チーム: ICU における初期の活動と可動性の試験 (TEAM-RCT)
2018年8月21日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
機能回復と生活の質を改善するための重症患者における早期動員のパイロット無作為対照試験。
集中治療室 (ICU) の患者は、伝統的に治療の一環として安静をとっています。
人工呼吸器を数日使用しただけでも筋力が低下し、ICU や入院期間が長くなり、機能回復が遅れ、帰宅や仕事への復帰が遅れる可能性があります。
筋力低下は、ICU で早期に運動するという簡単な方法で回避できる場合があります。
このパイロット研究は、早期動員がこの患者グループの機能回復を改善する可能性があるという仮説を検証し、パイロット データを収集して、オーストラリアとニュージーランドでの大規模な無作為化試験をサポートすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入院して治療を受けている患者は、通常、可逆的な重篤な病気にかかっている可能性があります。
多くの患者が生き残る一方で、かなりの割合の患者が完全に回復することができず、病前の健康レベルに戻ることはありません。
重症患者は救命介入として人工呼吸を受けますが、これは日常的に深い鎮静と不動で管理されており、その結果、長期の安静が必要になります。
ICUAW と呼ばれる重度の筋力低下は一般的であり、人工呼吸器や ICU での入院期間の延長、および身体機能の回復不良に関連しています。
ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) を予防するための介入の候補として、患者がまだ人工呼吸を受けている間に患者を運動させる早期動員が提案されています。
観察研究によると、オーストラリアとニュージーランドでは、重症患者に対して日常的に早期動員が行われていないことが示されています。
TEAM は、重症患者の早期動員が 1 つまたは複数の機能的転帰、生存の質、および生存する患者の割合を改善するという仮説を検証する、適切に機能する RCT の計画を支援するためのデータを取得するように設計されたパイロット RCT です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院した18歳以上の成人
- 侵襲的に換気され、明後日に換気される予定
- 責任者/親族からの書面によるインフォームド コンセント (遅延または電話による同意が許容される場合は、個々の HREC による同意)
除外基準:
不安定性 A. 心臓血管
- -薬理学的サポートを必要とする徐脈を伴う未解決のリズム障害
- 心室拍数が150拍/分を超える頻脈
- 不十分な組織灌流による乳酸 > 4.0
- 任意の外部機械的心血管サポート (例: VA ECMO または大動脈内バルーン ポンプ）
- Norad > 0.2mcg/kg/min (または同等の単位) または 0.1 ～ 0.2mcg/kg/min の norad の任意の用量で、過去 6 時間で 25% 以上の増加
- 心臓指数 < 2.0L/分/m^2
B. 呼吸器
- FiO2 > 0.6
- のぞき見 > 15
- 低酸素症救助介入の要件。 NO、うつ伏せ、ECMO、プロスタサイクリン、HFOV
- RR > 45
- -脳卒中、くも膜下出血、脳炎、または中等度から重度の外傷性脳損傷などの証明されたまたは疑われる急性脳損傷
- -証明された、または疑われる急性脊髄損傷
- 証明された、または疑われるギランバレー症候群
- 1回の入院中の2回目以降のICU入室
- 英語での簡単な口頭指示に従うことができない
- 死は避けられず、差し迫っている
- ICUへの入院を必要とする急性疾患の発症前に、他の人の助けなしに歩くことができない
- 現在の急性疾患に先立つ認知障害
- 治療を行う臨床医の意見では、EGDM の安全な実施を妨げる動揺
- 文書化された怪我またはプロセスによるベッドでの安静の命令は、脊椎または骨盤の不安定性が疑われる、または証明されているなどの動員を妨げます
- 治療中の臨床医の意見では、EGDM を開始するのは安全ではありません
- -48時間以上の期間、付随する除外基準なしですべての包含基準を満たしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
標準ケア
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実験的：早期動員
早期動員の介入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUモビリティスケールを使用して測定された1日の最高活動レベル
時間枠：ICU滞在期間（平均10日）
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ICU モビリティ スケール - 0 (何もしない/ベッドに横になっている) から 10 (歩行補助なしで独立して歩く) までの範囲
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ICU滞在期間（平均10日）
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アクティブ動員の合計期間
時間枠：侵襲的換気の除去へのラドマイゼーション (平均 7 日間)
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侵襲的換気の除去へのラドマイゼーション (平均 7 日間)
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アクティブなモビリゼーションの平均 (または中央値) 1 日あたりの期間
時間枠：侵襲的換気の除去への無作為化 (平均 7 日間、毎日)
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分単位で測定され、患者が自分の筋力を使用して動きを補助できるあらゆる動員活動。
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侵襲的換気の除去への無作為化 (平均 7 日間、毎日)
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アクティブ動員の合計期間
時間枠：ICU退院までの無作為化、平均10日
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Pt は 24 時間、人工呼吸器、昇圧剤、および継続的な腎代替療法を無料で利用できます。
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ICU退院までの無作為化、平均10日
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アクティブなモビリゼーションの平均 (または中央値) 1 日あたりの期間
時間枠：病棟退院の最終リストまでの無作為化、平均 10 日
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Pt は、24 時間 (約 10 日間) 人工呼吸器、昇圧剤、および持続的腎代替療法を無料で利用できます。
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病棟退院の最終リストまでの無作為化、平均 10 日
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各日に最高レベルのモビリゼーションの各カテゴリを達成した患者の割合
時間枠：抜管までの無作為化、平均7日
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ICUモビリティスケール（0-10）を使用して測定
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抜管までの無作為化、平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：無作為化から 6 か月後
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IADLを使用して測定された最高レベルの活動
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無作為化から 6 か月後
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採用率
時間枠：研究全体
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研究全体
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スタッフ使用コスト
時間枠：ICU入学（約10日）
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動員に必要なスタッフの数、積極的な動員活動に患者と一緒に費やした時間、助手、理学療法士、看護師などのスタッフの種類、および動員中に使用される特定の機器（傾斜テーブル/スタンディング フレーム）。
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ICU入学（約10日）
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28日目の人工呼吸器とICのない日
時間枠：28日目までの無作為化
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病棟の準備が整っていると定義された集中治療室。強心薬、RRT、人工呼吸器を 24 時間使用せず、実際の ICU 退院時までこれらのサポートを使用しない
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28日目までの無作為化
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健康関連の生活の質
時間枠：ICU入学後6ヶ月
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EQ5D は、電話インタビューを通じて、訓練を受け盲検化された評価者を使用して測定されました
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ICU入学後6ヶ月
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前の作業レベルに戻る
時間枠：無作為化から 6 か月後
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参加者は重病になる前に仕事レベルに戻りましたか?
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無作為化から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。