Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonifilans indvirkning på livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft under strålebehandling eller kemoradiationsterapi

27. maj 2017 opdateret af: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Sonifilans indvirkning på livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft

Sonifilans indvirkning på livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft under strålebehandling eller kemoradiationsbehandling

  1. Primært endepunkt: Livskvalitet
  2. Sekundært endepunkt: komplikationer relateret til Sonifilan, behandlingseffekt af Sonifilan

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Studieperiode Protokol registrerings godkendelsesdato - maj/31/2016

Undersøgelse af lægemidlet Sonifilan (Sizofiran)

Studiepopulation

  1. Livmoderhalskræft FIGO-stadie IA2-IVA patienter vil blive deltaget.
  2. Planocellulært karcinom, adenocarcinom, adenosquamøst karcinom
  3. alder 20-75 år

Behandling Fra dagen for strålebehandlingen startede, Sonifilan 20mg, 1amp IM/uge i 8 uger

Samtidig terapi Kemo- og strålebehandling

  1. Cisplatin 40mg/m2, dag 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Ekstern bestråling af hele bækkenet 3000-3500 cGy / 6 fraktioner i høj dosishastighed

Vurdering

  1. Vurdering forud for undersøgelse (inden for 4 uger før deltagelse) en sygehistorie b informeret samtykke c ID-nummer tildeling d livskvalitetsvurdering - udfyld EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e indsamler grundlæggende oplysninger
  2. Undersøgelsesvurdering (under undersøgelsen) et komplikationstjek b livskvalitetsvurdering - udfyld EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Vurdering efter undersøgelse (1 uge efter afsluttet undersøgelse) en MR b PAP-smear c HPV-test d livskvalitetsvurdering - udfyld EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Opfølgningsvurdering (hver 3. måned i 1 år) en bækkenundersøgelse b PAP-smear c HPV-test d MR (hvis nødvendigt) e PET (hvis nødvendigt) f livskvalitetsvurdering - udfyld EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, FSFI 93, 6, 12, 24 måneder efter afsluttet studie)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræft FIGO stadium IA2 - IVA
  • Histologisk type: SCC, Adenocarcinom, Adenosquamous carcinom
  • GOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandlingshistorie
  • Neuroendokrint karcinom
  • samtidig anden kræftsygdom
  • ukontrolleret medicinsk sygdom
  • ulcerativ sygdomshistorie
  • nuværende graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sonifilan
Gruppe, der får sonifilan
Medicin: Sonifilan
Sonifilan inj 20mg intramuskulær injektion, to gange om ugen i 8 uger, i alt 16 gange
Andre navne:
  • sizofiran inj 20mg
  • Kode: XSISO
Ingen indgriben: styring
Ingen Sonifilan administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitetsvurdering ved at udfylde EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI pre-/on-/post-studie
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer af lægemiddel, behandlingseffekter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIZO2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner