방사선 또는 화학방사선 요법 중 자궁경부암 환자의 삶의 질에 대한 Sonifilan의 영향
2017년 5월 27일 업데이트: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center
자궁경부암 환자의 삶의 질에 대한 Sonifilan의 영향
방사선 또는 화학방사선 요법 중 자궁경부암 환자의 삶의 질에 대한 소니필란의 영향
- 1차 종료점 : 삶의 질
- 2차 종료점 : 소니필란 관련 합병증, 소니필란 치료 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계 전향적 무작위 통제 시험
연구 기간 프로토콜 등록 승인 날짜 - 2016년 5월 31일
연구 약물 Sonifilan(Sizofiran)
연구 인구
- 자궁경부암 FIGO 병기 IA2-IVA 환자가 참여하게 됩니다.
- 편평 세포 암종, 선암, 선편평 암종
- 20-75세
치료 방사선 치료 시작일부터 Sonifilan 20mg, 1amp IM/week for 8weeks
동시 요법 화학 및 방사선 요법
- 시스플라틴 40mg/m2, 1일, 8일, 15일, 2일, 29일, 36일
- 외부 전체 골반 외부 조사 3000-3500 cGy / 높은 선량률에서 6 분할
평가
- 연구 전 평가(참여 전 4주 이내) a 병력 b 정보에 입각한 동의서 c ID 번호 지정 d 삶의 질 평가 - EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI 작성 e 기본 정보 수집
- 연구 중 평가(연구 중) a 합병증 검사 b 삶의 질 평가 - EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI 작성
3. 연구 후 평가(연구 종료 후 1주) a MRI b PAP 도말 c HPV 테스트 d 삶의 질 평가 - EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI 작성
4 추적 평가(1년 동안 3개월마다) a 골반 검사 b PAP 검사 c HPV 검사 d MRI(필요한 경우) e PET(필요한 경우) f 삶의 질 평가 - EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 연구 종료 후 6, 12, 24개월)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WooSuk Han, Master
- 전화번호: 82-10-4818-9296
- 이메일: bronx46@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- JongHyeokKim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 FIGO IA2기 - IVA
- 조직학적 유형 : SCC, 선암종, 선편평암종
- GOG 성능 상태 0-2
제외 기준:
- 과거 방사선 치료 이력
- 신경내분비암
- 동시 다른 암
- 통제되지 않는 질병
- 궤양성 질환의 병력
- 현재 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소니필란
소니필란을 받는 그룹
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소니필란주 20mg 근육주사, 주 2회, 8주간 총 16회
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
소니필란 투여 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 3년
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EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI pre-/on-/post-study 작성을 통한 삶의 질 평가
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물의 합병증, 치료 효과
기간: 3년
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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