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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento cada cuatro semanas con alirocumab (REGN727/ SAR236553) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (ODYSSEY CHOICE 1)

30 de enero de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento cada cuatro semanas de alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia primaria

Determinar la eficacia, la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de alirocumab 300 mg cada 4 semanas (Q4W), en comparación con el placebo, así como su potencial como régimen de inicio. Se agregó como calibrador el régimen de dosis de 75 mg cada 2 semanas (Q2W), como se usó en otros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

803

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Woodstock, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
  • Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia
      • Považská Bystrica, Eslovaquia
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Eslovaquia
    • SK
      • Bratislava, SK, Eslovaquia
    • SR
      • Bratislava, SR, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungría
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Hungría
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Hungría
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Hungría
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Hungría
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hungría
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israel
    • ISR
      • Safed, ISR, Israel
    • South
      • Ofakim, South, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Noruega
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Reino Unido
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Reino Unido
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Reino Unido
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años o mayores de edad con LDL-C elevado
  2. Pacientes que no tienen un control adecuado de su hipercolesterolemia en función de su nivel individual de riesgo de ECV
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  4. Proporcionó consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección), angina inestable que condujo a hospitalización, intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), arritmia cardíaca no controlada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización carotídea, endovascular procedimiento o intervención quirúrgica para la enfermedad vascular periférica
  2. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  3. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, a juicio del investigador o de cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio o limitaría la evaluación de los criterios de valoración, como enfermedades sistémicas importantes o participantes con una esperanza de vida corta.
  4. Participantes considerados por el investigador o cualquier subinvestigador como inapropiados para este estudio (p. ej., geográfica o social), real o anticipada, que el investigador consideró que restringiría o limitaría la participación del participante durante la duración del estudio.
  5. Ciertos resultados de laboratorio obtenidos durante el período de selección

La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un participante en un ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Q2W
Dos inyecciones subcutáneas (SC) de placebo (para alirocumab) Q2W con o sin tratamiento estable con estatinas durante 48 semanas.
Droga: Placebo (para alirocumab)
Solución inyectable, inyecciones subcutáneas en el abdomen, el muslo o el área externa de la parte superior del brazo con un autoinyector.
Droga: Estatina
Atorvastatina, rosuvastatina y simvastatina a dosis estable en participantes con tratamiento estable con estatinas
Experimental: Alirocumab 75 mg/ Hasta 150 mg Q2W
Una inyección SC de cada Alirocumab 75 mg y placebo Q2W con o sin tratamiento estable con estatinas durante 48 semanas. La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg a partir de la semana 12 cuando los niveles de C-LDL eran ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (para participantes con riesgo CV muy alto) o ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (para pacientes con riesgo cardiovascular moderado). y participantes de alto riesgo CV) en la Semana 8.
Droga: Placebo (para alirocumab)
Solución inyectable, inyecciones subcutáneas en el abdomen, el muslo o el área externa de la parte superior del brazo con un autoinyector.
Droga: Estatina
Atorvastatina, rosuvastatina y simvastatina a dosis estable en participantes con tratamiento estable con estatinas
Droga: Alirocumab
Solución inyectable, inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo con un autoinyector.
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Experimental: Alirocumab 300 mg/ Hasta 150 mg Q4W
Dos inyecciones SC de Alirocumab 150 mg Q4W alternando con dos inyecciones SC de placebo Q4W con o sin terapia estable con estatinas durante 48 semanas. La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg a partir de la semana 12 cuando los niveles de C-LDL eran ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (para participantes con riesgo CV muy alto) o ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (para pacientes con riesgo cardiovascular moderado). y participantes de alto riesgo CV) en la Semana 8.
Droga: Placebo (para alirocumab)
Solución inyectable, inyecciones subcutáneas en el abdomen, el muslo o el área externa de la parte superior del brazo con un autoinyector.
Droga: Estatina
Atorvastatina, rosuvastatina y simvastatina a dosis estable en participantes con tratamiento estable con estatinas
Droga: Alirocumab
Solución inyectable, inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo con un autoinyector.
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 y en el promedio de las semanas 21 a 24 de MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos sin tratamiento concomitante con estatinas): todos los sujetos aleatorizados que no recibieron tratamiento concomitante con estatinas, con un valor de C-LDL calculado al inicio y al menos uno después del inicio del estudio con o sin tratamiento. El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en participantes que reciben terapia concomitante con estatinas: intención de tratar (análisis ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 y en el promedio de las semanas 21 a 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con un modelo de medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes. En este modelo (análisis ITT) se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con tratamiento concomitante con estatinas): todos los sujetos aleatorizados que recibieron tratamiento concomitante con estatinas, con un valor de C-LDL calculado al inicio y al menos uno después del inicio con o sin tratamiento. El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección) (análisis durante el tratamiento). Población ITT modificada (mITT) (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas): todos los sujetos aleatorizados y tratados que no recibieron tratamiento concomitante con estatinas, con un valor de C-LDL calculado al inicio y al menos uno después del inicio durante el tratamiento. El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección) (análisis durante el tratamiento). Población ITT modificada (mITT) (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas): todos los sujetos aleatorizados y tratados que no recibieron tratamiento concomitante con estatinas, con un valor de C-LDL calculado al inicio y al menos uno después del inicio durante el tratamiento. El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 12 en participantes que no reciben tratamiento concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) B en la semana 24 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de Apo B inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población Apo B ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de Apo B inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población Apo B ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de Apo B inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población Apo B ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de Apo B inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población Apo B ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor inicial y al menos un valor posterior al inicio del tratamiento de no HDL-C con o sin tratamiento (población ITT sin HDL-C). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor inicial y al menos un valor posterior al inicio del tratamiento de no HDL-C con o sin tratamiento (población ITT sin HDL-C). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24 en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). Sujetos de la población mITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor basal y al menos un valor posterior al basal durante el tratamiento (población mITT sin HDL-C). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). Sujetos de la población mITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor basal y al menos un valor posterior al basal durante el tratamiento (población mITT sin HDL-C). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de C total inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población C total ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 24 en participantes que reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de C total inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población C total ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 12 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población Apo B ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 12 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población Apo B ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT sin HDL-C (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT sin HDL-C (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 en participantes que no reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población Total-C ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 en participantes que reciben terapia concomitante con estatinas - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población Total-C ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con riesgo CV muy alto que alcanzan el C-LDL calculado <70 mg/dL o participantes con riesgo CV moderado o alto que alcanzan el C-LDL calculado <100 mg/dL (sin tratamiento concomitante con estatinas) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Riesgo CV muy alto: antecedentes de enfermedad coronaria (CHD) documentada o riesgo equivalente de CHD. Alto riesgo CV: puntuación calculada de riesgo CVD fatal a 10 años ≥5%, enfermedad renal crónica moderada, diabetes mellitus (DM) tipo 1/tipo 2 sin daño de órgano diana, o heFH que no cumple la definición de muy alto riesgo. Riesgo CV moderado: puntuación calculada de riesgo CVD fatal a 10 años ≥1 y <5%. Equivalente de riesgo de cardiopatía coronaria: enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, aneurisma aórtico abdominal, oclusión de la arteria carótida (CA)> 50%, endarterectomía carotídea/procedimiento de stent CA, estenosis de la arteria renal/procedimiento de stent, DM tipo 1/tipo 2 con daño de órganos diana. Porcentajes ajustados en la semana 24 obtenidos del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de datos faltantes. Todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24 independientemente del estado con o sin tratamiento incluidos en el modelo de imputación. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con riesgo cardiovascular (CV) muy alto que alcanzan el C-LDL calculado <70 mg/dL o participantes con riesgo CV moderado o alto que alcanzan el C-LDL calculado <100 mg/dL (con tratamiento concomitante con estatinas) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Riesgo CV muy alto: antecedentes de enfermedad coronaria (CHD) documentada o riesgo equivalente de CHD. Alto riesgo CV: puntuación calculada de riesgo CVD fatal a 10 años ≥5%, enfermedad renal crónica moderada, diabetes mellitus (DM) tipo 1/tipo 2 sin daño de órgano diana, o heFH que no cumple la definición de muy alto riesgo. Riesgo CV moderado: puntuación calculada de riesgo CVD fatal a 10 años ≥1 y <5%. Equivalente de riesgo de cardiopatía coronaria: enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, aneurisma aórtico abdominal, oclusión de la arteria carótida (CA)> 50%, endarterectomía carotídea/procedimiento de stent CA, estenosis de la arteria renal/procedimiento de stent, DM tipo 1/tipo 2 con daño de órganos diana. Porcentajes ajustados en la semana 24 obtenidos del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de datos faltantes. Todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24 independientemente del estado con o sin tratamiento incluidos en el modelo de imputación. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con riesgo CV muy alto que alcanzan LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o participantes con riesgo CV moderado o alto que alcanzan LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (sin estatina concomitante) Terapia) en la Semana 24 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los porcentajes ajustados en la semana 24 procedían del modelo de enfoque de imputación múltiple, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). Población mITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con riesgo CV muy alto que alcanzan LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o participantes con riesgo CV moderado o alto que alcanzan LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (con estatina concomitante Terapia) en la Semana 24 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los porcentajes ajustados en la semana 24 procedían del modelo de enfoque de imputación múltiple, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). Población mITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes (sin tratamiento concomitante con estatinas) que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes. En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes (con tratamiento concomitante con estatinas) que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes. En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes (sin tratamiento concomitante con estatinas) que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentajes ajustados en la semana 24 del modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). Población mITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes (con tratamiento concomitante con estatinas) que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentajes ajustados en la semana 24 del modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección). Población mITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en participantes que no recibieron tratamiento concomitante con estatinas en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes. En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes. En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de HDL-C inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población HDL-C ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de HDL-C inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población HDL-C ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó una comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. HDL-C ITT población (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. HDL-C ITT población (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en participantes que no recibieron tratamiento concomitante con estatinas en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de Apo A1 inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población Apo A1 ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Sujetos de la población ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas) con un valor de Apo A1 inicial y al menos uno posterior al inicio con o sin tratamiento (población Apo A1 ITT). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en participantes que no recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población Apo A1 ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en participantes que recibieron terapia concomitante con estatinas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento. Población Apo A1 ITT (sujetos con o sin tratamiento concomitante con estatinas). El brazo de alirocumab 75 mg Q2W (brazo calibrador) se incluyó solo para facilitar la comparación de los resultados de este estudio con los resultados de otros estudios que utilizaron un régimen de alirocumab 75 mg Q2W. Por lo tanto, no se realizó ninguna comparación estadística para este brazo.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R727-CL-1308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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