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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento a cada quatro semanas de alirocumabe (REGN727/ SAR236553) em pacientes com hipercolesterolemia primária (ODYSSEY CHOICE 1)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento de alirocumabe a cada quatro semanas em pacientes com hipercolesterolemia primária

Determinar a eficácia, segurança a longo prazo e tolerabilidade de alirocumabe 300 mg a cada 4 semanas (Q4W), em comparação com placebo, bem como seu potencial como regime inicial. O regime de dose de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W), conforme utilizado em outros estudos, foi adicionado como um calibrador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

803

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Woodstock, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
  • Eslováquia
      • Lucenec, Eslováquia
      • Považská Bystrica, Eslováquia
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Eslováquia
    • SK
      • Bratislava, SK, Eslováquia
    • SR
      • Bratislava, SR, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungria
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Hungria
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Hungria
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Hungria
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Hungria
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hungria
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israel
    • ISR
      • Safed, ISR, Israel
    • South
      • Ofakim, South, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Noruega
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Reino Unido
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Reino Unido
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Reino Unido
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres > 18 anos ou maioridade legal com LDL-C elevado
  2. Pacientes que não têm controle adequado de sua hipercolesterolemia com base em seu nível individual de risco de DCV
  3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  4. Fornecido consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses antes da visita de triagem), angina instável levando à hospitalização, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), arritmia cardíaca não controlada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização carotídea, endovascular procedimento ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica
  2. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  3. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da triagem que, no julgamento do investigador ou de qualquer subinvestigador, impediria a conclusão segura do estudo ou restringiria a avaliação dos desfechos, como doenças sistêmicas graves ou participantes com expectativa de vida curta.
  4. Participantes considerados pelo investigador ou qualquer subinvestigador como inadequados para este estudo (por exemplo, geográfico ou social), reais ou antecipados, que o investigador sentiu que restringiriam ou limitariam a participação do participante durante o estudo.
  5. Certos achados laboratoriais obtidos durante o período de triagem

As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um participante em um ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Duas injeções subcutâneas (SC) de placebo (para alirocumabe) Q2W com ou sem terapia estável com estatina por 48 semanas.
Medicamento: Placebo (para alirocumabe)
Solução injetável, injeções subcutâneas no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor.
Medicamento: Estatina
Atorvastatina, rosuvastatina e sinvastatina em dose estável em participantes com terapia estável com estatina
Experimental: Alirocumabe 75 mg/Até 150 mg Q2W
Uma injeção SC de cada Alirocumabe 75 mg e placebo Q2W com ou sem terapia estável com estatina por 48 semanas. Dose de alirocumabe aumentada para 150 mg a partir da Semana 12 quando os níveis de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (para participantes com risco CV muito alto) ou ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (para moderado e participantes de alto risco CV) na Semana 8.
Medicamento: Placebo (para alirocumabe)
Solução injetável, injeções subcutâneas no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor.
Medicamento: Estatina
Atorvastatina, rosuvastatina e sinvastatina em dose estável em participantes com terapia estável com estatina
Medicamento: Alirocumabe
Solução injetável, injeção subcutânea no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor.
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente
Experimental: Alirocumabe 300 mg/até 150 mg a cada 4 semanas
Duas injeções SC de alirocumabe 150 mg Q4W alternando com duas injeções SC de placebo Q4W com ou sem terapia estável com estatina por 48 semanas. Dose de alirocumabe aumentada para 150 mg a partir da Semana 12 quando os níveis de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (para participantes com risco CV muito alto) ou ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (para moderado e participantes de alto risco CV) na Semana 8.
Medicamento: Placebo (para alirocumabe)
Solução injetável, injeções subcutâneas no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor.
Medicamento: Estatina
Atorvastatina, rosuvastatina e sinvastatina em dose estável em participantes com terapia estável com estatina
Medicamento: Alirocumabe
Solução injetável, injeção subcutânea no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor.
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 e na média da semana 21 a 24 de MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos sem terapia concomitante com estatina): todos os indivíduos randomizados que não receberam terapia concomitante com estatina, com um valor basal e pelo menos um valor de LDL-C calculado pós-basal durante ou fora do tratamento. O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - Intenção de tratar (análise ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As médias de mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 e na média da semana 21 a 24 foram obtidos a partir de um modelo de efeito misto com modelo de medidas repetidas (MMRM) para explicar os dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados ​​neste modelo (análise ITT). População ITT (indivíduos com terapia concomitante com estatina): todos os indivíduos randomizados que receberam terapia concomitante com estatina, com um valor basal e pelo menos um valor de LDL-C calculado pós-basal durante ou fora do tratamento. O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As médias LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção) (análise durante o tratamento). População ITT modificada (mITT) (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina): todos os indivíduos randomizados e tratados que não receberam terapia concomitante com estatina, com um valor basal e pelo menos um valor de LDL-C calculado pós-basal durante o tratamento. O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As médias LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção) (análise durante o tratamento). População ITT modificada (mITT) (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina): todos os indivíduos randomizados e tratados que não receberam terapia concomitante com estatina, com um valor basal e pelo menos um valor de LDL-C calculado pós-basal durante o tratamento. O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) B na semana 24 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Apo B pós-basal durante ou fora do tratamento (população Apo B ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Apo B pós-basal durante ou fora do tratamento (população Apo B ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Apo B pós-basal durante ou fora do tratamento (população Apo B ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Apo B pós-basal durante ou fora do tratamento (população Apo B ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor não HDL-C pós-basal durante ou fora do tratamento (população ITT não HDL-C). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor não HDL-C pós-basal durante ou fora do tratamento (população ITT não HDL-C). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção). Indivíduos da população mITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor não HDL-C pós-basal durante o tratamento (população mITT não HDL-C). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção). Indivíduos da população mITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor não HDL-C pós-basal durante o tratamento (população mITT não HDL-C). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Total-C pós-basal durante ou fora do tratamento (população Total-C ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no Total-C na semana 24 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Total-C pós-basal durante ou fora do tratamento (população Total-C ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 12 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População Apo B ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 12 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População Apo B ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 12 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População ITT não HDL-C (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 12 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População ITT não HDL-C (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no Total-C na semana 12 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População Total-C ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no Total-C na semana 12 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População Total-C ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com risco CV muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL ou participantes com risco CV moderado ou alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (sem terapia concomitante com estatina) na semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 24
Risco CV muito alto: história documentada de doença cardíaca coronária (DAC) ou risco equivalente de CHD. Alto risco CV: escore de risco cardiovascular fatal calculado em 10 anos ≥5%, doença renal crônica moderada, diabetes mellitus (DM) tipo 1/tipo 2 sem lesão de órgão-alvo ou HFhe que não atende à definição de risco muito alto. Risco CV moderado: escore de risco cardiovascular fatal calculado em 10 anos ≥1 e <5%. Equivalente de risco de CHD: doença arterial periférica, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, aneurisma da aorta abdominal, oclusão da artéria carótida (CA)> 50%, endarterectomia carotídea/procedimento de stent CA, estenose da artéria renal/procedimento de stent, DM tipo 1/tipo 2 com dano ao órgão-alvo. Porcentagens ajustadas na semana 24 obtidas do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não, incluídos no modelo de imputação. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina).
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com risco cardiovascular (CV) muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL ou participantes com risco CV moderado ou alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (com terapia concomitante com estatina) na semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 24
Risco CV muito alto: história documentada de doença cardíaca coronária (DAC) ou risco equivalente de CHD. Alto risco CV: escore de risco cardiovascular fatal calculado em 10 anos ≥5%, doença renal crônica moderada, diabetes mellitus (DM) tipo 1/tipo 2 sem lesão de órgão-alvo ou HFhe que não atende à definição de risco muito alto. Risco CV moderado: escore de risco cardiovascular fatal calculado em 10 anos ≥1 e <5%. Equivalente de risco de CHD: doença arterial periférica, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, aneurisma da aorta abdominal, oclusão da artéria carótida (CA)> 50%, endarterectomia carotídea/procedimento de stent CA, estenose da artéria renal/procedimento de stent, DM tipo 1/tipo 2 com dano ao órgão-alvo. Porcentagens ajustadas na semana 24 obtidas do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não, incluídos no modelo de imputação. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina).
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com risco CV muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV moderado ou alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (sem estatina concomitante Terapia) na Semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
As porcentagens ajustadas na semana 24 foram do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção). População mITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com risco CV muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV moderado ou alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (com estatina concomitante Terapia) na Semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
As porcentagens ajustadas na semana 24 foram do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção). População mITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes (sem terapia concomitante com estatina) atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Até a semana 24
As porcentagens ajustadas na Semana 24 foram obtidas a partir do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes (com terapia concomitante com estatina) atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Até a semana 24
As porcentagens ajustadas na Semana 24 foram obtidas a partir do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes (sem terapia concomitante com estatina) atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
Porcentagens ajustadas na semana 24 do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção). População mITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes (com terapia concomitante com estatina) atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
Porcentagens ajustadas na semana 24 do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção). População mITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida por um modelo de regressão robusto para lidar com dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida por um modelo de regressão robusto para lidar com dados ausentes. Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) em participantes que receberam terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor de HDL-C pós-basal durante ou fora do tratamento (população HDL-C ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor de HDL-C pós-basal durante ou fora do tratamento (população HDL-C ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População HDL-C ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População HDL-C ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do status de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Apo A1 pós-basal durante ou fora do tratamento (população Apo A1 ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. Indivíduos da população ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina) com um valor basal e pelo menos um valor Apo A1 pós-basal durante ou fora do tratamento (população Apo A1 ITT). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 em participantes que não receberam terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População Apo A1 ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 em participantes recebendo terapia concomitante com estatina na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não. População Apo A1 ITT (indivíduos com ou sem terapia concomitante com estatina). O braço de alirocumab 75 mg Q2W (braço calibrador) foi incluído apenas para facilitar a comparação dos resultados deste estudo com os resultados de outros estudos que usaram um regime de alirocumab 75 mg Q2W. Portanto, nenhuma comparação estatística foi realizada para este braço.
Da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R727-CL-1308

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