Impacto de Sonifilan en la calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino durante la radioterapia o la quimiorradioterapia
El impacto de Sonifilan en la calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino
El impacto de sonifilán en la calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino durante la radioterapia o la quimiorradioterapia
- Punto final primario: calidad de vida
- Criterio de valoración secundario: complicaciones relacionadas con Sonifilan, efecto del tratamiento con Sonifilan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Período de estudio Fecha de aprobación del registro del protocolo - 31/may/2016
Medicamento del estudio Sonifilan (Sizofiran)
Población de estudio
- Participarán pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IA2-IVA.
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
- edad 20-75 año
Tratamiento Desde el día de inicio de la radioterapia, Sonifilan 20mg, 1amp IM/semana por 8semanas
Terapia concurrente Quimioterapia y radioterapia
- Cisplatino 40 mg/m2, día 1, 8, 15, 2, 29, 36
- Irradiación pélvica completa externa 3000-3500 cGy / 6 fracciones en tasa de dosis alta
Evaluación
- Evaluación previa al estudio (dentro de las 4 semanas anteriores a la participación) historial médico b consentimiento informado c asignación de número de identificación d evaluación de calidad de vida: complete EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e información básica recopilada
- Evaluación en el estudio (durante el estudio) a verificación de complicaciones b evaluación de la calidad de vida: complete EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI
3. Evaluación posterior al estudio (1 semana después de que finalice el estudio) a MRI b Papanicolaou c Prueba de VPH d evaluación de la calidad de vida: complete EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI
4 Evaluación de seguimiento (cada 3 meses durante 1 año) a Examen pélvico b Papanicolaou c Prueba de VPH d MRI (si es necesario) e TEP (si es necesario) f evaluación de la calidad de vida: complete EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 meses después de terminar el estudio)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WooSuk Han, Master
- Número de teléfono: 82-10-4818-9296
- Correo electrónico: bronx46@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- JongHyeokKim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino estadio FIGO IA2 - IVA
- Tipo histológico: SCC, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
- Estado de rendimiento de GOG 0-2
Criterio de exclusión:
- historial previo de radioterapia
- Carcinoma neuroendocrino
- otro cáncer concurrente
- enfermedad medica no controlada
- antecedentes de enfermedad ulcerosa
- embarazo y lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sonifilan
Grupo que recibe sonifilan
|
Sonifilan inj 20 mg Inyección intramuscular, dos veces por semana durante 8 semanas, un total de 16 veces
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
No se administró Sonifilan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluación de la calidad de vida completando EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI antes/durante/post-estudio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones del fármaco, efectos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sizofiran
Otros números de identificación del estudio
- SIZO2013
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