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Impacto do Sonifilan na Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Cervical Durante Radioterapia ou Quimiorradioterapia

27 de maio de 2017 atualizado por: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

O Impacto do Sonifilan na Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Cervical

O impacto do sonifilan na qualidade de vida em pacientes com câncer cervical durante radioterapia ou quimiorradioterapia

  1. Objetivo primário: qualidade de vida
  2. Objetivo secundário: complicações relacionadas ao Sonifilan, efeito do tratamento do Sonifilan

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Estudo prospectivo randomizado controlado

Período do estudo Data de aprovação do registro do protocolo - 31/05/2016

Droga do estudo Sonifilan (Sizofiran)

População do estudo

  1. Participarão pacientes com câncer cervical estágio FIGO IA2-IVA.
  2. Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
  3. idade 20-75 anos

Tratamento Desde o dia de início da radioterapia, Sonifilan 20mg, 1amp IM/semana por 8 semanas

Terapia concomitante Quimioterapia e radioterapia

  1. Cisplatina 40mg/m2, dia 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Irradiação pélvica externa total 3000-3500 cGy / 6 frações em alta taxa de dose

Avaliação

  1. Avaliação pré-estudo (dentro de 4 semanas antes da participação) um histórico médico b consentimento informado c atribuição do número de identificação d avaliação da qualidade de vida - preencha EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e coleta de informações básicas
  2. Avaliação no estudo (durante o estudo) a verificação de complicações b avaliação da qualidade de vida - preencha EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Avaliação pós-estudo (1 semana após o término do estudo) a ressonância magnética b Papanicolau c teste de HPV d avaliação da qualidade de vida - preencha EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Avaliação de acompanhamento (a cada 3 meses por 1 ano) a Exame pélvico b Papanicolau c Teste de HPV d Ressonância magnética (se necessário) e PET (se necessário) f Avaliação da qualidade de vida - preencha EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 meses após o término do estudo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical FIGO estágio IA2 - IVA
  • Tipo histológico: CEC, Adenocarcinoma, Carcinoma Adenoescamoso
  • Status de desempenho GOG 0-2

Critério de exclusão:

  • histórico de radioterapia
  • Carcinoma neuroendócrino
  • outro câncer concomitante
  • doença médica descontrolada
  • história de doença ulcerosa
  • gravidez e lactação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sonifilan
Grupo que recebe sonifilan
Medicamento: Sonifilan
Sonifilan inj 20mg Intra muscular, duas vezes por semana durante 8 semanas, total de 16 vezes
Outros nomes:
  • sizofiran inj 20mg
  • Código: XSISO
Sem intervenção: ao controle
Nenhum Sonifilan administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
avaliação da qualidade de vida preenchendo EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI antes/em/pós-estudo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações da droga, efeitos do tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIZO2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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