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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique d'alirocumab toutes les quatre semaines (REGN727/ SAR236553) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (ODYSSEY CHOICE 1)

30 janvier 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique d'alirocumab toutes les quatre semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Déterminer l'efficacité, l'innocuité à long terme et la tolérabilité de l'alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines (Q4W), par rapport au placebo, ainsi que son potentiel en tant que traitement de départ. Le schéma posologique de 75 mg toutes les 2 semaines (Q2W), tel qu'utilisé dans d'autres études, a été ajouté comme calibrateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

803

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Hongrie
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Hongrie
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Hongrie
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Hongrie
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Hongrie
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie
  • Israël
      • Holon, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israël
    • ISR
      • Safed, ISR, Israël
    • South
      • Ofakim, South, Israël
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Norvège
  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Royaume-Uni
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Royaume-Uni
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
  • Slovaquie
      • Lucenec, Slovaquie
      • Považská Bystrica, Slovaquie
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Slovaquie
    • SK
      • Bratislava, SK, Slovaquie
    • SR
      • Bratislava, SR, Slovaquie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • West Hills, California, États-Unis
      • Wildomar, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Golden, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilson, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • South Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes > 18 ans ou âge légal de la majorité avec taux élevé de LDL-C
  2. Patients n'ayant pas un contrôle adéquat de leur hypercholestérolémie en fonction de leur niveau individuel de risque cardiovasculaire
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage), angor instable entraînant une hospitalisation, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC), arythmie cardiaque non contrôlée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation carotidienne, endovasculaire procédure ou intervention chirurgicale pour une maladie vasculaire périphérique
  2. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou limiterait l'évaluation des critères d'évaluation, tels que les maladies systémiques majeures ou les participants ayant une courte espérance de vie.
  4. Participants considérés par l'investigateur ou tout sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude (par exemple, géographiques ou sociaux), réels ou prévus, qui, selon l'investigateur, restreindraient ou limiteraient la participation du participant pendant la durée de l'étude.
  5. Certains résultats de laboratoire obtenus pendant la période de dépistage

Les informations énumérées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique et tous les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas répertoriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Q2W
Deux injections sous-cutanées (SC) de placebo (pour l'alirocumab) Q2W avec ou sans traitement stable par statine pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo (pour l'alirocumab)
Solution injectable, injections sous-cutanées dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur.
Médicament: Statine
Atorvastatine, rosuvastatine et simvastatine à dose stable chez les participants sous traitement stable par statine
Expérimental: Alirocumab 75 mg/ Jusqu'à 150 mg Q2W
Une injection SC d'Alirocumab 75 mg et de placebo Q2W avec ou sans traitement stable par statine pendant 48 semaines. Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg à partir de la semaine 12 lorsque les taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (pour les participants à risque CV très élevé) ou ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (pour et participants à haut risque CV) à la semaine 8.
Médicament: Placebo (pour l'alirocumab)
Solution injectable, injections sous-cutanées dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur.
Médicament: Statine
Atorvastatine, rosuvastatine et simvastatine à dose stable chez les participants sous traitement stable par statine
Médicament: Alirocumab
Solution injectable, injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur.
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluant
Expérimental: Alirocumab 300 mg/ Jusqu'à 150 mg Q4W
Deux injections SC d'Alirocumab 150 mg Q4W en alternance avec deux injections SC de placebo Q4W avec ou sans traitement stable par statine pendant 48 semaines. Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg à partir de la semaine 12 lorsque les taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (pour les participants à risque CV très élevé) ou ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (pour et participants à haut risque CV) à la semaine 8.
Médicament: Placebo (pour l'alirocumab)
Solution injectable, injections sous-cutanées dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur.
Médicament: Statine
Atorvastatine, rosuvastatine et simvastatine à dose stable chez les participants sous traitement stable par statine
Médicament: Alirocumab
Solution injectable, injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur.
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux de LDL-C calculé chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statines – Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 et aux semaines 21 à 24 moyennes à partir du MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets sans traitement concomitant par statine) : tous les sujets randomisés qui n'ont pas reçu de traitement concomitant par statine, avec une valeur de référence et au moins une valeur de C-LDL calculée après traitement avec ou sans traitement. Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux de LDL-C calculé chez les participants recevant un traitement concomitant par statines – Intention de traiter (analyse ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 et aux semaines 21 à 24 moyennées ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec un modèle à mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans ce modèle (analyse ITT). Population ITT (sujets sous traitement concomitant par statine) : tous les sujets randomisés qui ont reçu un traitement concomitant par statine, avec une valeur initiale et au moins une valeur de C-LDL calculée après l'inclusion pendant ou hors traitement. Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C calculé à la semaine 24 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection) (analyse pendant le traitement). Population en ITT modifiée (mITT) (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine) : tous les sujets randomisés et traités qui n'ont pas reçu de traitement concomitant par statine, avec une valeur initiale et au moins une valeur de LDL-C calculée après le traitement. Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C calculé à la semaine 24 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection) (analyse pendant le traitement). Population en ITT modifiée (mITT) (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine) : tous les sujets randomisés et traités qui n'ont pas reçu de traitement concomitant par statine, avec une valeur initiale et au moins une valeur de LDL-C calculée après le traitement. Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C calculé à la semaine 12 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C calculé à la semaine 12 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C calculé à la semaine 12 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C calculé à la semaine 12 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ de l'apolipoprotéine (Apo) B à la semaine 24 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur d'Apo B post-inclusion sous ou hors traitement (population Apo B ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport au départ à la semaine 24 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur d'Apo B post-inclusion sous ou hors traitement (population Apo B ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo B à la semaine 24 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur d'Apo B post-inclusion sous ou hors traitement (population Apo B ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport au départ à la semaine 24 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur d'Apo B post-inclusion sous ou hors traitement (population Apo B ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur post-inclusion non-HDL-C sous ou hors traitement (population ITT non-HDL-C). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 24 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur post-inclusion non-HDL-C sous ou hors traitement (population ITT non-HDL-C). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine – Analyse en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection). Sujets de la population mITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur post-initiale non-HDL-C sous traitement (population non-HDL-C mITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection). Sujets de la population mITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur post-initiale non-HDL-C sous traitement (population non-HDL-C mITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur de C total post-inclusion sous ou hors traitement (population ITT totale). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ du total-C à la semaine 24 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur de C total post-inclusion sous ou hors traitement (population ITT totale). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo B à la semaine 12 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population Apo B ITT (sujets avec ou sans statine concomitante). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population Apo B ITT (sujets avec ou sans statine concomitante). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT non HDL-C (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT non HDL-C (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du total-C à la semaine 12 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population Total-C ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du total-C à la semaine 12 chez les participants recevant un traitement concomitant par statine - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population Total-C ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants à risque CV très élevé atteignant le LDL-C calculé <70 mg/dL ou de participants à risque CV modéré ou élevé atteignant le LDL-C calculé <100 mg/dL (sans traitement concomitant par statine) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Risque CV très élevé : antécédent documenté de maladie coronarienne (CHD) ou équivalent à risque de maladie coronarienne. Risque CV élevé : score de risque cardiovasculaire mortel calculé sur 10 ans ≥ 5 %, maladie rénale chronique modérée, diabète sucré de type 1/type 2 sans atteinte des organes cibles ou heFH ne répondant pas à la définition de risque très élevé. Risque CV modéré : score de risque CV mortel calculé sur 10 ans ≥ 1 et < 5 %. Équivalent du risque de coronaropathie : artériopathie périphérique, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, anévrisme de l'aorte abdominale, occlusion de l'artère carotide (AC) > 50 %, endartériectomie carotidienne/procédure de stent CA, sténose de l'artère rénale/procédure de stent, DM de type 1/type 2 avec dommages aux organes cibles. Pourcentages ajustés à la semaine 24 obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, sont incluses dans le modèle d'imputation. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants à risque cardiovasculaire (CV) très élevé atteignant le LDL-C calculé <70 mg/dL ou de participants à risque CV modéré ou élevé atteignant le LDL-C calculé <100 mg/dL (avec traitement concomitant par statine) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Risque CV très élevé : antécédent documenté de maladie coronarienne (CHD) ou équivalent à risque de maladie coronarienne. Risque CV élevé : score de risque cardiovasculaire mortel calculé sur 10 ans ≥ 5 %, maladie rénale chronique modérée, diabète sucré de type 1/type 2 sans atteinte des organes cibles ou heFH ne répondant pas à la définition de risque très élevé. Risque CV modéré : score de risque CV mortel calculé sur 10 ans ≥ 1 et < 5 %. Équivalent du risque de coronaropathie : artériopathie périphérique, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, anévrisme de l'aorte abdominale, occlusion de l'artère carotide (AC) > 50 %, endartériectomie carotidienne/procédure de stent CA, sténose de l'artère rénale/procédure de stent, DM de type 1/type 2 avec dommages aux organes cibles. Pourcentages ajustés à la semaine 24 obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, sont incluses dans le modèle d'imputation. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants à risque CV très élevé atteignant le LDL-C calculé < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou de participants à risque CV modéré ou élevé atteignant le LDL-C calculé < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (sans statine concomitante thérapie) à la semaine 24 - Analyse en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 provenaient d'un modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection). Population mITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants à risque CV très élevé atteignant le LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou de participants à risque CV modéré ou élevé atteignant le LDL-C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (avec une statine concomitante thérapie) à la semaine 24 – Analyse en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 provenaient d'un modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection). Population mITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants (sans traitement concomitant par statine) atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants (avec traitement concomitant par statine) atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants (sans traitement concomitant par statine) atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection). Population mITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants (avec traitement concomitant par statine) atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection). Population mITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statines à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur de HDL-C post-inclusion sous ou hors traitement (population HDL-C ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur de HDL-C post-inclusion sous ou hors traitement (population HDL-C ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population HDL-C ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population HDL-C ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage de l'Apo A1 par rapport au départ chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur d'Apo A1 post-inclusion sous ou hors traitement (population Apo A1 ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo A1 par rapport au départ chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Sujets de la population ITT (sujets avec ou sans traitement concomitant par statine) avec une valeur initiale et au moins une valeur d'Apo A1 post-inclusion sous ou hors traitement (population Apo A1 ITT). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo A1 chez les participants ne recevant pas de traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population Apo A1 ITT (sujets avec ou sans statine concomitante). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage de l'Apo A1 par rapport au départ chez les participants recevant un traitement concomitant par statine à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement. Population Apo A1 ITT (sujets avec ou sans statine concomitante). Le bras alirocumab 75 mg Q2W (bras calibrateur) a été inclus uniquement pour faciliter la comparaison des résultats de cette étude avec les résultats d'autres études ayant utilisé un schéma posologique d'alirocumab 75 mg Q2W. Par conséquent, aucune comparaison statistique n'a été effectuée pour ce bras.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Première publication (Estimation)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R727-CL-1308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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