Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia alirokumabem co cztery tygodnie (REGN727/SAR236553) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (ODYSSEY CHOICE 1)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa co cztery tygodnie schematu leczenia alirokumabem u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Określenie skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu w dawce 300 mg co 4 tygodnie (Q4W) w porównaniu z placebo, a także jego potencjału jako schematu początkowego. Schemat dawkowania 75 mg co 2 tygodnie (Q2W), stosowany w innych badaniach, został dodany jako kalibrator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

803

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Izrael
      • Holon, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Izrael
    • ISR
      • Safed, ISR, Izrael
    • South
      • Ofakim, South, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Norwegia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Považská Bystrica, Słowacja
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Słowacja
    • SK
      • Bratislava, SK, Słowacja
    • SR
      • Bratislava, SR, Słowacja
  • Węgry
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Węgry
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Węgry
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Węgry
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Węgry
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Węgry
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety > 18 lat lub pełnoletni z podwyższonym poziomem LDL-C
  2. Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniej kontroli hipercholesterolemii w oparciu o indywidualny poziom ryzyka CVD
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), niekontrolowana arytmia serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, wewnątrznaczyniowe zabieg lub interwencja chirurgiczna w przypadku choroby naczyń obwodowych
  2. Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  3. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas badania przesiewowego, która w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyłaby ocenę punktów końcowych, takich jak poważne choroby ogólnoustrojowe lub uczestnicy z krótką oczekiwaną długością życia.
  4. Uczestnicy uznani przez badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych za nieodpowiednich do tego badania (np. geograficznie lub społecznie), faktyczni lub przewidywani, co według badacza ograniczyłoby lub ograniczyłoby udział uczestnika na czas trwania badania.
  5. Niektóre wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w okresie badań przesiewowych

Wymienione powyżej informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem uczestnika w badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo (dla alirokumabu) co 2 tygodnie ze stabilną terapią statyną lub bez niej przez 48 tygodni.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcia podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Statyna
Atorwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna w stałej dawce u uczestników ze stabilną terapią statynami
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/ Do 150 mg co 2 tyg
Jedno wstrzyknięcie podskórne każdego alirokumabu 75 mg i placebo co 2 tyg. ze stabilną terapią statyną lub bez niej przez 48 tygodni. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (u uczestników z bardzo dużym ryzykiem CV) lub ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (u pacjentów z umiarkowanym i uczestników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego) w 8. tygodniu.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcia podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Statyna
Atorwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna w stałej dawce u uczestników ze stabilną terapią statynami
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Eksperymentalny: Alirokumab 300 mg/ Do 150 mg co 4 tyg
Dwa wstrzyknięcia podskórne alirokumabu 150 mg co 4 tygodnie na przemian z dwoma wstrzyknięciami podskórnymi placebo co 4 tygodnie ze stabilną terapią statyną lub bez niej przez 48 tygodni. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (u uczestników z bardzo dużym ryzykiem CV) lub ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (u pacjentów z umiarkowanym i uczestników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego) w 8. tygodniu.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcia podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Statyna
Atorwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna w stałej dawce u uczestników ze stabilną terapią statynami
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu i uśrednione w 21. do 24. tygodniu z MMRM, w tym dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci bez jednoczesnego leczenia statynami): wszyscy randomizowani pacjenci, którzy nie otrzymywali jednoczesnego leczenia statynami, z jedną wyjściową i co najmniej jedną obliczoną wartością LDL-C po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia. Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników otrzymujących jednocześnie terapię statyną — zgodna z zamiarem leczenia (analiza ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w 24. tygodniu i uśrednione w 21. do 24. tygodniu uzyskano z modelu efektów mieszanych z modelem powtarzanych pomiarów (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W tym modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT). Populacja ITT (pacjenci otrzymujący jednocześnie statyny): wszyscy randomizowani pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie statyny, z jedną wartością wyjściową i co najmniej jedną obliczoną wartością LDL-C po wartości początkowej w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia). Zmodyfikowana populacja ITT (mITT) (pacjenci z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez): wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci, którzy nie otrzymywali jednoczesnego leczenia statynami, z jedną wyjściową i co najmniej jedną obliczoną wartością LDL-C po punkcie wyjściowym podczas leczenia. Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statynami — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia). Zmodyfikowana populacja ITT (mITT) (pacjenci z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez): wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci, którzy nie otrzymywali jednoczesnego leczenia statynami, z jedną wyjściową i co najmniej jedną obliczoną wartością LDL-C po punkcie wyjściowym podczas leczenia. Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statyną — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednocześnie statyn – analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wyjściową wartością Apo B i co najmniej jedną wartością Apo B po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia (populacja Apo B ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wyjściową wartością Apo B i co najmniej jedną wartością Apo B po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia (populacja Apo B ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wyjściową wartością Apo B i co najmniej jedną wartością Apo B po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia (populacja Apo B ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statynami — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wyjściową wartością Apo B i co najmniej jedną wartością Apo B po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia (populacja Apo B ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein nie-wysokiej gęstości (nie-HDL-C) w 24. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wartością początkową i co najmniej jedną wartością nie-HDL-C po punkcie wyjściowym w trakcie lub po leczeniu (populacja ITT bez HDL-C). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia nie-HDL-C w 24. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wartością początkową i co najmniej jedną wartością nie-HDL-C po punkcie wyjściowym w trakcie lub po leczeniu (populacja ITT bez HDL-C). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia nie-HDL-C w 24. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu). Pacjenci z populacji mITT (z jednoczesnym leczeniem statyną lub bez) z jedną wyjściową wartością i co najmniej jedną wartością nie-HDL-C po rozpoczęciu leczenia (populacja nie-HDL-C mITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia nie-HDL-C w 24. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu). Pacjenci z populacji mITT (z jednoczesnym leczeniem statyną lub bez) z jedną wyjściową wartością i co najmniej jedną wartością nie-HDL-C po rozpoczęciu leczenia (populacja nie-HDL-C mITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością całkowitego C po punkcie wyjściowym w trakcie lub po leczeniu (populacja całkowitego C ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością całkowitego C po punkcie wyjściowym w trakcie lub po leczeniu (populacja całkowitego C ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja Apo B ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnej terapii statyną). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja Apo B ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnej terapii statyną). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu nie-HDL-C w 12. tygodniu u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT bez HDL-C (pacjenci z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia nie-HDL-C w 12. tygodniu u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT bez HDL-C (pacjenci z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja całkowitego C ITT (pacjenci z równoczesną terapią statyną lub bez). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana całkowitego C w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statynami — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja całkowitego C ITT (pacjenci z równoczesną terapią statyną lub bez). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony LDL-C <70 mg/dl lub uczestników z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony LDL-C <100 mg/dl (bez jednoczesnej terapii statyną) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: historia udokumentowanej choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub równoważnego ryzyka CHD. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: obliczony wynik 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzącego do zgonu ≥5%, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym nasileniu, cukrzyca typu 1/2 (DM) bez uszkodzenia narządu docelowego lub heFH niespełniająca definicji bardzo wysokiego ryzyka. Umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe: obliczona 10-letnia ocena ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzącego do zgonu ≥1 & <5%. Równoważne ryzyko CHD: choroba tętnic obwodowych, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, tętniak aorty brzusznej, niedrożność tętnicy szyjnej (CA) >50%, endarterektomia tętnicy szyjnej/procedura stentowania tętnicy szyjnej, zwężenie tętnicy nerkowej/procedura stentowania, DM typu 1/typu 2 z uszkodzenie narządu docelowego. Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskane z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po leczeniu, uwzględnione w modelu imputacyjnym. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl lub uczestników z umiarkowanym lub dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (przy jednoczesnej terapii statynami) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: historia udokumentowanej choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub równoważnego ryzyka CHD. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: obliczony wynik 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzącego do zgonu ≥5%, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym nasileniu, cukrzyca typu 1/2 (DM) bez uszkodzenia narządu docelowego lub heFH niespełniająca definicji bardzo wysokiego ryzyka. Umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe: obliczona 10-letnia ocena ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzącego do zgonu ≥1 & <5%. Równoważne ryzyko CHD: choroba tętnic obwodowych, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, tętniak aorty brzusznej, niedrożność tętnicy szyjnej (CA) >50%, endarterektomia tętnicy szyjnej/procedura stentowania tętnicy szyjnej, zwężenie tętnicy nerkowej/procedura stentowania, DM typu 1/typu 2 z uszkodzenie narządu docelowego. Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskane z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po leczeniu, uwzględnione w modelu imputacyjnym. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z umiarkowanym lub dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) (bez jednoczesnego stosowania statyny terapii) w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu pochodziły z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu). populacja mITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z umiarkowanym lub dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) (z jednoczesnym podawaniem statyny terapii) w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu pochodziły z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu). populacja mITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników (bez jednoczesnej terapii statynami), którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników (podczas jednoczesnej terapii statynami), którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników (bez jednoczesnej terapii statynami), którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu). populacja mITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników (podczas jednoczesnej terapii statynami), którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu). populacja mITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein (a) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidny model regresji do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein (a) w stosunku do wartości początkowej u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidny model regresji do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein (a) w stosunku do wartości początkowej u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein (a) w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej u uczestników nieotrzymujących jednocześnie statyny w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wartością początkową i co najmniej jedną wartością HDL-C po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia (populacja HDL-C ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną wartością początkową i co najmniej jedną wartością HDL-C po rozpoczęciu leczenia lub po zakończeniu leczenia (populacja HDL-C ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników nieotrzymujących jednocześnie statyny w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja HDL-C ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnej terapii statyną). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja HDL-C ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnej terapii statyną). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statyną w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów na czczo w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana procentowa triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników otrzymujących jednocześnie statynę w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja ITT (pacjenci z lub bez jednoczesnego leczenia statynami). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statyną w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (pacjenci z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną początkową i co najmniej jedną wartością Apo A1 po punkcie wyjściowym w trakcie lub po leczeniu (populacja Apo A1 ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statyną w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Pacjenci z populacji ITT (pacjenci z jednoczesnym leczeniem statynami lub bez) z jedną początkową i co najmniej jedną wartością Apo A1 po punkcie wyjściowym w trakcie lub po leczeniu (populacja Apo A1 ITT). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości początkowej u uczestników nieotrzymujących jednoczesnej terapii statynami w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja Apo A1 ITT (pacjenci z równoczesną terapią statynami lub bez). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników otrzymujących jednocześnie leczenie statyną w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Populacja Apo A1 ITT (pacjenci z równoczesną terapią statynami lub bez). Ramię alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie (ramię kalibratora) włączono jedynie w celu ułatwienia porównania wyników tego badania z wynikami innych badań, w których stosowano schemat dawkowania alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie. W związku z tym nie przeprowadzono porównania statystycznego dla tej grupy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj