Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hver fjerde ukes behandlingsregime av Alirocumab (REGN727/SAR236553) hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (ODYSSEY VALG 1)

30. januar 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hver fjerde ukes behandlingsregime av Alirocumab hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

For å bestemme effektiviteten, langtidssikkerheten og toleransen til alirocumab 300 mg hver 4. uke (Q4W), sammenlignet med placebo, samt dets potensiale som et startregime. Doseregimet på 75 mg hver 2. uke (Q2W), som brukt i andre studier, ble lagt til som en kalibrator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Wilson, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • South Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israel
    • ISR
      • Safed, ISR, Israel
    • South
      • Ofakim, South, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Norge
  • Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Považská Bystrica, Slovakia
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Slovakia
    • SK
      • Bratislava, SK, Slovakia
    • SR
      • Bratislava, SR, Slovakia
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Storbritannia
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Storbritannia
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Storbritannia
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
  • Ungarn
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Ungarn
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Ungarn
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Ungarn
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Ungarn
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner > 18 år eller myndig alder med forhøyet LDL-C
  2. Pasienter som ikke har tilstrekkelig kontroll over sin hyperkolesterolemi basert på deres individuelle nivå av CVD-risiko
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  4. Forutsatt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (innen 3 måneder før screeningbesøket) hjerteinfarkt, ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassoperasjon (CABG), ukontrollert hjertearytmi, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, revaskularisering av karotis, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom
  2. Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskerens eller en hvilken som helst underetterforskers vurdering vil utelukke sikker fullføring av studien eller begrense vurdering av endepunkter, for eksempel alvorlige systemiske sykdommer eller deltakere med kort forventet levetid.
  4. Deltakere som av etterforskeren eller en underetterforsker anses som upassende for denne studien (f.eks. geografisk eller sosial), faktisk eller forventet, som etterforskeren mente ville begrense eller begrense deltakerens deltakelse i løpet av studien.
  5. Visse laboratoriefunn oppnådd i løpet av screeningsperioden

Informasjonen oppført ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie, og ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
To subkutane (SC) injeksjoner av placebo (for alirocumab) Q2W med eller uten stabil statinbehandling i 48 uker.
Legemiddel: Placebo (for alirocumab)
Injeksjonsvæske, subkutane injeksjoner i magen, låret eller det ytre området av overarmen med autoinjektor.
Legemiddel: Statin
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin i stabil dose hos deltakere med stabil statinbehandling
Eksperimentell: Alirocumab 75 mg/ Opp 150 mg Q2W
En SC-injeksjon av hver Alirocumab 75 mg og placebo Q2W med eller uten stabil statinbehandling i 48 uker. Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg fra uke 12 når LDL-C-nivåer ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (for deltakere med svært høy CV-risiko) eller ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (for moderate og deltakere med høy CV-risiko) i uke 8.
Legemiddel: Placebo (for alirocumab)
Injeksjonsvæske, subkutane injeksjoner i magen, låret eller det ytre området av overarmen med autoinjektor.
Legemiddel: Statin
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin i stabil dose hos deltakere med stabil statinbehandling
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en autoinjektor.
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Eksperimentell: Alirocumab 300 mg/ Opp 150 mg Q4W
To SC-injeksjoner av Alirocumab 150 mg Q4W vekslende med to SC-injeksjoner med placebo Q4W med eller uten stabil statinbehandling i 48 uker. Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg fra uke 12 når LDL-C-nivåer ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (for deltakere med svært høy CV-risiko) eller ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (for moderate og deltakere med høy CV-risiko) i uke 8.
Legemiddel: Placebo (for alirocumab)
Injeksjonsvæske, subkutane injeksjoner i magen, låret eller det ytre området av overarmen med autoinjektor.
Legemiddel: Statin
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin i stabil dose hos deltakere med stabil statinbehandling
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en autoinjektor.
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-midler og standardfeil ved uke 24 og gjennomsnittlig uke 21 til 24 fra MMRM inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling. ITT-populasjon (pasienter uten samtidig statinbehandling): alle randomiserte forsøkspersoner som ikke fikk samtidig statinbehandling, med én baseline og minst én post-baseline beregnet LDL-C-verdi ved eller utenfor behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C hos deltakere som mottar samtidig statinbehandling – intensjon-å-behandle (ITT-analyse)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 og ved gjennomsnittlig uke 21 til 24 ble hentet fra en modell med blandet effekt med gjentatte tiltak (MMRM) for å ta hensyn til manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i denne modellen (ITT-analyse). ITT-populasjon (pasienter med samtidig statinbehandling): alle randomiserte forsøkspersoner som fikk samtidig statinbehandling, med én baseline og minst én post-baseline beregnet LDL-C-verdi ved eller utenfor behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinbehandling - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon) (on-treatment analyse). Modifisert ITT (mITT) populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling): alle randomiserte og behandlede forsøkspersoner som ikke fikk samtidig statinbehandling, med én baseline og minst én post-baseline beregnet LDL-C-verdi ved behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 hos deltakere som samtidig mottar statinbehandling – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon) (on-treatment analyse). Modifisert ITT (mITT) populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling): alle randomiserte og behandlede forsøkspersoner som ikke fikk samtidig statinbehandling, med én baseline og minst én post-baseline beregnet LDL-C-verdi ved behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av-behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 hos deltakere som får samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av-behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av-behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 hos deltakere som samtidig mottar statinbehandling – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av-behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved uke 24 hos deltakere som ikke får samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Apo B-verdi ved eller uten behandling (Apo B ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 hos deltakere som får samtidig statinbehandling - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Apo B-verdi ved eller uten behandling (Apo B ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Apo B-verdi ved eller uten behandling (Apo B ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 hos deltakere som mottar samtidig statinbehandling - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Apo B-verdi ved eller uten behandling (Apo B ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline ikke-HDL-C-verdi ved eller utenfor behandling (ikke-HDL-C ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 hos deltakere som får samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline ikke-HDL-C-verdi ved eller utenfor behandling (ikke-HDL-C ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinbehandling - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon). Forsøkspersoner i mITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline ikke-HDL-C-verdi under behandling (ikke-HDL-C mITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 hos deltakere som får samtidig statinbehandling – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon). Forsøkspersoner i mITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline ikke-HDL-C-verdi under behandling (ikke-HDL-C mITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinbehandling - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Total-C-verdi ved eller utenfor behandling (Total-C ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i total-C ved uke 24 hos deltakere som får samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Total-C-verdi ved eller utenfor behandling (Total-C ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Apo B ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 hos deltakere som får samtidig statinbehandling - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Apo B ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Ikke-HDL-C ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 hos deltakere som får samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Ikke-HDL-C ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i total-C ved uke 12 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Total-C ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i total-C ved uke 12 hos deltakere som får samtidig statinbehandling - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Total-C ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som når beregnet LDL-C<70 mg/dL eller moderat eller høy CV-risikodeltakere som når beregnet LDL-C<100 mg/dL (uten samtidig statinbehandling) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 24
Svært høy CV-risiko: historie med dokumentert koronar hjertesykdom (CHD) eller tilsvarende CHD-risiko. Høy CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD-risikoscore ≥5 %, moderat kronisk nyresykdom, type 1/type 2 diabetes mellitus (DM) uten målorganskade, eller heFH som ikke oppfyller definisjonen på svært høy risiko. Moderat CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD risikoscore ≥1 &<5%. CHD risikoekvivalent: perifer arteriell sykdom, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, abdominal aortaaneurisme, karotisarterie(CA)okklusjon>50 %, karotisendarterektomi/CA stentprosedyre, nyrearteriestenose/stentprosedyre, type 1/type 2 DM med skade på målorganet. Justerte prosenter ved uke 24 hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling inkludert i imputasjonsmodellen. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med svært høy kardiovaskulær (CV) risiko som når beregnet LDL-C <70 mg/dL eller moderat eller høy CV-risikodeltakere som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (med samtidig statinterapi) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 24
Svært høy CV-risiko: historie med dokumentert koronar hjertesykdom (CHD) eller tilsvarende CHD-risiko. Høy CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD-risikoscore ≥5 %, moderat kronisk nyresykdom, type 1/type 2 diabetes mellitus (DM) uten målorganskade, eller heFH som ikke oppfyller definisjonen på svært høy risiko. Moderat CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD risikoscore ≥1 &<5%. CHD risikoekvivalent: perifer arteriell sykdom, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, abdominal aortaaneurisme, karotisarterie(CA)okklusjon>50 %, karotisendarterektomi/CA stentprosedyre, nyrearteriestenose/stentprosedyre, type 1/type 2 DM med skade på målorganet. Justerte prosenter ved uke 24 hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling inkludert i imputasjonsmodellen. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som når beregnet LDL-C<70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller moderat eller høy CV-risikodeltakere som når beregnet LDL-C<100 mg/dL (2,59 mmol/L) (uten samtidig statin) Terapi) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 var fra modell med multiple imputasjonsmetode, inkludert tilgjengelige post-baseline-data om behandling fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon). mITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som når beregnet LDL-C <70 mg/dL(1,81 mmol/L) eller moderat eller høy CV-risikodeltakere som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (med samtidig statin) Terapi) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 var fra modell med multiple imputasjonsmetode, inkludert tilgjengelige post-baseline-data om behandling fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon). mITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere (uten samtidig statinbehandling) som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere (med samtidig statinbehandling) som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere (uten samtidig statinbehandling) som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra multippel imputasjonsmodell inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon). mITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere (med samtidig statinbehandling) som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra multippel imputasjonsmodell inkludert tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon). mITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Frem til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltakere som ikke får samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltakere som ikke får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C hos deltakere som ikke mottar samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline HDL-C-verdi ved eller utenfor behandling (HDL-C ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline HDL-C-verdi ved eller utenfor behandling (HDL-C ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C hos deltakere som ikke får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. HDL-C ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. HDL-C ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider hos deltakere som ikke får samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider hos deltakere som ikke får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling. ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Apo A1-verdi ved eller utenfor behandling (Apo A1 ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling. Pasienter i ITT-populasjonen (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling) med én baseline og minst én post-baseline Apo A1-verdi ved eller utenfor behandling (Apo A1 ITT-populasjon). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 hos deltakere som ikke mottar samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Apo A1 ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 hos deltakere som får samtidig statinbehandling ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling. Apo A1 ITT-populasjon (pasienter med eller uten samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) ble inkludert kun for å lette sammenligningen av resultatene fra denne studien med resultatene fra andre studier som brukte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Det ble derfor ikke utført noen statistisk sammenligning for denne armen.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R727-CL-1308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere