Vliv Sonifilanu na kvalitu života u pacientek s rakovinou děložního čípku během radiační nebo chemoradiační terapie
Vliv Sonifilanu na kvalitu života pacientů s rakovinou děložního čípku
Vliv sonifilanu na kvalitu života u pacientek s rakovinou děložního čípku během ozařování nebo chemoradiační terapie
- Primární cíl: Kvalita života
- Sekundární cíl: komplikace související se Sonifilanem, léčebný účinek Sonifilanu
Přehled studie
Detailní popis
Design studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní období Datum schválení registrace protokolu - 31. května 2016
Studijní lék Sonifilan (Sizofiran)
Studijní populace
- Zúčastní se pacientky s karcinomem děložního hrdla FIGO stadia IA2-IVA.
- Spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
- věk 20-75 let
Léčba Ode dne zahájení radioterapie Sonifilan 20 mg, 1 amp IM/týden po dobu 8 týdnů
Souběžná léčba Chemoterapie a radioterapie
- Cisplatina 40 mg/m2, den 1, 8, 15, 2, 29, 36
- Externí ozáření celé pánve 3000-3500 cGy / 6 frakcí ve vysokém dávkovém příkonu
Posouzení
- Posouzení před studiem (do 4 týdnů před účastí) anamnéza b informovaný souhlas c přidělení ID čísla d hodnocení kvality života - vyplňte EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e shromážděte základní informace
- Hodnocení při studiu (během studia) a kontrola komplikací b hodnocení kvality života - vyplňte EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI
3. Hodnocení po studiu (1 týden po ukončení studie) a MRI b PAP stěr c HPV test d hodnocení kvality života – vyplňte EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI
4 Následné hodnocení (každé 3 měsíce po dobu 1 roku) a vyšetření pánve b PAP stěr c HPV test d MRI (pokud je potřeba) e PET (pokud je potřeba) f posouzení kvality života – vyplňte EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 měsíců po ukončení studia)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WooSuk Han, Master
- Telefonní číslo: 82-10-4818-9296
- E-mail: bronx46@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- JongHyeokKim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina děložního čípku FIGO stadium IA2 - IVA
- Histologický typ: SCC, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
- Stav výkonu GOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- minulost radiační terapie
- Neuroendokrinní karcinom
- souběžná jiná rakovina
- nekontrolované lékařské onemocnění
- ulcerózní onemocnění v anamnéze
- současné těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sonifilan
Skupina, která dostává sonifilan
|
Sonifilan inj 20 mg Intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16krát
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Sonifilan nebyl podáván
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
hodnocení kvality života vyplněním EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI před/po/po studii
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace léku, účinky léčby
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Adjuvans, Imunologická
- Sizofiran
Další identifikační čísla studie
- SIZO2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .