肝功能异常的受试者；
• 腹部或外周静脉曲张的病史/或体格检查发现；
• 研究者确定患有显着器官异常或疾病的受试者；
• 研究者确定在研究后 1 年内出现会干扰研究的身体疾病；
• 在研究药物给药前 30 天内参加过研究性药物的临床试验；
• 服用研究药物后 5 天内出现急性疾病；
• 筛查访视时尿液药物或传染病筛查呈阳性；
• 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果和/或研究者确定的不合作态度的证据；
• 静脉血栓栓塞性疾病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）；
• 心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性心力衰竭、室性心律失常或已知的校正 QT (QTc) 间期延长病史；
• 使用禁用的伴随药物：干扰细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 活性的药物必须在研究药物首次给药前停止七 (7) 天；
• 研究场所或申办者的雇员或雇员的家庭成员；
• 未控制的高血压基于研究者在基线时的评估。 接受 II 型糖尿病治疗的受试者将被允许进入研究。 新诊断出的糖尿病患者在被纳入研究之前需要接受至少 48 小时的治疗。

肝功能中度受损的受试者

肝功能中度受损的受试者必须符合上述正常肝功能受试者的标准，但以下情况除外：

• 研究者确定患有可能导致肝功能损害的疾病的受试者；
• 具有由研究者确定的与肝损伤相关的临床、物理和实验室发现的受试者；
• 接受研究者确定的治疗肝损伤所需药物治疗的受试者。