Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сонифилана на качество жизни больных раком шейки матки при лучевой или химиолучевой терапии

27 мая 2017 г. обновлено: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Влияние сонифилана на качество жизни больных раком шейки матки

Влияние сонифилана на качество жизни больных раком шейки матки при лучевой или химиолучевой терапии

  1. Первичная конечная точка: качество жизни
  2. Вторичная конечная точка: осложнения, связанные с Сонифиланом, лечебный эффект Сонифилана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Период исследования Дата утверждения регистрации протокола - 31 мая 2016 г.

Исследуемый препарат Сонифилан (Сизофиран)

Исследуемая популяция

  1. Будут участвовать пациенты с раком шейки матки стадии IA2-IVA по FIGO.
  2. Плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак
  3. возраст 20-75 лет

Лечение Со дня начала лучевой терапии сонифилан 20 мг, 1 ампула в/м/нед. в течение 8 нед.

Параллельная терапия Химио- и лучевая терапия

  1. Цисплатин 40 мг/м2, дни 1, 8, 15, 2, 29, 36
  2. Наружное облучение всего таза 3000-3500 сГр/6 фракций при высокой мощности дозы

Оценка

  1. Предварительная оценка (в течение 4 недель до участия) история болезни b информированное согласие c присвоение идентификационного номера d оценка качества жизни - заполнить EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI e собрать основную информацию
  2. Оценка во время исследования (во время исследования) a проверка осложнений b оценка качества жизни - заполнить EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

3. Оценка после исследования (через 1 неделю после окончания исследования) a МРТ b Мазок Папаниколау c Тест на ВПЧ d Оценка качества жизни – заполните EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI

4 Последующая оценка (каждые 3 месяца в течение 1 года) a Тазовый осмотр b Мазок Папаниколау c Анализ на ВПЧ d МРТ (при необходимости) e ПЭТ (при необходимости) f оценка качества жизни – заполните EORTC QOQ-C30, CX24, SF- 36, ФСФИ 93, 6, 12, 24 мес после окончания исследования)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WooSuk Han, Master
  • Номер телефона: 82-10-4818-9296
  • Электронная почта: bronx46@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки по FIGO стадии IA2 - IVA
  • Гистологический тип: SCC, аденокарцинома, аденосквамозная карцинома
  • Статус производительности GOG 0-2

Критерий исключения:

  • предыдущая история лучевой терапии
  • Нейроэндокринная карцинома
  • сопутствующий другой рак
  • неконтролируемое заболевание
  • язвенная болезнь в анамнезе
  • текущая беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сонифилан
Группа, получающая сонифилан
Лекарство: Сонифилан
Sonifilan inj 20 мг Внутримышечная инъекция два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 раз
Другие имена:
  • сизофиран инъекционно 20 мг
  • Код : XSISO
Без вмешательства: контроль
Сонифилан не вводили

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
оценка качества жизни путем заполнения EORTC QOQ-C30, CX24, SF-36, FSFI до/во/после исследования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения препарата, эффекты лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: jongHyeok Kim, PhD, Asan Medical Cneter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIZO2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться