原発性高コレステロール血症患者におけるアリロクマブ（REGN727 / SAR236553）の4週間ごとの治療レジメンの有効性と安全性を評価するための研究（ODYSSEY CHOICE 1）
2017年1月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
原発性高コレステロール血症患者におけるアリロクマブの 4 週間ごとの治療レジメンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
アリロクマブ 300 mg 4 週間ごと (Q4W) の有効性、長期的な安全性、忍容性をプラセボと比較して判断すること、および開始レジメンとしての可能性を判断すること。
他の研究で使用されているように、2 週間ごと (Q2W) に 75 mg の用量レジメンがキャリブレーターとして追加されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
803
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Goodyear、Arizona、アメリカ
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California
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Carmichael、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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West Hills、California、アメリカ
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Wildomar、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Golden、Colorado、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Safety Harbor、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Gurnee、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Farmville、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Wilson、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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South Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ
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Berkshire
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Worton Grange, Reading、Berkshire、イギリス
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス
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Cardiff
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Llanishen、Cardiff、イギリス
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Lancashire
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Choley、Lancashire、イギリス
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Liverpool
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Waterloo、Liverpool、イギリス
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Manchester
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Lloyd Street North、Manchester、イギリス
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
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Holon、イスラエル
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Tel Hashomer、イスラエル
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IL
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Tel Hashomer、IL、イスラエル
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ISR
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Safed、ISR、イスラエル
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South
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Ofakim、South、イスラエル
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Quebec、カナダ
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Woodstock、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
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Lucenec、スロバキア
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Považská Bystrica、スロバキア
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Presov
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Svidnik、Presov、スロバキア
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SK
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Bratislava、SK、スロバキア
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SR
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Bratislava、SR、スロバキア
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Oslo、ノルウェー
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Akershus
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Skedsmokorset、Akershus、ノルウェー
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Becsi ut
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Budapest、Becsi ut、ハンガリー
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HBM
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Debrecen、HBM、ハンガリー
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Sz-sz-b_m
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Nyiregyhaza、Sz-sz-b_m、ハンガリー
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Veszprém
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Ajka、Veszprém、ハンガリー
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Zala
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Nagykanizsa、Zala、ハンガリー
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL-Cが上昇している18歳以上の成人の男性と女性
- 個々のCVDリスクレベルに基づいて、高コレステロール血症を適切に管理できない患者
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -最近（スクリーニング訪問前の3か月以内）の心筋梗塞、入院につながる不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植手術（CABG）、制御不能な心不整脈、脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈血行再建術、血管内治療末梢血管疾患の処置または外科的介入
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の歴史
- -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断により、研究の安全な完了を妨げたり、エンドポイントの評価を制約したりする可能性があります。たとえば、主要な全身性疾患または平均余命の短い参加者。
- 治験責任医師または副治験責任医師によって、この治験に不適切であると見なされた参加者 (例: 地理的または社会的)、実際または予想され、治験責任医師が感じた参加者 治験期間中の参加者の参加を制限または制限する.
- スクリーニング期間中に得られた特定の検査所見
上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図しておらず、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
プラセボ (アリロクマブ用) の 2 回の皮下 (SC) 注射 (アリロクマブ用) Q2W、48 週間の安定したスタチン療法の有無にかかわらず。
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自動注射器を使用した腹部、太もも、または上腕の外側領域への注射、皮下注射用の溶液。
安定したスタチン療法を受けている参加者における安定した用量のアトルバスタチン、ロスバスタチン、およびシンバスタチン
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実験的：アリロクマブ 75 mg/ Up 150 mg Q2W
各アリロクマブ 75 mg およびプラセボ Q2W の 1 回の SC 注射、48 週間の安定したスタチン療法の有無にかかわらず。
LDL-C レベルが 70 mg/dL (1.81 mmol/L) 以上 (CV リスクが非常に高い参加者の場合) または 100 mg/dL (2.59 mmol/L) 以上 (中等度の場合) の場合、12 週目からアリロクマブの用量を 150 mg に増量および高 CV リスク参加者) 8 週目。
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自動注射器を使用した腹部、太もも、または上腕の外側領域への注射、皮下注射用の溶液。
安定したスタチン療法を受けている参加者における安定した用量のアトルバスタチン、ロスバスタチン、およびシンバスタチン
注射用溶液、自動注射器による腹部、太もも、または上腕の外側領域への皮下注射。
他の名前：
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実験的：アリロクマブ 300 mg/アップ 150 mg Q4W
アリロクマブ 150 mg Q4W の 2 回の SC 注射と、安定したスタチン療法の有無にかかわらず、プラセボ Q4W の 2 回の SC 注射を 48 週間交互に行います。
LDL-C レベルが 70 mg/dL (1.81 mmol/L) 以上 (CV リスクが非常に高い参加者の場合) または 100 mg/dL (2.59 mmol/L) 以上 (中等度の場合) の場合、12 週目からアリロクマブの用量を 150 mg に増量および高 CV リスク参加者) 8 週目。
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自動注射器を使用した腹部、太もも、または上腕の外側領域への注射、皮下注射用の溶液。
安定したスタチン療法を受けている参加者における安定した用量のアトルバスタチン、ロスバスタチン、およびシンバスタチン
注射用溶液、自動注射器による腹部、太もも、または上腕の外側領域への皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用スタチン療法を受けていない参加者における計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM からの第 24 週および平均第 21 週から第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ITT集団（併用スタチン療法のない被験者）：併用スタチン療法を受けなかったすべてのランダム化された被験者で、1つのベースラインと少なくとも1つのベースライン後の計算されたLDL-C値が治療中または治療外である。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-治療の意図（ITT分析）
時間枠：ベースラインから24週目まで
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24 週目および 21 ～ 24 週目の平均での調整済み最小二乗法 (LS) 平均および標準誤差は、反復測定 (MMRM) モデルを使用した混合効果モデルから得られ、欠損データを説明しました。
このモデルでは、治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが使用されました (ITT 分析)。
ITT集団（スタチン療法を併用した被験者）：スタチン療法を併用した無作為化されたすべての被験者で、1つのベースラインと少なくとも1つのベースライン後のLDL-C値が治療中または治療外で計算されました。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用スタチン療法を受けていない参加者における24週目に計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 24 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました (治療分析)。
修正 ITT (mITT) 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者): 併用スタチン療法を受けなかったすべての無作為化および治療された被験者で、1 つのベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後に計算された LDL-C 値が治療中に計算されます。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における24週目に計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 24 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました (治療分析)。
修正 ITT (mITT) 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者): 併用スタチン療法を受けなかったすべての無作為化および治療された被験者で、1 つのベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後に計算された LDL-C 値が治療中に計算されます。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における12週目の計算LDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者の12週目に計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における12週目に計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者の12週目に計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における24週目のアポリポタンパク質（Apo）Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
１つのベースラインおよび少なくとも１つのベースライン後のＡｐｏ Ｂ値を治療中または治療外（Ａｐｏ Ｂ ＩＴＴ集団）で有するＩＴＴ集団（併用スタチン療法ありまたはなし）の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における24週目のApo Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
１つのベースラインおよび少なくとも１つのベースライン後のＡｐｏ Ｂ値を治療中または治療外（Ａｐｏ Ｂ ＩＴＴ集団）で有するＩＴＴ集団（併用スタチン療法ありまたはなし）の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における24週目のApo Bのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
１つのベースラインおよび少なくとも１つのベースライン後のＡｐｏ Ｂ値を治療中または治療外（Ａｐｏ Ｂ ＩＴＴ集団）で有するＩＴＴ集団（併用スタチン療法ありまたはなし）の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における24週目のApo Bのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
１つのベースラインおよび少なくとも１つのベースライン後のＡｐｏ Ｂ値を治療中または治療外（Ａｐｏ Ｂ ＩＴＴ集団）で有するＩＴＴ集団（併用スタチン療法ありまたはなし）の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後の非HDL-C値を有するITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず）の被験者 治療中または治療外（非HDL-C ITT集団）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における24週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後の非HDL-C値を有するITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず）の被験者 治療中または治療外（非HDL-C ITT集団）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における24週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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4 週目から 24 週目 (すなわち、最終注射後 21 日まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後の非HDL-C値を有するmITT集団(併用スタチン療法の有無にかかわらず)の被験者(非HDL-C mITT集団)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における24週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率-治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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4 週目から 24 週目 (すなわち、最終注射後 21 日まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後の非HDL-C値を有するmITT集団(併用スタチン療法の有無にかかわらず)の被験者(非HDL-C mITT集団)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後のTotal-C値を治療中または治療外(Total-C ITT集団)で有するITT集団(併用スタチン療法の有無にかかわらず)の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における24週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後のTotal-C値を治療中または治療外(Total-C ITT集団)で有するITT集団(併用スタチン療法の有無にかかわらず)の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における12週目のApo Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
Ａｐｏ Ｂ ＩＴＴ集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における12週目のApo Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
Ａｐｏ Ｂ ＩＴＴ集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における12週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
非 HDL-C ITT 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず対象)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における12週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
非 HDL-C ITT 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず対象)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けていない参加者における12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
総 C ITT 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず対象)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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併用スタチン療法を受けている参加者における12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
総 C ITT 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず対象)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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計算された LDL-C < 70 mg/dL に達した非常に高い CV リスク参加者の割合、または計算された LDL-C < 100 mg/dL に達した中程度または高 CV リスクの参加者の割合 (併用スタチン療法なし) 24 週目 - ITT 分析
時間枠：24週目まで
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-非常に高いCVリスク：記録された冠状動脈性心疾患（CHD）の病歴または同等のCHDリスク。
高い CV リスク: 計算された 10 年間の致命的な CVD リスク スコアが 5% 以上、中等度の慢性腎臓病、標的臓器損傷のない 1 型/2 型糖尿病 (DM)、または非常に高いリスクの定義を満たさない heFH。
中等度の CV リスク: 計算された 10 年間の致命的な CVD リスク スコア ≥1 & <5%。
CHDリスク相当：末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、一過性虚血発作、腹部大動脈瘤、頸動脈（CA）閉塞>50%、頸動脈内膜切除術/CAステント処置、腎動脈狭窄/ステント処置、1型/2型糖尿病を伴う標的臓器損傷。
欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから得られた 24 週目の調整済みパーセンテージ。
インピュテーションモデルに含まれる治療中または治療外の状態に関係なく、4週目から24週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータ。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
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24週目まで
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計算されたLDL-Cが70mg/dL未満に達した超高心血管（CV）リスク参加者の割合、または24週目に計算されたLDL-Cが100mg/dL未満に達した中等度または高CVリスクの参加者（併用スタチン療法あり） - ITT分析
時間枠：24週目まで
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-非常に高いCVリスク：記録された冠状動脈性心疾患（CHD）の病歴または同等のCHDリスク。
高い CV リスク: 計算された 10 年間の致命的な CVD リスク スコアが 5% 以上、中等度の慢性腎臓病、標的臓器損傷のない 1 型/2 型糖尿病 (DM)、または非常に高いリスクの定義を満たさない heFH。
中等度の CV リスク: 計算された 10 年間の致命的な CVD リスク スコア ≥1 & <5%。
CHDリスク相当：末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、一過性虚血発作、腹部大動脈瘤、頸動脈（CA）閉塞>50%、頸動脈内膜切除術/CAステント処置、腎動脈狭窄/ステント処置、1型/2型糖尿病を伴う標的臓器損傷。
欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから得られた 24 週目の調整済みパーセンテージ。
インピュテーションモデルに含まれる治療中または治療外の状態に関係なく、4週目から24週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータ。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
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24週目まで
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計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した非常に高い CV リスクの参加者、または計算された LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) に達した中等度または高 CV リスクの参加者の割合 (併用スタチンなし)治療）24週目 - 治療中の分析
時間枠：24週目まで
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24 週目に調整されたパーセンテージは、4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、多重代入アプローチ モデルからのものでした。
mITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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24週目まで
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計算されたLDL-C <70 mg/dL(1.81 mmol/L)に達した非常に高いCVリスクの参加者、または計算されたLDL-C <100 mg/dL(2.59 mmol/L)に達した中等度または高CVリスクの参加者の割合 (スタチン併用)治療）24週目 - 治療中の分析
時間枠：24週目まで
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24 週目に調整されたパーセンテージは、4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、多重代入アプローチ モデルからのものでした。
mITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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24週目まで
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24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者 (併用スタチン療法なし) の割合 - ITT 分析
時間枠：24週目まで
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24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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24週目まで
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24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者 (スタチン併用療法あり) の割合 - ITT 分析
時間枠：24週目まで
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24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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24週目まで
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24 週目に算出 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合 (併用スタチン療法なし) - 治療中の分析
時間枠：24週目まで
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4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、多重代入アプローチ モデルから 24 週目に調整されたパーセンテージ (つまり、最後の注射から 21 日後まで)。
mITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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24週目まで
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24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者 (スタチン併用療法あり) の割合 - 治療中の分析
時間枠：24週目まで
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4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、多重代入アプローチ モデルから 24 週目に調整されたパーセンテージ (つまり、最後の注射から 21 日後まで)。
mITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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24週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けていない参加者のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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欠落データを処理するための堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による 24 週目の平均値と標準誤差の調整。
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けた参加者のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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欠落データを処理するための堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による 24 週目の平均値と標準誤差の調整。
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けていない参加者のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けた参加者のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けていない参加者におけるHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後のHDL-C値を治療中または治療外(HDL-C ITT集団)で有するITT集団(併用スタチン療法の有無にかかわらず)の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けた参加者におけるHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後のHDL-C値を治療中または治療外(HDL-C ITT集団)で有するITT集団(併用スタチン療法の有無にかかわらず)の被験者。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした
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ベースラインから24週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けていない参加者におけるHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
HDL-C ITT 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず対象)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けた参加者におけるHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
HDL-C ITT 集団 (併用スタチン療法の有無にかかわらず対象)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けていない参加者の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 24 週の平均値と標準誤差の調整。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けている参加者の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 24 週の平均値と標準誤差の調整。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けていない参加者の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けている参加者の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けていない参加者におけるApo A1のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後のApo A1値を治療中または治療外(Apo A1 ITT集団)で有するITT集団の被験者(併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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24週目に併用スタチン療法を受けている参加者におけるApo A1のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
1つのベースラインおよび少なくとも1つのベースライン後のApo A1値を治療中または治療外(Apo A1 ITT集団)で有するITT集団の被験者(併用スタチン療法の有無にかかわらず被験者)。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから24週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けていない参加者におけるApo A1のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
Apo A1 ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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12週目に併用スタチン療法を受けている参加者におけるApo A1のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
Apo A1 ITT集団（併用スタチン療法の有無にかかわらず対象）。
アリロクマブ 75 mg Q2W 群 (キャリブレーター群) は、この研究の結果と、アリロクマブ 75 mg Q2W レジメンを使用した他の研究の結果との比較を容易にするためにのみ含まれています。
したがって、このアームの統計的比較は行われませんでした。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roth EM, Kastelein JJP, Cannon CP, Farnier M, McKenney JM, DiCioccio AT, Brunet A, Manvelian G, Sasiela WJ, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Robinson JG. Pharmacodynamic relationship between PCSK9, alirocumab, and LDL-C lowering in the ODYSSEY CHOICE I trial. J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):707-719. doi: 10.1016/j.jacl.2020.07.009. Epub 2020 Jul 25.
- Muller-Wieland D, Rader DJ, Moriarty PM, Bergeron J, Langslet G, Ray KK, Manvelian G, Thompson D, Bujas-Bobanovic M, Roth EM. Efficacy and Safety of Alirocumab 300 mg Every 4 Weeks in Individuals With Type 2 Diabetes on Maximally Tolerated Statin. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5253-5262. doi: 10.1210/jc.2018-02703.
- Roth EM, Moriarty PM, Bergeron J, Langslet G, Manvelian G, Zhao J, Baccara-Dinet MT, Rader DJ; ODYSSEY CHOICE I investigators. A phase III randomized trial evaluating alirocumab 300 mg every 4 weeks as monotherapy or add-on to statin: ODYSSEY CHOICE I. Atherosclerosis. 2016 Nov;254:254-262. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.043. Epub 2016 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R727-CL-1308
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。