TEAM: Varhaisen toiminnan ja liikkuvuuden kokeilu teho-osastolla (TEAM-RCT)
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kriittisesti sairaiden potilaiden varhaisesta mobilisaatiosta toiminnallisen toipumisen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tehohoidon osastolla (ICU) olevat potilaat saavat perinteisesti vuodelepoa osana hoitoa.
Heille kehittyy lihasheikkouksia jopa muutaman päivän mekaanisen ventilaation jälkeen, mikä voi pidentää teho-osastolla ja sairaalassaoloaikaa, viivästyttää toiminnallista palautumista ja viivästyttää heidän paluutaan kotiin ja töihin.
Heikkous voidaan välttää yksinkertaisilla varhaisen harjoittelun strategioilla teho-osastolla.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan varhainen mobilisaatio voi parantaa toiminnallista palautumista tässä potilasryhmässä, ja kerätä pilottitietoja laajemman satunnaistetun tutkimuksen tukemiseksi Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka otetaan ja hoidetaan teho-osastolla (ICU), on yleensä potentiaalisesti palautuva kriittinen sairaus.
Vaikka monet potilaat selviävät, huomattava osa potilaista ei toivu kokonaan eivätkä palaa sairautta edeltävälle tasolle.
Kriittisesti sairaat potilaat saavat mekaanista ventilaatiota hengenpelastustoimenpiteenä, mutta tämä hoidetaan rutiininomaisesti syvällä sedaatiolla ja liikkumattomuudella, mikä johtaa pitkittyneisiin vuodelevoihin.
Vaikea lihasheikkous, nimeltään ICUAW, on yleinen ja liittyy pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon ja sairaalahoitoon teho-osastolla sekä huonoon fyysisen toiminnan palautumiseen.
Varhaista mobilisaatiota eli potilaiden harjoittelua, kun he vielä saavat koneellista ventilaatiota, on ehdotettu ehdokastoimenpiteeksi teho-osaston hankitun heikkouden (ICUAW) ehkäisemiseksi.
Havaintotutkimukset osoittavat, että varhaista mobilisaatiota ei käytetä rutiininomaisesti kriittisesti sairailla potilailla Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
TEAM on pilottitutkimus, joka on suunniteltu hankkimaan tietoja, jotka auttavat suunnittelemaan riittävän tehokasta RCT:tä, joka testaa hypoteesia, jonka mukaan kriittisesti sairaiden potilaiden varhainen mobilisointi parantaa yhtä tai useampaa toiminnallista tulosta, eloonjäämisen laatua ja eloonjääneiden potilaiden osuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > tai + - 18 vuotta vanhat teho-osastolle
- Invasiivisesti tuuletettu ja tuuletettavan odotetaan ylihuomenna
- Kirjallinen tietoinen suostumus vastuuhenkilöltä/sukulaisista (tai yksittäisen HREC:n mukainen suostumus, jos viivästynyt tai puhelinsuostumus on hyväksyttävä)
Poissulkemiskriteerit:
EPÄVAKAUS A. Sydän- ja verisuoni
- Ratkaisematon rytmihäiriö missä tahansa bradykardiassa, joka vaatii farmakologista tukea
- Mikä tahansa takykardia, jonka kammiotaajuus on > 150 lyöntiä/min
- Laktaatti > 4,0 riittämättömän kudosperfuusion vuoksi
- Mikä tahansa ulkoinen mekaaninen sydän- ja verisuonituki (esim. VA ECMO tai aortansisäinen pallopumppu)
- Norad > 0,2 mcg/kg/min (tai yksikkövastaava) tai mikä tahansa noradiannos 0,1–0,2 mcg/kg/min, yli 25 % lisäys viimeisen 6 tunnin aikana
- Sydänindeksi < 2,0 l/min/m^2
B. Hengityselimet
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 15
- Vaatimus hypokseemisille pelastustoimenpiteille, esim. EI, altis, ECMO, prostatykliini, HFOV
- RR > 45
- Todistettu tai epäilty aivovaurio, kuten aivohalvaus, araknoidisen verenvuoto, enkefaliitti tai kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Todistettu tai epäilty akuutti selkäydinvamma
- Todettu tai epäilty Guillain-Barren oireyhtymä
- Toinen tai myöhempi teho-osastolle otto yhden sairaalahoidon aikana
- Ei pysty noudattamaan yksinkertaisia sanallisia komentoja englanniksi
- Kuolema on väistämätön ja välitön
- Kyvyttömyys kävellä ilman toisen henkilön apua ennen akuutin sairauden puhkeamista, joka vaatii tehohoitoon pääsyn
- Kognitiivinen häiriö ennen nykyistä akuuttia sairautta
- Agitaatio, joka hoitavan kliinikon mielestä estää EGDM:n turvallisen toteuttamisen
- Kirjallinen lepo sängyssä dokumentoidun vamman tai prosessin vuoksi estää mobilisaation, kuten epäillyn tai todistetun selkärangan tai lantion epävakauden
- Hoitavan kliinikon mielestä EGDM:n aloittaminen ei ole turvallista
- On täyttänyt kaikki sisällyttämiskriteerit ilman samanaikaisia poissulkemiskriteerejä yli 48 tunnin ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: varhainen mobilisaatio
varhaisen mobilisoinnin väliintulo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein päivittäinen aktiivisuus mitattuna teho-osaston liikkuvuusasteikolla
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto (keskimäärin 10 päivää)
|
ICU-liikkuvuusasteikko - vaihtelee välillä 0 (ei mitään/makaa sängyssä) - 10 (kävely itsenäisesti ilman kävelytukea)
|
Tehohoitojakson kesto (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Aktiivisen mobilisoinnin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Radomisaatio invasiivisen ventilaation poistamiseen (keskimäärin 7 päivää)
|
Radomisaatio invasiivisen ventilaation poistamiseen (keskimäärin 7 päivää)
|
|
|
Aktiivisen mobilisoinnin keskimääräinen (tai mediaani) päivittäinen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen invasiivisen ventilaation poistamiseen (päivittäin keskimäärin 7 päivän ajan)
|
Minuutteina mitattuna mikä tahansa mobilisaatiotoiminto, jossa potilas voi käyttää omaa lihasvoimaansa auttamaan liikettä.
|
Satunnaistaminen invasiivisen ventilaation poistamiseen (päivittäin keskimäärin 7 päivän ajan)
|
|
Aktiivisen mobilisoinnin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen teho-osastolle, keskimäärin 10 päivää
|
Pt on vapaa mekaanisesta ilmanvaihdosta, vasopressoreista ja jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta 24 tunnin ajan
|
Satunnaistaminen teho-osastolle, keskimäärin 10 päivää
|
|
Aktiivisen mobilisoinnin keskimääräinen (tai mediaani) päivittäinen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen lopullisen luettelon ajankohtaan seurakunnan vastuuvapautta varten, keskimäärin 10 päivää
|
Pt on vapaa mekaanisesta ilmanvaihdosta, vasopressoreista ja jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta 24 tunnin ajan (noin 10 päivää)
|
Satunnaistaminen lopullisen luettelon ajankohtaan seurakunnan vastuuvapautta varten, keskimäärin 10 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kunkin luokan korkeimman mobilisaatiotason joka päivä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ekstubaatioon, keskimäärin 7 päivää
|
Mitattu teho-osaston liikkuvuusasteikolla (0-10)
|
Satunnaistaminen ekstubaatioon, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Korkein aktiivisuustaso mitattuna IADL:llä
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Koko tutkimus
|
Koko tutkimus
|
|
|
Henkilökunnan käyttökustannukset
Aikaikkuna: ICU-pääsy (noin 10 päivää)
|
Mobilisaatioon tarvittavan henkilöstön määrä, potilaan kanssa aktiivisessa mobilisaatiotoiminnassa vietetyt minuutit ja henkilökunnan tyyppi, kuten assistentti, fysioterapeutti tai sairaanhoitaja, sekä mobilisaation aikana käytettävät erityiset laitteet eli kallistuspöytä/seisomateline.
|
ICU-pääsy (noin 10 päivää)
|
|
Ventilaattori- ja IC-vapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Tehohoitovapaa määritellään osastovalmiudeksi; vapaa inotroopeista, aktiivihoidosta ja mekaanisesta ventilaatiosta 24 tunnin ajan ja pysyy vapaana näistä tuista varsinaiseen tehoosaston purkamiseen asti
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle tulon jälkeen
|
EQ5D mitattiin koulutetun, sokean arvioijan avulla puhelinhaastattelussa
|
6 kuukautta teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Paluu edelliselle työtasolle
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Onko osallistuja palannut työtasolle ennen kriittistä sairautta?
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT01927510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .