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Impatto di Sonifilan sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale durante la radioterapia o la chemioradioterapia

27 maggio 2017 aggiornato da: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

L'impatto di Sonifilan sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale

L'impatto del sonifilan sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale durante la radioterapia o la chemioterapia

  1. Endpoint primario: qualità della vita
  2. Endpoint secondario: complicanze correlate a Sonifilan, effetto del trattamento di Sonifilan

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato controllato

Periodo di studio Data di approvazione della registrazione del protocollo - 31/05/2016

Farmaco in studio Sonifilan (Sizofiran)

Popolazione di studio

  1. Saranno partecipanti pazienti affetti da carcinoma della cervice in stadio FIGO IA2-IVA.
  2. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso
  3. età 20-75 anni

Trattamento Dal giorno di inizio della radioterapia, Sonifilan 20 mg, 1amp IM/settimana per 8 settimane

Terapia concomitante Chemio e radioterapia

  1. Cisplatino 40 mg/m2, giorno 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Irradiazione pelvica esterna intera 3000-3500 cGy / 6 frazioni ad alto rateo di dose

Valutazione

  1. Valutazione pre-studio (entro 4 settimane prima della partecipazione) a storia medica b consenso informato c assegnazione del numero di identificazione d valutazione della qualità della vita - compilare EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e raccolta delle informazioni di base
  2. Valutazione durante lo studio (durante lo studio) a controllo delle complicanze b valutazione della qualità della vita - compilare EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Valutazione post-studio (1 settimana dopo la fine dello studio) a MRI b PAP test c Test HPV d Valutazione della qualità della vita - compilare EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Valutazione di follow-up (ogni 3 mesi per 1 anno) a Esame pelvico b PAP test c Test HPV d MRI (se necessario) e PET (se necessario) f Valutazione della qualità della vita - compilare EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 mesi dopo la fine dello studio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale FIGO stadio IA2 - IVA
  • Tipo istologico: SCC, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • storia passata di radioterapia
  • Carcinoma neuroendocrino
  • concomitante altro cancro
  • malattia medica incontrollata
  • anamnesi di malattia ulcerosa
  • gravidanza e allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sonifilan
Gruppo che ottiene sonifilan
Droga: Sonifilan
Sonifilan inj 20mg Iniezione intramuscolare, due volte a settimana per 8 settimane, totale 16 volte
Altri nomi:
  • sizofiran ini 20 mg
  • Codice : XSISO
Nessun intervento: controllo
Nessun Sonifilan somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anno
valutazione della qualità della vita compilando EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI pre/durante/post studio
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni della droga, effetti del trattamento
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIZO2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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