Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonifilanin vaikutus kohdunkaulansyöpäpotilaiden elämänlaatuun säde- tai kemosäteilyhoidon aikana

lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Sonifilanin vaikutus kohdunkaulansyöpäpotilaiden elämänlaatuun

Sonifilanin vaikutus kohdunkaulansyöpäpotilaiden elämänlaatuun säde- tai kemosäteilyhoidon aikana

  1. Ensisijainen päätepiste: elämänlaatu
  2. Toissijainen päätepiste: Sonifilaniin liittyvät komplikaatiot, Sonifilanin hoitovaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opintojakso Pöytäkirjan rekisteröinnin hyväksymispäivä - 31.5.2016

Tutkimuslääke Sonifilan (Sizofiran)

Tutkimuspopulaatio

  1. Kohdunkaulan syövän FIGO-vaiheen IA2-IVA-potilaat osallistuvat.
  2. Levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, adenosquamous carsinooma
  3. ikä 20-75 vuotta

Hoito Sädehoidon aloituspäivästä alkaen, Sonifilan 20 mg, 1 ampeeri IM/viikko 8 viikon ajan

Samanaikainen hoito Kemo- ja sädehoito

  1. Sisplatiini 40 mg/m2, päivät 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Koko lantion ulkoinen säteilytys 3000-3500 cGy / 6 fraktiota suurella annosnopeudella

Arviointi

  1. Tutkimusta edeltävä arviointi (4 viikkoa ennen osallistumista) sairaushistoria b tietoinen suostumus c henkilöllisyystodistus d elämänlaadun arviointi - täytä EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e kerää perustiedot
  2. Arviointi tutkimuksen aikana (tutkimuksen aikana) komplikaatiotarkistus b elämänlaadun arviointi - täytä EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Tutkimuksen jälkeinen arviointi (1 viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen) MRI b PAP-näkemys c HPV-testi d elämänlaadun arviointi - täytä EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Seurantaarviointi (3 kuukauden välein 1 vuoden ajan) lantiotutkimus b PAP-näkemys c HPV-testi d MRI (tarvittaessa) e PET (tarvittaessa) f elämänlaadun arviointi - täytä EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpä FIGO vaihe IA2 - IVA
  • Histologinen tyyppi: SCC, Adenokarsinooma, Adenosquamous carsinooma
  • GOG:n suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi sädehoitohistoria
  • Neuroendokriininen karsinooma
  • samanaikainen muu syöpä
  • hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • haavaisen sairauden historia
  • nykyinen raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sonifilan
Ryhmä, joka saa sonifilania
Lääke: Sonifilan
Sonifilan inj 20mg lihaksensisäinen injektio, kahdesti viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 kertaa
Muut nimet:
  • sizofiran inj 20mg
  • Koodi: XSISO
Ei väliintuloa: ohjata
Sonifilania ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
elämänlaadun arviointi täyttämällä EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI pre-/on-/post-study
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen komplikaatiot, hoitovaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIZO2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa