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Einfluss von Sonifilan auf die Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs während einer Strahlen- oder Radiochemotherapie

27. Mai 2017 aktualisiert von: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Der Einfluss von Sonifilan auf die Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Der Einfluss von Sonifilan auf die Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs während einer Strahlen- oder Radiochemotherapie

  1. Primärer Endpunkt: Lebensqualität
  2. Sekundärer Endpunkt: Komplikationen im Zusammenhang mit Sonifilan, Behandlungseffekt von Sonifilan

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Studienzeitraum, Genehmigungsdatum der Protokollregistrierung – 31. Mai 2016

Studienmedikament Sonifilan (Sizofiran)

Studienpopulation

  1. Es werden Patienten mit Gebärmutterhalskrebs FIGO im Stadium IA2-IVA teilnehmen.
  2. Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom
  3. Alter 20-75 Jahre

Behandlung Ab dem Tag der Strahlentherapie: Sonifilan 20 mg, 1 Ampere IM/Woche für 8 Wochen

Begleittherapie Chemo- und Strahlentherapie

  1. Cisplatin 40 mg/m2, Tag 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Äußere Bestrahlung des gesamten Beckens 3000-3500 cGy / 6 Fraktionen in hoher Dosisleistung

Bewertung

  1. Beurteilung vor der Studie (innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme) a Krankengeschichte b Einverständniserklärung c Zuweisung einer ID-Nummer d Beurteilung der Lebensqualität – Füllen Sie EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI aus und sammeln Sie grundlegende Informationen
  2. Beurteilung während des Studiums (während des Studiums) a Komplikationskontrolle b Beurteilung der Lebensqualität – füllen Sie EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI aus

3. Beurteilung nach dem Studium (1 Woche nach Studienende) a MRT b PAP-Abstrich c HPV-Test d Beurteilung der Lebensqualität – füllen Sie EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI aus

4 Nachuntersuchung (ein Jahr lang alle 3 Monate) a Beckenuntersuchung b PAP-Abstrich c HPV-Test d MRT (falls erforderlich) e PET (falls erforderlich) f Beurteilung der Lebensqualität – füllen Sie EORTC QOQ-C30, CX24, SF aus. 36, FSFI 93, 6, 12, 24 Monate nach Studienende)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs FIGO Stadium IA2 – IVA
  • Histologischer Typ: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom
  • GOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie
  • Neuroendokrines Karzinom
  • gleichzeitiger anderer Krebs
  • unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Vorgeschichte einer ulzerativen Erkrankung
  • aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sonifilan
Gruppe, die Sonifilan bekommt
Arzneimittel: Sonifilan
Sonifilan inj 20 mg Intramuskuläre Injektion, zweimal pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 16 Mal
Andere Namen:
  • Sizofiran inj. 20 mg
  • Code: XSISO
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Sonifilan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen von EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI vor/beim/nach dem Studium
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen des Medikaments, Behandlungseffekte
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIZO2013

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