Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sonifilanu na jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy w trakcie radioterapii lub chemioradioterapii

27 maja 2017 zaktualizowane przez: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Wpływ preparatu Sonifilan na jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy

Wpływ sonifilanu na jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy w trakcie radioterapii lub chemioradioterapii

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: jakość życia
  2. Drugorzędowy punkt końcowy: powikłania związane z Sonifilanem, efekt leczenia Sonifilanem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Okres studiów Data zatwierdzenia protokołu rejestracji - 31.05.2016r

Badany lek Sonifilan (Sizofiran)

Badana populacja

  1. Uczestniczą w nich pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IA2-IVA.
  2. Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy
  3. wiek 20-75 lat

Leczenie Od dnia rozpoczęcia radioterapii Sonifilan 20mg, 1amp IM/tydzień przez 8 tygodni

Terapia jednoczesna Chemio i radioterapia

  1. Cisplatyna 40mg/m2, dzień 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Zewnętrzne napromieniowanie całej miednicy 3000-3500 cGy / 6 frakcji w dużej dawce

Ocena

  1. Ocena przed badaniem (w ciągu 4 tygodni przed udziałem) historia medyczna b świadoma zgoda c nadanie numeru identyfikacyjnego d ocena jakości życia – wypełnienie EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e zebranie podstawowych informacji
  2. Ocena podczas badania (w trakcie badania) kontrola powikłań b ocena jakości życia — wypełnij EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Ocena po zakończeniu badania (1 tydzień po zakończeniu badania) a MRI b rozmaz PAP c test HPV d ocena jakości życia - wypełnij EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Ocena kontrolna (co 3 miesiące przez 1 rok) a Badanie miednicy b Rozmaz PAP c Badanie HPV d MRI (w razie potrzeby) e PET (w razie potrzeby) f Ocena jakości życia - wypełnij EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 miesiące po zakończeniu badania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy FIGO w stadium IA2 - IVA
  • Typ histologiczny: SCC, gruczolakorak, rak gruczolakowaty
  • Stan wydajności GOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • historia radioterapii w przeszłości
  • Rak neuroendokrynny
  • współistniejący inny nowotwór
  • niekontrolowana choroba medyczna
  • historia choroby wrzodowej
  • aktualna ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sonifilan
Grupa, która dostaje sonifilan
Lek: Sonifilan
Sonifilan inj 20mg Iniekcja domięśniowa, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 razy
Inne nazwy:
  • sizofiran inj 20mg
  • Kod: XSISO
Brak interwencji: kontrola
Nie podano Soniflanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
ocena jakości życia poprzez wypełnienie EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI pre-/on-/post-study
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania leku, skutki leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIZO2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj