TEAM: Et forsøk på tidlig aktivitet og mobilitet på intensivavdelingen (TEAM-RCT)
21. august 2018 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Pilot randomisert kontrollert studie av tidlig mobilisering hos kritisk syke pasienter for å forbedre funksjonell utvinning og livskvalitet.
Pasienter på intensivavdelingen (ICU) mottar tradisjonelt sengeleie som en del av omsorgen.
De utvikler muskelsvakheter selv etter bare noen få dager med mekanisk ventilasjon som kan forlenge tiden på intensivavdelingen og på sykehus, forsinke funksjonell restitusjon og forsinke hjemkomsten og på jobb.
Svakhet kan unngås med enkle strategier for tidlig trening på intensivavdelingen.
Denne pilotstudien tar sikte på å teste hypotesen om at tidlig mobilisering kan forbedre funksjonell utvinning i denne pasientgruppen og samle pilotdata for å støtte en større randomisert studie over Australia og New Zealand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt og behandlet på intensivavdelingen (ICU) har generelt potensielt reversibel kritisk sykdom.
Mens mange pasienter overlever, klarer ikke betydelige andeler av pasientene å komme seg fullstendig og går ikke tilbake til sitt pre-morbide helsenivå.
Kritisk syke pasienter får mekanisk ventilasjon, som en livreddende intervensjon, men dette håndteres rutinemessig med dyp sedasjon og immobilitet, noe som resulterer i lengre perioder med sengeleie.
Alvorlig muskelsvakhet, kalt ICUAW, er vanlig og assosiert med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og sykehusopphold på intensivavdelingen, samt dårlig gjenoppretting av fysisk funksjon.
Tidlig mobilisering, trening av pasienter mens de fortsatt mottar mekanisk ventilasjon, har blitt foreslått som en kandidatintervensjon for å forhindre ICU ervervet svakhet (ICUAW).
Observasjonsstudier indikerer at tidlig mobilisering ikke brukes rutinemessig hos kritisk syke pasienter i Australia og New Zealand.
TEAM er en pilot-RCT designet for å innhente data for å hjelpe til med planleggingen av en tilstrekkelig drevet RCT som vil teste hypotesen om at tidlig mobilisering av kritisk syke pasienter forbedrer ett eller flere funksjonsutfall, overlevelseskvalitet og andel pasienter som overlever.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > eller + til 18 år innlagt på intensivavdelingen
- Invasivt ventilert og forventes ventilert i overmorgen
- Skriftlig informert samtykke fra person ansvarlig/nærmeste (eller samtykke i henhold til individuell HREC hvis forsinket eller telefonsamtykke er akseptabelt)
Ekskluderingskriterier:
USTABILITET A. Kardiovaskulær
- Uløste rytmeforstyrrelser med enhver bradykardi som krever farmakologisk støtte
- Eventuell takykardi med ventrikkelfrekvens > 150 slag/min
- Lactacte > 4,0 på grunn av utilstrekkelig vevsperfusjon
- Enhver ekstern mekanisk kardiovaskulær støtte (f.eks. VA ECMO eller intra-aorta ballongpumpe)
- Norad > 0,2 mcg/kg/min (eller enhetsekvivalent) eller en hvilken som helst dose av norad mellom 0,1 og 0,2 mcg/kg/min med mer enn 25 % økning de siste 6 timene
- Hjerteindeks < 2,0L/min/m^2
B. Luftveier
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 15
- Krav til hypoksemiske redningsintervensjoner f.eks. NEI, utsatt, ECMO, prostacyklin, HFOV
- RR > 45
- Påvist eller mistenkt faktisk hjerneskade som hjerneslag, sub-araknoidal blødning, encefalitt eller moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Påvist eller mistenkt faktisk ryggmargsskade
- Påvist eller mistenkt Guillain-Barre syndrom
- Andre eller påfølgende ICU-innleggelse under en enkelt sykehusinnleggelse
- Kan ikke følge enkle verbale kommandoer på engelsk
- Døden uunngåelig og nært forestående
- Manglende evne til å gå uten hjelp fra en annen person før akutt sykdom debuterer som krever innleggelse på intensivavdelingen
- Kognitiv svikt før nåværende akutt sykdom
- Agitasjon som etter den behandlende klinikerens oppfatning utelukker sikker implementering av EGDM
- Skriftlige ordre om hvile i sengen på grunn av dokumentert skade eller prosess utelukker mobilisering som mistenkt eller påvist ustabilitet i ryggraden eller bekkenet
- Etter den behandlende klinikerens oppfatning er det utrygt å starte EGDM
- Har oppfylt alle inklusjonskriteriene uten samtidige eksklusjonskriterier i en periode på mer enn 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard omsorg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: tidlig mobilisering
intervensjon av tidlig mobilisering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste daglige aktivitetsnivå målt ved hjelp av ICU-mobilitetsskalaen
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet (gjennomsnittlig 10 dager)
|
ICU-mobilitetsskala - varierer fra 0 (ingenting/liggende i sengen) til 10 (gå selvstendig uten ganghjelp)
|
Varighet av ICU-oppholdet (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Total varighet av aktiv mobilisering
Tidsramme: Radomisering til fjerning av invasiv ventilasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Radomisering til fjerning av invasiv ventilasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
|
Gjennomsnittlig (eller median) daglig varighet av aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til fjerning av invasiv ventilasjon (daglig i gjennomsnittlig 7 dager)
|
Målt i minutter, enhver mobiliseringsaktivitet der pasienten kan bruke sin egen muskelkraft for å assistere bevegelsen.
|
Randomisering til fjerning av invasiv ventilasjon (daglig i gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Total varighet av aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Pt vil være fri for mekanisk ventilasjon, vasopressorer og kontinuerlig nyreerstatningsterapi i 24 timer
|
Randomisering til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig (eller median) daglig varighet av aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til tidspunkt for endelig notering for avdelingsutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Pt vil være fri for mekanisk ventilasjon, vasopressorer og kontinuerlig nyreerstatningsterapi i 24 timer (ca. 10 dager)
|
Randomisering til tidspunkt for endelig notering for avdelingsutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår hver kategori med høyeste mobiliseringsnivå på hver dag
Tidsramme: Randomisering til ekstubering, gjennomsnittlig 7 dager
|
Målt ved hjelp av ICU-mobilitetsskalaen (0-10)
|
Randomisering til ekstubering, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Høyeste aktivitetsnivå, målt ved hjelp av IADL
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
|
Personalutnyttelseskostnader
Tidsramme: ICU-innleggelse (ca. 10 dager)
|
Antall personell som kreves for mobilisering, minutter brukt sammen med pasienten på aktive mobiliseringsaktiviteter, og type personale som assistent, fysioterapeut eller sykepleier, og spesifikt utstyr som brukes under mobilisering, dvs.: vippebord/stående stativ.
|
ICU-innleggelse (ca. 10 dager)
|
|
Ventilator og IC-frie dager på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28
|
Intensivfri definert som avdelingsklar; fri for inotroper, RRT og mekanisk ventilasjon i 24 timer og forblir fri for disse støttene til tidspunktet for faktisk utskrivning av intensivavdelingen
|
Randomisering til dag 28
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
EQ5D målt ved hjelp av en trenet, blindet bedømmer via telefonintervju
|
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Gå tilbake til forrige arbeidsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Har deltakeren kommet tilbake til arbeidsnivå før kritisk sykdom?
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT01927510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .