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원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 알리로쿠맙(REGN727/ SAR236553)의 4주마다 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(ODYSSEY CHOICE 1)

2017년 1월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 알리로쿠맙의 매 4주 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

위약과 비교하여 4주마다(Q4W) 알리로쿠맙 300mg의 효능, 장기 안전성 및 내약성 및 시작 요법으로서의 가능성을 결정합니다. 다른 연구에서 사용된 것과 같이 2주마다 75mg(Q2W)의 용량 요법이 교정자로 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

803

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, 노르웨이
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
      • Goodyear, Arizona, 미국
    • California
      • Carmichael, California, 미국
      • Fresno, California, 미국
      • West Hills, California, 미국
      • Wildomar, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
      • Golden, Colorado, 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Safety Harbor, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
      • Meridian, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Gurnee, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, 미국
      • Greensboro, North Carolina, 미국
      • Greenville, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Wilson, North Carolina, 미국
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Marion, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
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      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
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  • 영국
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, 영국
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    • Lancashire
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  • 헝가리
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      • Budapest, Becsi ut, 헝가리
    • HBM
      • Debrecen, HBM, 헝가리
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, 헝가리
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, 헝가리
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, 헝가리
      • Zalaegerszeg, Zala, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 > 18세 또는 LDL-C가 높은 법정 성인 연령
  2. 개인의 CVD 위험 수준에 따라 고콜레스테롤혈증을 적절하게 조절하지 못하는 환자
  3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  4. 서명된 동의서 제공

제외 기준:

  1. 최근(스크리닝 방문 전 3개월 이내) 심근경색, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 재생술, 혈관내 말초 혈관 질환에 대한 절차 또는 외과 개입
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사의 알려진 이력
  3. 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 주요 전신 질환 또는 기대 수명이 짧은 참가자와 같이 연구의 안전한 완료를 방해하거나 종점 평가를 제한할 수 있는 스크리닝 시 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상.
  4. 조사자 또는 하위 조사자가 본 연구(예: 지리적 또는 사회적)에 부적절하다고 생각하는 참가자로, 조사자가 연구 기간 동안 참가자의 참여를 제한하거나 제한할 것이라고 생각하는 실제 또는 예상 참가자.
  5. 스크리닝 기간 동안 얻은 특정 실험실 소견

위에 나열된 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니며 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 Q2W
48주 동안 안정적인 스타틴 요법을 포함하거나 포함하지 않는 위약(alirocumab용) Q2W의 2회 피하(SC) 주사.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
자가주사기를 이용하여 복부, 대퇴부 또는 상완 외측 부위에 피하주사하는 주사액.
의약품: 스타틴
안정적인 스타틴 요법을 받는 참가자에서 안정적인 용량의 아토르바스타틴, 로수바스타틴 및 심바스타틴
실험적: 알리로쿠맙 75 mg/ Up 150 mg Q2W
48주 동안 안정적인 스타틴 요법이 있거나 없는 각 알리로쿠맙 75mg 및 위약 Q2W의 1회 SC 주사. LDL-C 수치가 ≥ 70mg/dL(1.81mmol/L)(매우 높은 CV 위험 참가자의 경우) 또는 ≥ 100mg/dL(2.59mmol/L)(중등도 참가자의 경우)인 경우 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 150mg으로 상향 조정했습니다. 및 CV 위험이 높은 참여자).
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
자가주사기를 이용하여 복부, 대퇴부 또는 상완 외측 부위에 피하주사하는 주사액.
의약품: 스타틴
안정적인 스타틴 요법을 받는 참가자에서 안정적인 용량의 아토르바스타틴, 로수바스타틴 및 심바스타틴
의약품: 알리로쿠맙
자가주사기를 이용하여 복부, 대퇴부, 상완 외측 부위에 피하 주사하는 주사액.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트
실험적: 알리로쿠맙 300 mg/ Up 150 mg Q4W
알리로쿠맙 150mg Q4W 2회 SC 주사와 위약 Q4W 2회 SC 주사(48주 동안 안정적인 스타틴 요법 유무에 관계 없음). LDL-C 수치가 ≥ 70mg/dL(1.81mmol/L)(매우 높은 CV 위험 참가자의 경우) 또는 ≥ 100mg/dL(2.59mmol/L)(중등도 참가자의 경우)인 경우 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 150mg으로 상향 조정했습니다. 및 CV 위험이 높은 참여자).
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
자가주사기를 이용하여 복부, 대퇴부 또는 상완 외측 부위에 피하주사하는 주사액.
의약품: 스타틴
안정적인 스타틴 요법을 받는 참가자에서 안정적인 용량의 아토르바스타틴, 로수바스타틴 및 심바스타틴
의약품: 알리로쿠맙
자가주사기를 이용하여 복부, 대퇴부, 상완 외측 부위에 피하 주사하는 주사액.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태와 관계없이 4주에서 24주까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM에서 24주 및 평균 21주에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. ITT 모집단(스타틴 병용 요법이 없는 피험자): 스타틴 병용 요법을 받지 않은 모든 무작위 피험자, 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 계산된 LDL-C 값 온/오프 치료. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자의 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT 분석)
기간: 기준선에서 24주차까지
누락된 데이터를 설명하기 위해 24주 및 평균 21주에서 24주에 조정 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM) 모델에서 얻었습니다. 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 이 모델에서 사용되었습니다(ITT 분석). ITT 모집단(스타틴 병용 요법 대상자): 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 계산된 LDL-C 값 온- 또는 오프 치료와 함께 병용 스타틴 요법을 받은 모든 무작위 대상자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자에서 24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석). 수정된 ITT(mITT) 모집단(동시 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자): 스타틴 요법을 동시에 받지 않은 모든 무작위 및 치료 피험자, 치료 중 하나의 기준선 및 최소한 하나의 기준선 이후 계산된 LDL-C 값. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자에서 24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석). 수정된 ITT(mITT) 모집단(동시 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자): 스타틴 요법을 동시에 받지 않은 모든 무작위 및 치료 피험자, 치료 중 하나의 기준선 및 최소한 하나의 기준선 이후 계산된 LDL-C 값. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자에서 12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자에서 12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자에서 12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자에서 12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 24주차 아포지단백(Apo) B 기준치 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 Apo B 값 온- 또는 오프-치료(Apo B ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자의 24주차 Apo B 기준치 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 Apo B 값 온- 또는 오프-치료(Apo B ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 24주차 Apo B 기준치 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 Apo B 값 온- 또는 오프-치료(Apo B ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 24주차 Apo B 기준치 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 Apo B 값 온- 또는 오프-치료(Apo B ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 24주차 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 non-HDL-C 값 온- 또는 오프-치료(non-HDL-C ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 24주차 비HDL-C 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 non-HDL-C 값 온- 또는 오프-치료(non-HDL-C ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 24주차 비HDL-C 기준치 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. mITT 모집단(병용 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자는 하나의 기준선과 적어도 하나의 기준선 후 치료 중 비 HDL-C 값이 있습니다(비 HDL-C mITT 집단). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 24주차 비 HDL-C 기준선 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. mITT 모집단(병용 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자는 하나의 기준선과 적어도 하나의 기준선 후 치료 중 비 HDL-C 값이 있습니다(비 HDL-C mITT 집단). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 24주째 총 콜레스테롤(Total-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 하나 이상의 기준선 후 Total-C 값 온- 또는 오프-치료(Total-C ITT 집단)가 있는 ITT 집단(동시 스타틴 요법이 있거나 없음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자의 24주째 Total-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 하나 이상의 기준선 후 Total-C 값 온- 또는 오프-치료(Total-C ITT 집단)가 있는 ITT 집단(동시 스타틴 요법이 있거나 없음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 12주차 Apo B 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Apo B ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 12주차 Apo B 기준치 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Apo B ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 12주차 비 HDL-C 기준치 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Non-HDL-C ITT 모집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 12주차 비HDL-C 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Non-HDL-C ITT 모집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자에서 12주차에 Total-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Total-C ITT 모집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
병용 스타틴 요법을 받는 참가자의 12주차 Total-C 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Total-C ITT 모집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
24주차에 계산된 LDL-C < 70 mg/dL에 도달한 매우 높은 CV 위험 참가자 또는 계산된 LDL-C < 100 mg/dL에 도달한 중등도 또는 높은 CV 위험 참가자의 비율(병용 스타틴 요법 없음) - ITT 분석
기간: 24주까지
CV 위험이 매우 높음: 기록된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 위험의 병력. 높은 CV 위험: 계산된 10년 치명적 CVD 위험 점수 ≥5%, 중등도 만성 신장 질환, 표적 장기 손상이 없는 제1형/제2형 진성 당뇨병(DM) 또는 매우 높은 위험의 정의를 충족하지 않는 heFH. 중등도 CV 위험: 계산된 10년 치명적인 CVD 위험 점수 ≥1 &<5%. CHD 위험 등가물: 말초 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 복부 대동맥류, 경동맥(CA) 폐색 >50%, 경동맥 내막 절제술/CA 스텐트 시술, 신동맥 협착/스텐트 시술, 1형/2형 DM 표적 장기 손상. 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻은 24주차의 조정된 백분율. 전가 모델에 포함된 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자).
24주까지
24주차에 계산된 LDL-C < 70 mg/dL에 도달하는 매우 높은 심혈관(CV) 위험 참가자 또는 계산된 LDL-C < 100 mg/dL에 도달하는 중간 또는 높은 CV 위험 참가자의 비율(병용 스타틴 요법 포함) - ITT 분석
기간: 24주까지
CV 위험이 매우 높음: 기록된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 위험의 병력. 높은 CV 위험: 계산된 10년 치명적 CVD 위험 점수 ≥5%, 중등도 만성 신장 질환, 표적 장기 손상이 없는 제1형/제2형 진성 당뇨병(DM) 또는 매우 높은 위험의 정의를 충족하지 않는 heFH. 중등도 CV 위험: 계산된 10년 치명적인 CVD 위험 점수 ≥1 &<5%. CHD 위험 등가물: 말초 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 복부 대동맥류, 경동맥(CA) 폐색 >50%, 경동맥 내막 절제술/CA 스텐트 시술, 신동맥 협착/스텐트 시술, 1형/2형 DM 표적 장기 손상. 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻은 24주차의 조정된 백분율. 전가 모델에 포함된 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자).
24주까지
계산된 LDL-C<70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 매우 높은 CV 위험 참가자 또는 계산된 LDL-C<100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 중간 또는 높은 CV 위험 참가자의 비율(병용 스타틴 없이 치료) 24주차 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 나온 것입니다. mITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
24주까지
계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 CV 위험이 매우 높은 참가자의 비율 또는 계산된 LDL-C가 <100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 중간 또는 높은 CV 위험 참가자의 비율(병용 스타틴 치료) 24주차 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 나온 것입니다. mITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
24주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율(병용 스타틴 요법 없음) - ITT 분석
기간: 24주까지
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 전가 모델에 포함되었습니다. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
24주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율(병용 스타틴 요법 포함) - ITT 분석
기간: 24주까지
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 전가 모델에 포함되었습니다. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
24주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율(병용 스타틴 요법 없음) - 치료 중 분석
기간: 24주까지
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율. mITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
24주까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율(병용 스타틴 요법 포함) - 치료 중 분석
기간: 24주까지
4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율. mITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
24주까지
24주차에 병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 지단백질(a) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
누락된 데이터 처리를 위한 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차. 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 전가 모델에 포함되었습니다. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 병용 스타틴 요법을 받은 참가자의 지단백질(a) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
누락된 데이터 처리를 위한 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차. 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 전가 모델에 포함되었습니다. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 지단백질(a) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차에 스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 지단백질(a) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
24주차에 병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 HDL-C 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 HDL-C 값 온- 또는 오프-치료(HDL-C ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 병용 스타틴 요법을 받은 참가자의 HDL-C 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 HDL-C 값 온- 또는 오프-치료(HDL-C ITT 집단)를 갖는 ITT 집단(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않음)의 피험자. 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 병용 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 HDL-C 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. HDL-C ITT 모집단(동시 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차에 병용 스타틴 요법을 받은 참가자의 HDL-C 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. HDL-C ITT 모집단(동시 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
24주차에 수반되는 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 공복 트리글리세리드 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 다중 전가 접근 방식에서 조정된 평균 및 표준 오차, 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 수반되는 스타틴 요법을 받는 참가자의 공복 트리글리세리드 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 다중 전가 접근 방식에서 조정된 평균 및 표준 오차, 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 수반되는 스타틴 요법을 받지 않은 참가자의 공복 트리글리세리드 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차에 수반되는 스타틴 요법을 받는 참가자의 공복 트리글리세리드 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차. ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
24주차에 스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 Apo A1 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 Apo A1 값 온- 또는 오프-치료(Apo A1 ITT 집단)를 갖는 ITT 집단의 피험자(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 Apo A1 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. 하나의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 Apo A1 값 온- 또는 오프-치료(Apo A1 ITT 집단)를 갖는 ITT 집단의 피험자(동시 스타틴 요법을 받거나 받지 않는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 스타틴 병용 요법을 받지 않은 참가자의 Apo A1 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Apo A1 ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차에 스타틴 병용 요법을 받는 참가자의 Apo A1 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차. Apo A1 ITT 집단(병용 스타틴 요법이 있거나 없는 피험자). 알리로쿠맙 75mg Q2W 부문(캘리브레이터 부문)은 본 연구 결과와 알리로쿠맙 75mg Q2W 요법을 사용한 다른 연구 결과의 비교를 용이하게 하기 위해서만 포함되었습니다. 따라서 이 팔에 대한 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선에서 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R727-CL-1308

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