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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vierwöchigen Behandlungsschemas mit Alirocumab (REGN727/SAR236553) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (ODYSSEY CHOICE 1)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vierwöchigen Behandlungsschemas mit Alirocumab bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Bestimmung der Wirksamkeit, Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab 300 mg alle 4 Wochen (Q4W) im Vergleich zu Placebo sowie seines Potenzials als Startregime. Das Dosierungsschema von 75 mg alle 2 Wochen (Q2W), wie es in anderen Studien verwendet wurde, wurde als Kalibrator hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israel
    • ISR
      • Safed, ISR, Israel
    • South
      • Ofakim, South, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Norwegen
  • Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Považská Bystrica, Slowakei
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Slowakei
    • SK
      • Bratislava, SK, Slowakei
    • SR
      • Bratislava, SR, Slowakei
  • Ungarn
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Ungarn
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Ungarn
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Ungarn
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Ungarn
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen > 18 Jahre oder Volljährigkeit mit erhöhtem LDL-C
  2. Patienten, die ihre Hypercholesterinämie basierend auf ihrem individuellen kardiovaskulären Risiko nicht ausreichend unter Kontrolle haben
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) Myokardinfarkt, instabile Angina, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotisrevaskularisation, endovaskulär Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung
  2. Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte
  3. Jede zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Bewertung von Endpunkten einschränken würde, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung.
  4. Teilnehmer, die vom Prüfer oder einem Unterprüfer als ungeeignet für diese Studie angesehen werden (z. B. geografisch oder sozial), tatsächlich oder erwartet, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würden.
  5. Bestimmte Laborbefunde, die während des Screeningzeitraums erhalten wurden

Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind, und es sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Zwei subkutane (s.c.) Placebo-Injektionen (für Alirocumab) Q2W mit oder ohne stabile Statintherapie für 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Injektionslösung, subkutane Injektionen in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Arzneimittel: Statine
Atorvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin in stabiler Dosis bei Teilnehmern mit stabiler Statintherapie
Experimental: Alirocumab 75 mg/ bis 150 mg Q2W
Jeweils eine subkutane Injektion von Alirocumab 75 mg und Placebo Q2W mit oder ohne stabile Statintherapie über 48 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wurde ab Woche 12 auf 150 mg hochtitriert, wenn die LDL-C-Werte ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (für Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (für mittelschwere und Teilnehmer mit hohem CV-Risiko) in Woche 8.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Injektionslösung, subkutane Injektionen in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Arzneimittel: Statine
Atorvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin in stabiler Dosis bei Teilnehmern mit stabiler Statintherapie
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent
Experimental: Alirocumab 300 mg/ bis 150 mg alle 4 Wochen
Zwei subkutane Injektionen von Alirocumab 150 mg Q4W im Wechsel mit zwei subkutanen Placebo-Injektionen Q4W mit oder ohne stabile Statintherapie für 48 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wurde ab Woche 12 auf 150 mg hochtitriert, wenn die LDL-C-Werte ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (für Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (für mittelschwere und Teilnehmer mit hohem CV-Risiko) in Woche 8.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Injektionslösung, subkutane Injektionen in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Arzneimittel: Statine
Atorvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin in stabiler Dosis bei Teilnehmern mit stabiler Statintherapie
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 und gemittelt in Woche 21 bis 24 von MMRM, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. ITT-Population (Probanden ohne begleitende Statintherapie): alle randomisierten Probanden, die keine begleitende Statintherapie erhielten, mit einem Baseline- und mindestens einem nach Baseline-berechneten LDL-C-Wert während oder außerhalb der Behandlung. Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die eine begleitende Statintherapie erhalten – Intent-to-Treat (ITT-Analyse)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Bereinigte Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 und gemittelt in Woche 21 bis 24 wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten und Messwiederholungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in diesem Modell verwendet (ITT-Analyse). ITT-Population (Subjekte mit gleichzeitiger Statintherapie): alle randomisierten Probanden, die eine begleitende Statintherapie erhielten, mit einem Baseline- und mindestens einem nach Baseline-berechneten LDL-C-Wert während oder außerhalb der Behandlung. Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinspiegels in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse). Modifizierte ITT (mITT)-Population (Patienten mit oder ohne begleitende Statintherapie): Alle randomisierten und behandelten Patienten, die keine begleitende Statintherapie erhalten haben, mit einem zu Studienbeginn und mindestens einem nach Studienbeginn berechneten LDL-C-Wert während der Behandlung. Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die eine begleitende Statintherapie erhalten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse). Modifizierte ITT (mITT)-Population (Patienten mit oder ohne begleitende Statintherapie): Alle randomisierten und behandelten Patienten, die keine begleitende Statintherapie erhalten haben, mit einem zu Studienbeginn und mindestens einem nach Studienbeginn berechneten LDL-C-Wert während der Behandlung. Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinspiegels in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die gleichzeitig eine Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinspiegels in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die eine begleitende Statintherapie erhalten – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Apo-B-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Apo-B-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 bei Teilnehmern, die gleichzeitig eine Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Apo-B-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Apo-B-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Apo-B-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Apo-B-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 bei Teilnehmern, die eine begleitende Statintherapie erhalten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Apo-B-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Apo-B-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Nicht-HDL-C-Wert nach Baseline während oder außerhalb der Behandlung (Nicht-HDL-C-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die eine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Nicht-HDL-C-Wert nach Baseline während oder außerhalb der Behandlung (Nicht-HDL-C-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). Patienten der mITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Nicht-HDL-C-Wert nach Baseline während der Behandlung (Nicht-HDL-C-mITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die eine begleitende Statintherapie erhalten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). Patienten der mITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Nicht-HDL-C-Wert nach Baseline während der Behandlung (Nicht-HDL-C-mITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Total-C-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Total-C-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Cmax gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern, die gleichzeitig eine Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Total-C-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Total-C-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Apo B ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitige Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 bei Teilnehmern, die gleichzeitig eine Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Apo B ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitige Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Nicht-HDL-C-ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitige Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die gleichzeitig eine Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Nicht-HDL-C-ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitige Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Cmax gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die keine begleitende Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Gesamt-C-ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Cmax gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die gleichzeitig eine Statintherapie erhalten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Gesamt-C-ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C < 70 mg/dl erreichen, oder der Teilnehmer mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C < 100 mg/dl (ohne begleitende Statintherapie) in Woche 24 erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko: Vorgeschichte einer dokumentierten koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Äquivalent zum KHK-Risiko. Hohes kardiovaskuläres Risiko: Berechneter 10-Jahres-Risiko-Score für tödliche kardiovaskuläre Erkrankungen ≥ 5 %, mittelschwere chronische Nierenerkrankung, Typ-1-/Typ-2-Diabetes mellitus (DM) ohne Zielorganschädigung oder heFH, das die Definition eines sehr hohen Risikos nicht erfüllt. Moderates kardiovaskuläres Risiko: Berechneter 10-Jahres-Risiko-Score für tödliche kardiovaskuläre Erkrankungen ≥ 1 & < 5 %. KHK-Risikoäquivalent: periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, abdominales Aortenaneurysma, Halsschlagader (CA)-Verschluss > 50 %, Karotisendarteriektomie/CA-Stent-Eingriff, Nierenarterienstenose/Stent-Eingriff, Typ 1/Typ 2 DM mit Schädigung des Zielorgans. Angepasste Prozentsätze in Woche 24, erhalten aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, im Imputationsmodell enthalten. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko, die den berechneten LDL-C < 70 mg/dl erreichen, oder der Teilnehmer mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C < 100 mg/dl (mit gleichzeitiger Statintherapie) in Woche 24 erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko: Vorgeschichte einer dokumentierten koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Äquivalent zum KHK-Risiko. Hohes kardiovaskuläres Risiko: Berechneter 10-Jahres-Risiko-Score für tödliche kardiovaskuläre Erkrankungen ≥ 5 %, mittelschwere chronische Nierenerkrankung, Typ-1-/Typ-2-Diabetes mellitus (DM) ohne Zielorganschädigung oder heFH, das die Definition eines sehr hohen Risikos nicht erfüllt. Moderates kardiovaskuläres Risiko: Berechneter 10-Jahres-Risiko-Score für tödliche kardiovaskuläre Erkrankungen ≥ 1 & < 5 %. KHK-Risikoäquivalent: periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, abdominales Aortenaneurysma, Halsschlagader (CA)-Verschluss > 50 %, Karotisendarteriektomie/CA-Stent-Eingriff, Nierenarterienstenose/Stent-Eingriff, Typ 1/Typ 2 DM mit Schädigung des Zielorgans. Angepasste Prozentsätze in Woche 24, erhalten aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, im Imputationsmodell enthalten. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) erreichen (ohne begleitendes Statin Therapie) in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 stammen aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). mITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) erreichen (mit gleichzeitigem Statin Therapie) in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 stammen aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). mITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (ohne begleitende Statintherapie), die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 wurden unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung in das Imputationsmodell aufgenommen. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (mit gleichzeitiger Statintherapie), die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 wurden unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung in das Imputationsmodell aufgenommen. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (ohne begleitende Statintherapie), die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). mITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (mit gleichzeitiger Statintherapie), die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). mITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-HDL-C-Wert während oder außerhalb der Behandlung (HDL-C-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-HDL-C-Wert während oder außerhalb der Behandlung (HDL-C-ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. HDL-C-ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitige Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. HDL-C-ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitige Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung. ITT-Population (Personen mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (Patienten mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Apo A1-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Apo A1 ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 24 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Patienten der ITT-Population (Patienten mit oder ohne begleitende Statintherapie) mit einem Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Apo A1-Wert während oder außerhalb der Behandlung (Apo A1 ITT-Population). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 keine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Apo A1 ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 eine begleitende Statintherapie erhielten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung. Apo A1 ITT-Population (Patienten mit oder ohne gleichzeitiger Statintherapie). Der Alirocumab 75 mg Q2W-Arm (Kalibratorarm) wurde nur eingeschlossen, um den Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer Studien zu erleichtern, die ein Alirocumab 75 mg Q2W-Regime verwendeten. Daher wurde für diesen Arm kein statistischer Vergleich durchgeführt.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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