放射線療法または化学放射線療法中の子宮頸がん患者の生活の質に対するソニフィランの影響
2017年5月27日 更新者：Jong-Hyeok Kim、Asan Medical Center
子宮頸がん患者の生活の質に対するソニフィランの影響
放射線療法または化学放射線療法中の子宮頸がん患者の生活の質に対するソニフィランの影響
- 主要評価項目 : 生活の質
- 副次評価項目：ソニフィランに関連する合併症、ソニフィランの治療効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 前向きランダム化比較試験
研究期間 プロトコール登録承認日 - 2016/5/31
研究薬ソニフィラン（シゾフィラン）
調査対象母集団
- 子宮頸がんFIGOステージIA2～IVAの患者が参加する。
- 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌
- 20歳から75歳まで
治療 放射線療法開始日からソニフィラン 20mg、1amp IM/週を 8 週間投与
併用療法 化学療法と放射線療法
- シスプラチン 40mg/m2、1日目、8日目、15日目、2日目、29日目、36日目
- 外部骨盤全体照射 3000-3500 cGy / 高線量率で 6 回に分けて照射
評価
- 研究前評価 (参加前 4 週間以内) a 病歴 b インフォームドコンセント c ID 番号の割り当て d 生活の質の評価 - EORTC QOQ-C30、CX24、SF-36、FSFI の記入 e 基本情報の収集
- 研究中の評価（研究中） a 合併症のチェック b 生活の質の評価 - EORTC QOQ-C30、CX24、SF-36、FSFI に記入します
3. 研究後の評価 (研究終了後 1 週間) a MRI b PAP スメア c HPV 検査 d 生活の質の評価 - EORTC QOQ-C30、CX24、SF-36、FSFI に記入します。
4 フォローアップ評価 (1 年間、3 か月ごと) a 骨盤検査 b PAP スメア c HPV 検査 d MRI (必要な場合) e PET (必要な場合) f 生活の質の評価 - EORTC QOQ-C30、CX24、SF に記入します。研究終了後36、FSFI 93、6、12、24か月後）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WooSuk Han, Master
- 電話番号：82-10-4818-9296
- メール：bronx46@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- JongHyeokKim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸がんFIGOステージIA2～IVA
- 組織型 : SCC、腺癌、腺扁平上皮癌
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 過去の放射線治療歴
- 神経内分泌癌
- 他のがんを併発している
- 制御されていない医学的疾患
- 潰瘍性疾患の病歴
- 現在の妊娠と授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソニフィラン
ソニフィランを手に入れるグループ
|
ソニフィラン注20mg 筋肉注射 週2回 8週間 計16回
他の名前：
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介入なし：コントロール
ソニフィランは投与されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3年
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EORTC QOQ-C30、CX24、SF-36、FSFI への記入による生活の質の評価（研究前/研究中/研究後）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬の合併症、治療効果
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：jongHyeok Kim, PhD、Asan Medical Cneter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。