Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et hver fjerde uges behandlingsregime af Alirocumab (REGN727/SAR236553) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (ODYSSEY CHOICE 1)

30. januar 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en hver fjerde uges behandlingsregime for Alirocumab hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

For at bestemme effektiviteten, den langsigtede sikkerhed og tolerabiliteten af ​​alirocumab 300 mg hver 4. uge (Q4W), sammenlignet med placebo, samt dets potentiale som et startregime. Dosisregimet på 75 mg hver 2. uge (Q2W), som anvendt i andre undersøgelser, blev tilføjet som en kalibrator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israel
    • ISR
      • Safed, ISR, Israel
    • South
      • Ofakim, South, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Norge
  • Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Považská Bystrica, Slovakiet
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Slovakiet
    • SK
      • Bratislava, SK, Slovakiet
    • SR
      • Bratislava, SR, Slovakiet
  • Ungarn
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Ungarn
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Ungarn
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Ungarn
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Ungarn
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder > 18 år eller myndig alder med forhøjet LDL-C
  2. Patienter, der ikke har tilstrækkelig kontrol over deres hyperkolesterolæmi baseret på deres individuelle niveau af CVD-risiko
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Forudsat underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (inden for 3 måneder før screeningbesøget) myokardieinfarkt, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassoperation (CABG), ukontrolleret hjertearytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotis revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom
  2. Kendt historie med positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet, der identificeres på screeningstidspunktet, og som efter investigatorens eller sub-investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller begrænse vurderingen af ​​endepunkter, såsom større systemiske sygdomme eller deltagere med kort forventet levetid.
  4. Deltagere, som af investigatoren eller en underforsker anses for at være upassende til denne undersøgelse (f.eks. geografisk eller social), faktisk eller forventet, som investigator mente ville begrænse eller begrænse deltagerens deltagelse i undersøgelsens varighed.
  5. Visse laboratoriefund opnået i løbet af screeningsperioden

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
To subkutane (SC) injektioner af placebo (til alirocumab) Q2W med eller uden stabil statinbehandling i 48 uger.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning, subkutane injektioner i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Medicin: Statin
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin i stabil dosis hos deltagere med stabil statinbehandling
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg/ Op 150 mg Q2W
Én SC-injektion af hver Alirocumab 75 mg og placebo Q2W med eller uden stabil statinbehandling i 48 uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (for deltagere med meget høj CV-risiko) eller ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (for moderate og deltagere med høj CV-risiko) i uge 8.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning, subkutane injektioner i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Medicin: Statin
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin i stabil dosis hos deltagere med stabil statinbehandling
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Eksperimentel: Alirocumab 300 mg/ Op 150 mg Q4W
To SC-injektioner af Alirocumab 150 mg Q4W alternerende med to SC-injektioner af placebo Q4W med eller uden stabil statinbehandling i 48 uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (for deltagere med meget høj CV-risiko) eller ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (for moderate og deltagere med høj CV-risiko) i uge 8.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning, subkutane injektioner i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Medicin: Statin
Atorvastatin, rosuvastatin og simvastatin i stabil dosis hos deltagere med stabil statinbehandling
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 og i gennemsnit uge 21 til 24 fra MMRM inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling. ITT-population (individer uden samtidig statinbehandling): alle randomiserede forsøgspersoner, som ikke modtog samtidig statinbehandling, med én baseline og mindst én post-baseline beregnet LDL-C-værdi under eller uden behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - Intent-to-Treat (ITT-analyse)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 og i gennemsnit uge 21 til 24 blev opnået fra en blandet effekt model med gentagne foranstaltninger (MMRM) model for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling, blev brugt i denne model (ITT-analyse). ITT-population (personer med samtidig statinbehandling): alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog samtidig statinbehandling, med én baseline og mindst én post-baseline beregnet LDL-C-værdi under eller uden behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 hos deltagere, der ikke får samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse). Modificeret ITT (mITT)-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling): alle randomiserede og behandlede forsøgspersoner, som ikke modtog samtidig statinbehandling, med én baseline og mindst én post-baseline beregnet LDL-C-værdi under behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse). Modificeret ITT (mITT)-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling): alle randomiserede og behandlede forsøgspersoner, som ikke modtog samtidig statinbehandling, med én baseline og mindst én post-baseline beregnet LDL-C-værdi under behandling. Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 hos deltagere, der ikke får samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C ved uge 12 hos deltagere, der samtidig modtager statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 hos deltagere, der ikke får samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Apo B-værdi under eller uden behandling (Apo B ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Apo B-værdi under eller uden behandling (Apo B ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Apo B-værdi under eller uden behandling (Apo B ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 24 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Apo B-værdi under eller uden behandling (Apo B ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline non-HDL-C-værdi under eller uden behandling (non-HDL-C ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline non-HDL-C-værdi under eller uden behandling (non-HDL-C ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion). Forsøgspersoner i mITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline non-HDL-C-værdi under behandling (non-HDL-C mITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion). Forsøgspersoner i mITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline non-HDL-C-værdi under behandling (non-HDL-C mITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Total-C-værdi under eller uden behandling (Total-C ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i total-C i uge 24 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Total-C-værdi under eller uden behandling (Total-C ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Apo B ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Apo B ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Ikke-HDL-C ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Ikke-HDL-C ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i total-C i uge 12 hos deltagere, der ikke modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Total-C ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i total-C i uge 12 hos deltagere, der modtager samtidig statinterapi - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Total-C ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C<70 mg/dL eller moderat eller høj CV-risikodeltagere, der når beregnet LDL-C<100 mg/dL (uden samtidig statinterapi) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Meget høj CV-risiko: historie med dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalent. Høj CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD-risikoscore ≥5 %, moderat kronisk nyresygdom, type 1/type 2 diabetes mellitus (DM) uden målorganskade eller heFH opfylder ikke definitionen af ​​meget høj risiko. Moderat CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD-risikoscore ≥1 &<5%. CHD-risikoækvivalent: perifer arteriel sygdom, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, abdominal aortaaneurisme, carotisarterie(CA)okklusion>50 %, carotisendarterektomi/CA stentprocedure, nyrearteriestenose/stentprocedure, type 1/type 2 DM med skade på målorganerne. Justerede procenter i uge 24 opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling inkluderet i imputationsmodellen. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL eller moderat eller høj CV-risiko deltagere, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (med samtidig statinterapi) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Meget høj CV-risiko: historie med dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalent. Høj CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD-risikoscore ≥5 %, moderat kronisk nyresygdom, type 1/type 2 diabetes mellitus (DM) uden målorganskade eller heFH opfylder ikke definitionen af ​​meget høj risiko. Moderat CV-risiko: beregnet 10-års fatal CVD-risikoscore ≥1 &<5%. CHD-risikoækvivalent: perifer arteriel sygdom, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, abdominal aortaaneurisme, carotisarterie(CA)okklusion>50 %, carotisendarterektomi/CA stentprocedure, nyrearteriestenose/stentprocedure, type 1/type 2 DM med skade på målorganerne. Justerede procenter i uge 24 opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling inkluderet i imputationsmodellen. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C<70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller moderat eller høj CV-risikodeltagere, der når beregnet LDL-C<100 mg/dL (2,59 mmol/L) (uden samtidig statin) Terapi) i uge 24 - On-Treatment Analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 var fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion). mITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL(1,81 mmol/L) eller moderat eller høj CV-risikodeltagere, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (med samtidig statin) Terapi) i uge 24 - On-Treatment Analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 var fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion). mITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere (uden samtidig statinterapi), der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere (med samtidig statinterapi), der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere (uden samtidig statinterapi), der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion). mITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere (med samtidig statinterapi), der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion). mITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling blev inkluderet i imputationsmodellen. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling blev inkluderet i imputationsmodellen. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i HDL-C hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline HDL-C-værdi under eller uden behandling (HDL-C ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline HDL-C-værdi under eller uden behandling (HDL-C ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. HDL-C ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i HDL-C hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. HDL-C ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling. ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i Apo A1 hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (personer med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Apo A1-værdi under eller uden behandling (Apo A1 ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A1 hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Forsøgspersoner i ITT-populationen (personer med eller uden samtidig statinbehandling) med én baseline og mindst én post-baseline Apo A1-værdi under eller uden behandling (Apo A1 ITT-population). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A1 hos deltagere, der ikke modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Apo A1 ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i Apo A1 hos deltagere, der modtog samtidig statinterapi i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling. Apo A1 ITT-population (personer med eller uden samtidig statinbehandling). Alirocumab 75 mg Q2W-arm (kalibratorarm) blev kun inkluderet for at lette sammenligningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af andre undersøgelser, der brugte et alirocumab 75 mg Q2W-regime. Derfor blev der ikke udført nogen statistisk sammenligning for denne arm.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R727-CL-1308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til alirocumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner