Tutkimus neljän viikon välein annettavan alirokumabin (REGN727/SAR236553) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (ODYSSEY CHOICE 1)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin neljän viikon välein annettavan alirokumabin hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Alirokumabin 300 mg:n 4 viikon välein (Q4W) tehon, pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna sekä sen potentiaali aloitushoitona.
Annostusohjelma 75 mg 2 viikon välein (Q2W), jota käytettiin muissa tutkimuksissa, lisättiin kalibraattoriksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
803
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Holon, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
IL
-
Tel Hashomer, IL, Israel
-
-
ISR
-
Safed, ISR, Israel
-
-
South
-
Ofakim, South, Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Woodstock, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
-
-
Akershus
-
Skedsmokorset, Akershus, Norja
-
-
-
-
-
Lucenec, Slovakia
-
Považská Bystrica, Slovakia
-
-
Presov
-
Svidnik, Presov, Slovakia
-
-
SK
-
Bratislava, SK, Slovakia
-
-
SR
-
Bratislava, SR, Slovakia
-
-
-
-
Becsi ut
-
Budapest, Becsi ut, Unkari
-
-
HBM
-
Debrecen, HBM, Unkari
-
-
Sz-sz-b_m
-
Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Unkari
-
-
Veszprém
-
Ajka, Veszprém, Unkari
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Unkari
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari
-
-
-
-
Berkshire
-
Worton Grange, Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Cardiff
-
Llanishen, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Lancashire
-
Choley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Liverpool
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Manchester
-
Lloyd Street North, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
West Hills, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä ja joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
- Potilaat, jotka eivät pysty riittävästi hallitsemaan hyperkolesterolemiaansa yksilöllisen sydän- ja verisuonitautiriskinsä perusteella
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) sydäninfarkti, sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide ääreisverisuonisairauden vuoksi
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Kaikki seulonnan aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan estäisivät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaisivat päätepisteiden arviointia, kuten merkittäviä systeemisiä sairauksia tai osallistujia, joiden elinajanodote on lyhyt.
- Osallistujat, joita tutkija tai alitutkija pitää tähän tutkimukseen sopimattomina (esim. maantieteellisesti tai sosiaalisesti), todellisina tai odotettavissa olevina ja joiden hän katsoi rajoittavan tai rajoittavan osallistujan osallistumista tutkimuksen ajaksi.
- Tietyt seulontajakson aikana saadut laboratoriolöydökset
Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ole lueteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Kaksi ihonalaista (SC) lumelääkeinjektiota (alirokumabi) Q2W yhdessä tai ilman stabiilia statiinihoitoa 48 viikon ajan.
|
Injektioneste, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle automaattisella injektorilla.
Atorvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini vakaana annoksena osallistujille, jotka saavat stabiilia statiinihoitoa
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 75 mg / ylös 150 mg Q2W
Yksi SC-injektio kutakin 75 mg Alirocumabia ja lumelääkettä Q2W yhdessä tai ilman stabiilia statiinihoitoa 48 viikon ajan.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/L) (erittäin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin osallistujille) tai ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (kohtalaisilla) ja korkean CV-riskin osallistujat) viikolla 8.
|
Injektioneste, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle automaattisella injektorilla.
Atorvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini vakaana annoksena osallistujille, jotka saavat stabiilia statiinihoitoa
Injektioneste, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle autoinjektorilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 300 mg / ylös 150 mg Q4W
Kaksi SC 150 mg Alirocumab-injektiota Q4W vuorotellen kahden SC-injektion kanssa lumelääkettä Q4W stabiilin statiinihoidon kanssa tai ilman sitä 48 viikon ajan.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/L) (erittäin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin osallistujille) tai ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (kohtalaisilla) ja korkean CV-riskin osallistujat) viikolla 8.
|
Injektioneste, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle automaattisella injektorilla.
Atorvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini vakaana annoksena osallistujille, jotka saavat stabiilia statiinihoitoa
Injektioneste, ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle autoinjektorilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-C:ssä osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 ja keskiarvolla viikoilla 21-24 MMRM:stä, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
ITT-populaatio (potilaat, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa): kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa, joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeen laskettu LDL-kolesteroliarvo hoidon aikana tai sen jälkeen.
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa osallistujilla, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - Hoitoaiko (ITT-analyysi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Säädetyt pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikoilla 24 ja keskiarvoilla viikoilla 21-24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvien mittausten (MMRM) mallilla puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Tässä mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa): kaikki satunnaistetut koehenkilöt, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa, yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeen laskettu LDL-kolesteroliarvo hoidon aikana tai sen jälkeen.
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa – hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon aikana saadut tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisestä injektiosta) (hoidon aikana tehty analyysi).
Modifioitu ITT (mITT) -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei): kaikki satunnaistetut ja hoidetut henkilöt, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa, joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeen laskettu LDL-C-arvo hoidon aikana.
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 osallistujilla, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa – hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon aikana saadut tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisestä injektiosta) (hoidon aikana tehty analyysi).
Modifioitu ITT (mITT) -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei): kaikki satunnaistetut ja hoidetut henkilöt, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa, joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeen laskettu LDL-C-arvo hoidon aikana.
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 osallistujilla, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 osallistujilla, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini (Apo) B:ssä viikolla 24 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen Apo B -arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Apo B ITT -populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24 osallistujissa, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen Apo B -arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Apo B ITT -populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24 osallistujissa, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa – Hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen Apo B -arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Apo B ITT -populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24 osallistujissa, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa – hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen Apo B -arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Apo B ITT -populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 osallistujilla, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ei-HDL-C-arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (ei-HDL-C ITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 osallistujissa, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ei-HDL-C-arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (ei-HDL-C ITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikoksi 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
mITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ei-HDL-kolesteroliarvo hoidon aikana (ei-HDL-C mITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 osallistujissa, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa - Hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikoksi 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
mITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ei-HDL-kolesteroliarvo hoidon aikana (ei-HDL-C mITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (yhtenäisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen kokonais-C-arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Total-C ITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonais-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 osallistujissa, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (yhtenäisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen kokonais-C-arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Total-C ITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 osallistujissa, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Apo B ITT -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 osallistujissa, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Apo B ITT -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 osallistujilla, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Ei-HDL-C ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 osallistujissa, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Ei-HDL-C ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kokonais-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Kokonais-C ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kokonais-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujissa, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Kokonais-C ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-CV-riskin <70 mg/dl tai kohtalaisen tai suuren CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat lasketun LDL-CV-riskin <100 mg/dl (ilman samanaikaista statiinihoitoa) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Erittäin korkea CV-riski: historia dokumentoitu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski.
Korkea CV-riski: laskettu 10 vuoden kuolemaan johtanut CVD-riskipistemäärä ≥5%, keskivaikea krooninen munuaissairaus, tyypin 1/tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ilman kohde-elinvaurioita tai heFH ei täytä erittäin korkean riskin määritelmää.
Kohtalainen CV-riski: laskettu 10 vuoden kuolemaan johtanut sydän- ja verisuonitautiriski ≥1 &<5%.
Sepelvaltimotaudin riskiekvivalentti: ääreisvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimon (CA) tukos > 50%, kaulavaltimon endarterektomia/CA-stenttitoimenpiteet, munuaisvaltimon ahtauma/stenttitoimenpiteet, tyypin 1/tyypin 2 DM kanssa kohde-elinvaurio.
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet, jotka saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko imputointimalliin sisällytetty hoito päällä tai pois.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin (CV) osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <70 mg/dl tai kohtalaisen tai suuren CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat lasketun LDL-kolesterolitason <100 mg/dl (samanaikaisen statiinihoidon kanssa) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Erittäin korkea CV-riski: historia dokumentoitu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski.
Korkea CV-riski: laskettu 10 vuoden kuolemaan johtanut CVD-riskipistemäärä ≥5%, keskivaikea krooninen munuaissairaus, tyypin 1/tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ilman kohde-elinvaurioita tai heFH ei täytä erittäin korkean riskin määritelmää.
Kohtalainen CV-riski: laskettu 10 vuoden kuolemaan johtanut sydän- ja verisuonitautiriski ≥1 &<5%.
Sepelvaltimotaudin riskiekvivalentti: ääreisvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimon (CA) tukos > 50%, kaulavaltimon endarterektomia/CA-stenttitoimenpiteet, munuaisvaltimon ahtauma/stenttitoimenpiteet, tyypin 1/tyypin 2 DM kanssa kohde-elinvaurio.
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet, jotka saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko imputointimalliin sisällytetty hoito päällä tai pois.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) tai kohtalaisen tai suuren CV riskin osallistujat, jotka saavuttavat lasketun LDL-CV < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (ilman samanaikaista statiinia Hoito) viikolla 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet olivat peräisin usean imputaatiomallin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
mITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-C:n <70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai kohtalaisen tai suuren CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat lasketun LDL-kolesterolitason <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (samanaikaisen statiinin kanssa Hoito) viikolla 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet olivat peräisin usean imputaatiomallin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
mITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (ilman samanaikaista statiinihoitoa), jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dL (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (samanaikaisen statiinihoidon kanssa), jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dL (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (ilman samanaikaista statiinihoitoa), jotka saavuttavat lasketun LDL-kolesterolin <70 mg/dL (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputoinnin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
mITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (samanaikaisen statiinihoidon kanssa), jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dL (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikana tehty analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputoinnin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
mITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) osallistujilla, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) osallistujilla, jotka saavat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta osallistujilla, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HDL-C-arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (HDL-C ITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HDL-C-arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (HDL-C ITT-populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta osallistujilla, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
HDL-C ITT -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta osallistujilla, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
HDL-C ITT -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
ITT-populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä osallistujissa, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (potilaat, joilla on tai ei samanaikaista statiinihoitoa), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen Apo A1 -arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Apo A1 ITT -populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä osallistujissa, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
ITT-populaatioon kuuluvat koehenkilöt (potilaat, joilla on tai ei samanaikaista statiinihoitoa), joilla on yksi lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen Apo A1 -arvo hoidon aikana tai sen jälkeen (Apo A1 ITT -populaatio).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä osallistujissa, jotka eivät saaneet samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Apo A1 ITT -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä osallistujissa, jotka saivat samanaikaista statiinihoitoa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
Apo A1 ITT -populaatio (potilaat, joilla on samanaikainen statiinihoito tai ei).
Alirokumabi 75 mg Q2W -haara (kalibraattorihaara) otettiin mukaan vain helpottamaan tämän tutkimuksen tulosten vertailua muiden tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin 75 mg:n alirokumabia Q2W-hoitoa.
Tästä syystä tälle käsille ei tehty tilastollista vertailua.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth EM, Kastelein JJP, Cannon CP, Farnier M, McKenney JM, DiCioccio AT, Brunet A, Manvelian G, Sasiela WJ, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Robinson JG. Pharmacodynamic relationship between PCSK9, alirocumab, and LDL-C lowering in the ODYSSEY CHOICE I trial. J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):707-719. doi: 10.1016/j.jacl.2020.07.009. Epub 2020 Jul 25.
- Muller-Wieland D, Rader DJ, Moriarty PM, Bergeron J, Langslet G, Ray KK, Manvelian G, Thompson D, Bujas-Bobanovic M, Roth EM. Efficacy and Safety of Alirocumab 300 mg Every 4 Weeks in Individuals With Type 2 Diabetes on Maximally Tolerated Statin. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5253-5262. doi: 10.1210/jc.2018-02703.
- Roth EM, Moriarty PM, Bergeron J, Langslet G, Manvelian G, Zhao J, Baccara-Dinet MT, Rader DJ; ODYSSEY CHOICE I investigators. A phase III randomized trial evaluating alirocumab 300 mg every 4 weeks as monotherapy or add-on to statin: ODYSSEY CHOICE I. Atherosclerosis. 2016 Nov;254:254-262. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.043. Epub 2016 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R727-CL-1308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .