Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vierwekelijks behandelingsregime van Alirocumab (REGN727/SAR236553) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (ODYSSEY CHOICE 1)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vierwekelijks behandelingsregime van Alirocumab bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Om de werkzaamheid, veiligheid op lange termijn en verdraagbaarheid van alirocumab 300 mg om de 4 weken (Q4W) te bepalen in vergelijking met placebo, evenals het potentieel ervan als startregime. Het doseringsregime van 75 mg om de 2 weken (Q2W), zoals gebruikt in andere studies, werd toegevoegd als kalibrator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

803

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Hongarije
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Hongarije
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Hongarije
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Hongarije
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Hongarije
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije
  • Israël
      • Holon, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israël
    • ISR
      • Safed, ISR, Israël
    • South
      • Ofakim, South, Israël
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Noorwegen
  • Slowakije
      • Lucenec, Slowakije
      • Považská Bystrica, Slowakije
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Slowakije
    • SK
      • Bratislava, SK, Slowakije
    • SR
      • Bratislava, SR, Slowakije
  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen > 18 jaar of wettelijke meerderjarigheid met verhoogd LDL-C
  2. Patiënten die hun hypercholesterolemie niet voldoende onder controle hebben op basis van hun individuele niveau van CVD-risico
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. Mits ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent (binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) myocardinfarct, onstabiele angina met ziekenhuisopname tot gevolg, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), ongecontroleerde hartritmestoornissen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, revascularisatie van de halsslagader, endovasculair procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire ziekte
  2. Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  3. Elke klinisch significante afwijking die op het moment van de screening werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of de beoordeling van eindpunten zou belemmeren, zoals ernstige systemische ziekten of deelnemers met een korte levensverwachting.
  4. Deelnemers die door de onderzoeker of een subonderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor dit onderzoek (bijv. geografisch of sociaal), werkelijk of verwacht, waarvan de onderzoeker dacht dat ze de deelname van de deelnemer voor de duur van het onderzoek zouden beperken.
  5. Bepaalde laboratoriumbevindingen verkregen tijdens de screeningsperiode

De hierboven vermelde informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Twee subcutane (SC) injecties van placebo (voor alirocumab) Q2W met of zonder stabiele statinetherapie gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo (voor alirocumab)
Oplossing voor injectie, subcutane injecties in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een auto-injector.
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine, rosuvastatine en simvastatine in stabiele dosis bij deelnemers met stabiele statinetherapie
Experimenteel: Alirocumab 75 mg/Tot 150 mg Q2W
Eén subcutane injectie van elk Alirocumab 75 mg en placebo Q2W met of zonder stabiele statinetherapie gedurende 48 weken. Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg vanaf week 12 wanneer LDL-C-spiegels ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (voor deelnemers met een zeer hoog CV risico) of ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (voor matige en deelnemers met een hoog CV risico) in week 8.
Geneesmiddel: Placebo (voor alirocumab)
Oplossing voor injectie, subcutane injecties in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een auto-injector.
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine, rosuvastatine en simvastatine in stabiele dosis bij deelnemers met stabiele statinetherapie
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor injectie, subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een auto-injector.
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Experimenteel: Alirocumab 300 mg/Tot 150 mg Q4W
Twee SC-injecties van Alirocumab 150 mg Q4W afgewisseld met twee SC-injecties van placebo Q4W met of zonder stabiele statinetherapie gedurende 48 weken. Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg vanaf week 12 wanneer LDL-C-spiegels ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (voor deelnemers met een zeer hoog CV risico) of ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (voor matige en deelnemers met een hoog CV risico) in week 8.
Geneesmiddel: Placebo (voor alirocumab)
Oplossing voor injectie, subcutane injecties in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een auto-injector.
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine, rosuvastatine en simvastatine in stabiele dosis bij deelnemers met stabiele statinetherapie
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor injectie, subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een auto-injector.
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 en in gemiddelde week 21 tot 24 van MMRM inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen zonder gelijktijdige statinetherapie): alle gerandomiseerde proefpersonen die geen gelijktijdige statinetherapie kregen, met één baseline en ten minste één post-baseline berekende LDL-C-waarde tijdens of zonder behandeling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie krijgen - Intent-to-Treat (ITT-analyse)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden (LS) en standaardfouten in week 24 en in gemiddelde week 21 tot 24 werden verkregen uit een MMRM-model (Mixed Effect Model with Repeated Measures) om rekening te houden met ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in dit model gebruikt (ITT-analyse). ITT-populatie (proefpersonen met gelijktijdige statinetherapie): alle gerandomiseerde proefpersonen die gelijktijdig statinetherapie kregen, met één baseline en ten minste één post-baseline berekende LDL-C-waarde tijdens of zonder behandeling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie) (on-treatment analyse). Modified ITT (mITT)-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie): alle gerandomiseerde en behandelde proefpersonen die geen gelijktijdige statinetherapie kregen, met één baseline en ten minste één post-baseline berekende LDL-C-waarde tijdens de behandeling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie) (on-treatment analyse). Modified ITT (mITT)-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie): alle gerandomiseerde en behandelde proefpersonen die geen gelijktijdige statinetherapie kregen, met één baseline en ten minste één post-baseline berekende LDL-C-waarde tijdens de behandeling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - Analyse tijdens behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - Analyse tijdens behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) B in week 24 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Apo B-waarde met of zonder behandeling (Apo B ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 24 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Apo B-waarde met of zonder behandeling (Apo B ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 24 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Apo B-waarde met of zonder behandeling (Apo B ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 24 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Apo B-waarde met of zonder behandeling (Apo B ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 24 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline niet-HDL-C-waarde met of zonder behandeling (niet-HDL-C ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline niet-HDL-C-waarde met of zonder behandeling (niet-HDL-C ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie). Onderwerpen van de mITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline niet-HDL-C-waarde tijdens de behandeling (niet-HDL-C mITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie). Onderwerpen van de mITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline niet-HDL-C-waarde tijdens de behandeling (niet-HDL-C mITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Total-C-waarde met of zonder behandeling (Total-C ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 24 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Total-C-waarde met of zonder behandeling (Total-C ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Apo B ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Apo B ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Niet-HDL-C ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Niet-HDL-C ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Total-C ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Total-C ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met zeer hoog CV risico dat berekend LDL-C<70 mg/dL bereikt of deelnemers met matig of hoog CV risico dat berekend LDL-C<100 mg/dL bereikt (zonder gelijktijdige statinetherapie) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Zeer hoog CV risico: voorgeschiedenis van gedocumenteerde coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalent. Hoog CV risico: berekende 10-jaars fatale CVD risicoscore ≥5%, matige chronische nierziekte, type 1/type 2 diabetes mellitus (DM) zonder doelorgaanschade, of heFH voldoet niet aan de definitie van zeer hoog risico. Matig CV risico: berekende 10-jaars fatale CVD risicoscore ≥1 &<5%. CHD risico-equivalent: perifere arteriële ziekte, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagader(CA)occlusie>50%, halsslagader-endarteriëctomie/CA-stentprocedure, nierarteriestenose/stentprocedure, type 1/type 2 DM met schade aan doelorganen. Aangepaste percentages in week 24 verkregen uit een benaderingsmodel met meerdere toerekeningen voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, zijn opgenomen in het imputatiemodel. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie).
Tot week 24
Percentage deelnemers met zeer hoog cardiovasculair (CV) risico dat berekend LDL-C <70 mg/dL bereikt of deelnemers met matig of hoog CV risico dat berekend LDL-C <100 mg/dL bereikt (met gelijktijdige statinetherapie) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Zeer hoog CV risico: voorgeschiedenis van gedocumenteerde coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalent. Hoog CV risico: berekende 10-jaars fatale CVD risicoscore ≥5%, matige chronische nierziekte, type 1/type 2 diabetes mellitus (DM) zonder doelorgaanschade, of heFH voldoet niet aan de definitie van zeer hoog risico. Matig CV risico: berekende 10-jaars fatale CVD risicoscore ≥1 &<5%. CHD risico-equivalent: perifere arteriële ziekte, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagader(CA)occlusie>50%, halsslagader-endarteriëctomie/CA-stentprocedure, nierarteriestenose/stentprocedure, type 1/type 2 DM met schade aan doelorganen. Aangepaste percentages in week 24 verkregen uit een benaderingsmodel met meerdere toerekeningen voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, zijn opgenomen in het imputatiemodel. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie).
Tot week 24
Percentage deelnemers met zeer hoog CV risico dat berekend LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) of matig of hoog CV risico deelnemers bereikt dat berekend LDL-C < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt (zonder gelijktijdige statine therapie) in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
De aangepaste percentages in week 24 waren afkomstig van het meervoudig toegerekende benaderingsmodel inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie). mITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met zeer hoog CV risico dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) of matig of hoog CV risico deelnemers bereikt dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt (met gelijktijdige statine therapie) in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
De aangepaste percentages in week 24 waren afkomstig van het meervoudig toegerekende benaderingsmodel inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie). mITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers (zonder gelijktijdige statinetherapie) dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers (met gelijktijdige statinetherapie) dat berekend LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) bereikte in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers (zonder gelijktijdige statinetherapie) dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 van het multi-imputatiebenaderingmodel inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie). mITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers (met gelijktijdige statinetherapie) dat berekend LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 van het multi-imputatiebenaderingmodel inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie). mITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline HDL-C-waarde met of zonder behandeling (HDL-C ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline HDL-C-waarde met of zonder behandeling (HDL-C ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. HDL-C ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. HDL-C ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Apo A1-waarde met of zonder behandeling (Apo A1 ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Proefpersonen van de ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie) met één baseline en ten minste één post-baseline Apo A1-waarde met of zonder behandeling (Apo A1 ITT-populatie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 bij deelnemers die geen gelijktijdige statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Apo A1 ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 bij deelnemers die gelijktijdig statinetherapie kregen in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling. Apo A1 ITT-populatie (proefpersonen met of zonder gelijktijdige statinetherapie). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibrator-arm) werd alleen opgenomen om de resultaten van dit onderzoek te kunnen vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken waarin een alirocumab 75 mg Q2W-regime werd gebruikt. Daarom werd voor deze arm geen statistische vergelijking uitgevoerd.
Van basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R727-CL-1308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren