Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности схемы лечения алирокумабом каждые четыре недели (REGN727/SAR236553) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (ODYSSEY CHOICE 1)

30 января 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности схемы лечения алирокумабом каждые четыре недели у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Определить эффективность, долгосрочную безопасность и переносимость алирокумаба в дозе 300 мг каждые 4 недели (Q4W) по сравнению с плацебо, а также его потенциал в качестве стартовой схемы. Режим дозирования 75 мг каждые 2 недели (Q2W), используемый в других исследованиях, был добавлен в качестве калибратора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

803

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Венгрия
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Венгрия
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Венгрия
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Венгрия
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Венгрия
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия
  • Израиль
      • Holon, Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Израиль
    • ISR
      • Safed, ISR, Израиль
    • South
      • Ofakim, South, Израиль
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Woodstock, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Норвегия
  • Словакия
      • Lucenec, Словакия
      • Považská Bystrica, Словакия
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Словакия
    • SK
      • Bratislava, SK, Словакия
    • SR
      • Bratislava, SR, Словакия
  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Соединенное Королевство
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет или совершеннолетия с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
  2. Пациенты, не имеющие адекватного контроля гиперхолестеринемии на основании их индивидуального уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний.
  3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  4. Дано подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Недавний (в течение 3 мес до скринингового визита) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, повлекшая за собой госпитализацию, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), неконтролируемая сердечная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, реваскуляризация сонных артерий, эндоваскулярное вмешательство процедура или хирургическое вмешательство при заболеваниях периферических сосудов
  2. Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, препятствует безопасному завершению исследования или ограничивает оценку конечных точек, таких как серьезные системные заболевания или у участников короткая ожидаемая продолжительность жизни.
  4. Участники, которые, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, не подходят для этого исследования (например, географические или социальные), фактические или предполагаемые, которые, по мнению исследователя, ограничат или ограничат участие участника на время исследования.
  5. Некоторые лабораторные данные, полученные в период скрининга

Перечисленная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Две подкожные (п/к) инъекции плацебо (алирокумаба) каждые 2 недели со стабильной терапией статинами или без нее в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Раствор для инъекций, подкожных инъекций в живот, бедро или наружную область плеча с помощью автоинъектора.
Лекарство: Статины
Аторвастатин, розувастатин и симвастатин в стабильной дозе у участников со стабильной терапией статинами
Экспериментальный: Алирокумаб 75 мг/до 150 мг каждые 2 недели
Одна подкожная инъекция алирокумаба 75 мг и плацебо каждые 2 недели со стабильной терапией статинами или без нее в течение 48 недель. Дозу алирокумаба титровали до 150 мг с 12-й недели, когда уровни ХС-ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) (для участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском) или ≥ 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) (для умеренных и участники с высоким сердечно-сосудистым риском) на 8 неделе.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Раствор для инъекций, подкожных инъекций в живот, бедро или наружную область плеча с помощью автоинъектора.
Лекарство: Статины
Аторвастатин, розувастатин и симвастатин в стабильной дозе у участников со стабильной терапией статинами
Лекарство: Алирокумаб
Раствор для инъекций, подкожных инъекций в живот, бедро или наружную область плеча с помощью автоинъектора.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • Пралуент
Экспериментальный: Алирокумаб 300 мг/до 150 мг каждые 4 недели
Две подкожных инъекции алирокумаба 150 мг каждые 4 недели, чередующиеся с двумя подкожными инъекциями плацебо каждые 4 недели, со стабильной терапией статинами или без нее в течение 48 недель. Дозу алирокумаба титровали до 150 мг с 12-й недели, когда уровни ХС-ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) (для участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском) или ≥ 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) (для умеренных и участники с высоким сердечно-сосудистым риском) на 8 неделе.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Раствор для инъекций, подкожных инъекций в живот, бедро или наружную область плеча с помощью автоинъектора.
Лекарство: Статины
Аторвастатин, розувастатин и симвастатин в стабильной дозе у участников со стабильной терапией статинами
Лекарство: Алирокумаб
Раствор для инъекций, подкожных инъекций в живот, бедро или наружную область плеча с помощью автоинъектора.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • Пралуент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение рассчитанного ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе и в среднем с 21 по 24 неделю по MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4 по 24 неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты без сопутствующей терапии статинами): все рандомизированные субъекты, которые не получали сопутствующую терапию статинами, с одним исходным и по крайней мере одним рассчитанным значением ХС-ЛПНП после лечения или после него. Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — намерение лечить (анализ ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе и усредненные значения с 21-й по 24-ю неделю были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных. В этой модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT). Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами): все рандомизированные субъекты, получавшие сопутствующую терапию статинами, с одним исходным и по крайней мере одним рассчитанным значением ХС-ЛПНП после лечения во время лечения или без него. Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении). Популяция с модифицированным ITT (mITT) (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее): все рандомизированные и пролеченные субъекты, которые не получали сопутствующую терапию статинами, с одним исходным и по крайней мере одним рассчитанным значением ХС-ЛПНП во время лечения. Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 24-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении). Популяция с модифицированным ITT (mITT) (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее): все рандомизированные и пролеченные субъекты, которые не получали сопутствующую терапию статинами, с одним исходным и по крайней мере одним рассчитанным значением ХС-ЛПНП во время лечения. Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами, по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина (Apo) B на неделе 24 у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Apo B после исходного уровня во время или после лечения (популяция Apo B ITT). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на неделе 24 у участников, получающих сопутствующую терапию статинами - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Apo B после исходного уровня во время или после лечения (популяция Apo B ITT). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на неделе 24 у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами - анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Apo B после исходного уровня во время или после лечения (популяция Apo B ITT). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на неделе 24 у участников, получающих сопутствующую терапию статинами - анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Apo B после исходного уровня во время или после лечения (популяция Apo B ITT). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на неделе 24 у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением после исходного уровня холестерина не-ЛПВП во время или после лечения (популяция ITT без холестерина-ЛПВП). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х на 24-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением после исходного уровня холестерина не-ЛПВП во время или после лечения (популяция ITT без холестерина-ЛПВП). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛВП-Х на 24-й неделе у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами - анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). Субъекты популяции mITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением после исходного уровня холестерина не-ЛПВП во время лечения (популяция mITT без холестерина-ЛПВП). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х на 24-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами - анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). Субъекты популяции mITT (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением после исходного уровня холестерина не-ЛПВП во время лечения (популяция mITT без холестерина-ЛПВП). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты ITT-популяции (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Total-C после исходного уровня во время или после лечения (Total-C ITT-популяция). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение Total-C от исходного уровня на 24-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты ITT-популяции (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Total-C после исходного уровня во время или после лечения (Total-C ITT-популяция). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция Apo B ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция Apo B ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х на 12-й неделе у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. ITT-популяция без HDL-C (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х на 12-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. ITT-популяция без HDL-C (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение Total-C от исходного уровня на 12-й неделе у участников, не получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция Total-C ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение Total-C от исходного уровня на 12-й неделе у участников, получающих сопутствующую терапию статинами — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция Total-C ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП<70 мг/дл, или участников с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП<100 мг/дл (без сопутствующей терапии статинами) на неделе 24 — анализ ITT
Временное ограничение: До 24 недели
Очень высокий сердечно-сосудистый риск: документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквивалент риска ИБС в анамнезе. Высокий сердечно-сосудистый риск: рассчитанный 10-летний фатальный риск сердечно-сосудистых заболеваний ≥5%, хроническая болезнь почек средней степени тяжести, сахарный диабет (СД) 1/2 типа без поражения органов-мишеней или геСГ, не соответствующая определению очень высокого риска. Умеренный сердечно-сосудистый риск: рассчитанная 10-летняя оценка фатального сердечно-сосудистого риска ≥1 и <5%. Эквивалент риска ИБС: заболевание периферических артерий, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, аневризма брюшной аорты, окклюзия сонной артерии (СА)> 50%, каротидная эндартерэктомия/стентирование СА, стеноз почечной артерии/стентирование, СД 1/2 типа с поражение органов-мишеней. Скорректированные проценты на 24-й неделе, полученные из модели множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, включены в модель условного исчисления. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее).
До 24 недели
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл, или участников с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (при сопутствующей терапии статинами) на неделе 24 — анализ ITT
Временное ограничение: До 24 недели
Очень высокий сердечно-сосудистый риск: документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквивалент риска ИБС в анамнезе. Высокий сердечно-сосудистый риск: рассчитанный 10-летний фатальный риск сердечно-сосудистых заболеваний ≥5%, хроническая болезнь почек средней степени тяжести, сахарный диабет (СД) 1/2 типа без поражения органов-мишеней или геСГ, не соответствующая определению очень высокого риска. Умеренный сердечно-сосудистый риск: рассчитанная 10-летняя оценка фатального сердечно-сосудистого риска ≥1 и <5%. Эквивалент риска ИБС: заболевание периферических артерий, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, аневризма брюшной аорты, окклюзия сонной артерии (СА)> 50%, каротидная эндартерэктомия/стентирование СА, стеноз почечной артерии/стентирование, СД 1/2 типа с поражение органов-мишеней. Скорректированные проценты на 24-й неделе, полученные из модели множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, включены в модель условного исчисления. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее).
До 24 недели
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП<70 мг/дл (1,81 ммоль/л), или участников с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП<100 мг/дл (2,59 ммоль/л) (без сопутствующего приема статинов) Терапия) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе были получены из модели подхода с множественным вменением, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). mITT-популяция (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
До 24 недели
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л), или участников с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) (при одновременном приеме статинов) Терапия) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе были получены из модели подхода с множественным вменением, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). mITT-популяция (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
До 24 недели
Процент участников (без сопутствующей терапии статинами), достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
До 24 недели
Процент участников (с сопутствующей статиновой терапией), достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
До 24 недели
Процент участников (без сопутствующей терапии статинами), достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). mITT-популяция (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
До 24 недели
Процент участников (с сопутствующей статиновой терапией), достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 24 недели
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные данные после исходного уровня с 4-й по 24-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции). mITT-популяция (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
До 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем у участников, получающих сопутствующую терапию статинами на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение уровня липопротеинов (а) по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты ITT-популяции (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением после исходного уровня HDL-C во время или после лечения (HDL-C ITT-популяция). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем у участников, получающих сопутствующую терапию статинами на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты ITT-популяции (с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением после исходного уровня HDL-C во время или после лечения (HDL-C ITT-популяция). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой руки не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция HDL-C ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП у участников, получавших сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция HDL-C ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами, на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак у участников, получающих сопутствующую терапию статинами, на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами, на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак у участников, получающих сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо А1 у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Apo A1 после исходного уровня во время лечения или без него (популяция Apo A1 ITT). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо А1 у участников, получающих сопутствующую терапию статинами на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Субъекты популяции ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее) с одним исходным и по крайней мере одним значением Apo A1 после исходного уровня во время лечения или без него (популяция Apo A1 ITT). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо А1 у участников, не получавших сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция Apo A1 ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо А1 у участников, получающих сопутствующую терапию статинами на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него. Популяция Apo A1 ITT (субъекты с сопутствующей терапией статинами или без нее). Группа алирокумаба 75 мг Q2W (контрольная группа) была включена только для облегчения сравнения результатов этого исследования с результатами других исследований, в которых применялась схема алирокумаба 75 мг Q2W. Следовательно, статистическое сравнение для этой группы не проводилось.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R727-CL-1308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться