Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Sonifilan på livskvaliteten hos pasienter med livmorhalskreft under strålebehandling eller kjemoradiasjonsterapi

27. mai 2017 oppdatert av: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Virkningen av Sonifilan på livskvaliteten hos pasienter med livmorhalskreft

Virkningen av sonifilan på livskvaliteten hos pasienter med livmorhalskreft under strålebehandling eller cellegiftbehandling

  1. Primært endepunkt: Livskvalitet
  2. Sekundært endepunkt: komplikasjoner relatert til Sonifilan, behandlingseffekt av Sonifilan

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Prospektiv randomisert kontrollert studie

Studieperiode Godkjenningsdato for protokollregistrering - 31. mai 2016

Studiemedisin Sonifilan (Sizofiran)

Studiepopulasjon

  1. Livmorhalskreft FIGO stadium IA2-IVA pasienter vil bli deltatt.
  2. Plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom
  3. alder 20-75 år

Behandling Fra dagen for strålebehandling startet, Sonifilan 20mg, 1amp IM/uke i 8 uker

Samtidig terapi Kjemo- og strålebehandling

  1. Cisplatin 40mg/m2, dag 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Ekstern hel bekkenbestråling 3000-3500 cGy / 6 fraksjoner i høy dosehastighet

evaluering

  1. Vurdering før studie (innen 4 uker før deltakelse) en sykehistorie b informert samtykke c ID-nummer tildeling d livskvalitetsvurdering - fyll ut EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e samle inn grunnleggende informasjon
  2. Undersøkelsesvurdering (under studien) en komplikasjonssjekk b livskvalitetsvurdering - fyll ut EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Vurdering etter studien (1 uke etter at studien er fullført) en MR b PAP-utstryk c HPV-test d livskvalitetsvurdering - fyll ut EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Oppfølgingsvurdering (hver 3. måned i 1 år) en bekkenundersøkelse b PAP-utstryk c HPV-test d MR (hvis nødvendig) e PET (hvis nødvendig) f livskvalitetsvurdering - fyll ut EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 måneder etter endt studie)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livmorhalskreft FIGO stadium IA2 - IVA
  • Histologisk type: SCC, Adenocarcinoma, Adenosquamous carcinoma
  • GOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stråleterapihistorie
  • Nevroendokrint karsinom
  • samtidig annen kreft
  • ukontrollert medisinsk sykdom
  • ulcerøs sykdomshistorie
  • nåværende graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sonifilan
Gruppe som får sonifilan
Legemiddel: Sonifilan
Sonifilan inj 20mg intramuskulær injeksjon, to ganger per uke i 8 uker, totalt 16 ganger
Andre navn:
  • sizofiran inj 20mg
  • Kode: XSISO
Ingen inngripen: kontroll
Ingen Sonifilan administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitetsvurdering ved å fylle ut EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI pre-/on-/post-studie
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner av medikament, behandlingseffekter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIZO2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere