Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZESPÓŁ: Próba wczesnej aktywności i mobilności na OIT (TEAM-RCT)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wczesnej mobilizacji u pacjentów w stanie krytycznym w celu poprawy powrotu do zdrowia i jakości życia.

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) tradycyjnie otrzymują odpoczynek w łóżku w ramach swojej opieki. Osłabienie mięśni rozwija się u nich już po kilku dniach wentylacji mechanicznej, co może wydłużyć czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, opóźnić powrót do sprawności funkcjonalnej oraz opóźnić powrót do domu i pracy. Osłabienia można uniknąć dzięki prostym strategiom wczesnych ćwiczeń na OIT. To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie hipotezy, że wczesna mobilizacja może poprawić powrót do sprawności funkcjonalnej w tej grupie pacjentów i zebranie danych pilotażowych w celu wsparcia większej randomizowanej próby w Australii i Nowej Zelandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani i leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) na ogół mają potencjalnie odwracalną chorobę krytyczną. Podczas gdy wielu pacjentów przeżywa, znaczna część pacjentów nie wraca do pełnego zdrowia i nie wraca do stanu zdrowia sprzed choroby. Krytycznie chorzy pacjenci otrzymują wentylację mechaniczną jako interwencję ratującą życie, ale jest to rutynowo zarządzane z głęboką sedacją i unieruchomieniem, co skutkuje przedłużonymi okresami leżenia w łóżku. Ciężkie osłabienie mięśni, określane jako ICUAW, jest powszechne i wiąże się z przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej i pobytem w szpitalu na OIT, a także słabym powrotem do sprawności fizycznej. Wczesna mobilizacja, polegająca na wykonywaniu ćwiczeń u pacjentów, którzy wciąż otrzymują wentylację mechaniczną, została zaproponowana jako potencjalny sposób interwencji mający na celu zapobieganie osłabieniu nabytemu na OIT (ICUAW). Badania obserwacyjne wskazują, że wczesna mobilizacja nie jest stosowana rutynowo u krytycznie chorych pacjentów w Australii i Nowej Zelandii. TEAM to pilotażowe badanie RCT zaprojektowane w celu uzyskania danych pomocnych w planowaniu badania RCT o odpowiedniej mocy, które przetestuje hipotezę, że wczesna mobilizacja pacjentów w stanie krytycznym poprawia jeden lub więcej wyników funkcjonalnych, jakość przeżycia i odsetek pacjentów, którzy przeżyją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > lub + do 18 lat przyjmowani na OIOM
  • Wentylacja inwazyjna i spodziewana wentylacja pojutrze
  • Pisemna świadoma zgoda osoby odpowiedzialnej / krewnych (lub zgoda zgodnie z indywidualnym HREC, jeśli dopuszczalna jest zgoda opóźniona lub zgoda telefoniczna)

Kryteria wyłączenia:

  1. NIESTABILNOŚĆ A. Układ sercowo-naczyniowy

    • Nierozwiązane zaburzenia rytmu z jakąkolwiek bradykardią wymagające wsparcia farmakologicznego
    • Każdy tachykardia z częstością komór > 150 uderzeń/min
    • Lactacte > 4,0 z powodu niewystarczającej perfuzji tkanek
    • Jakiekolwiek zewnętrzne mechaniczne wspomaganie krążenia (np. VA ECMO lub wewnątrzaortalna pompa balonowa)
    • Norad > 0,2 μg/kg/min (lub ekwiwalent jednostki) lub dowolna dawka norad między 0,1 a 0,2 μg/kg/min ze wzrostem o ponad 25% w ciągu ostatnich 6 godzin
    • Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m^2

    B. Układ oddechowy

    • FiO2 > 0,6
    • PEEP > 15
    • Konieczność interwencji ratunkowych w hipoksemii, np. NIE, na brzuchu, ECMO, prostacyklina, HFOV
    • RR > 45
  2. Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie mózgu, takie jak udar, krwotok podpajęczynówkowy, zapalenie mózgu lub umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  3. Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie rdzenia kręgowego
  4. Udowodniony lub podejrzewany zespół Guillain-Barre
  5. Drugie lub kolejne przyjęcie na OIT podczas jednego przyjęcia do szpitala
  6. Nie jest w stanie wykonać prostych poleceń słownych w języku angielskim
  7. Śmierć nieuchronna i nieuchronna
  8. Niemożność chodzenia bez pomocy innej osoby przed wystąpieniem ostrej choroby wymagającej przyjęcia na OIOM
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych przed obecną ostrą chorobą
  10. Pobudzenie, które w opinii lekarza prowadzącego wyklucza bezpieczne wdrożenie EGDM
  11. Pisemne polecenie odpoczynku w łóżku z powodu udokumentowanego urazu lub procesu uniemożliwiającego mobilizację, np. podejrzenie lub udowodniona niestabilność kręgosłupa lub miednicy
  12. W opinii lekarza prowadzącego rozpoczęcie EGDM jest niebezpieczne
  13. Spełnił wszystkie kryteria włączenia bez towarzyszących kryteriów wykluczenia przez okres dłuższy niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Opieka standardowa
EKSPERYMENTALNY: wczesna mobilizacja
interwencja wczesnej mobilizacji
Behawioralne: Wczesna mobilizacja
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy dzienny poziom aktywności mierzony za pomocą skali mobilności OIOM
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT (średnio 10 dni)
Skala Mobilności OIOM - waha się od 0 (Nic/Leżenie w łóżku) do 10 (Samodzielne chodzenie bez pomocy chodu)
Czas pobytu na OIT (średnio 10 dni)
Całkowity czas trwania aktywnej mobilizacji
Ramy czasowe: Radomizacja do usunięcia wentylacji inwazyjnej (średnio 7 dni)
Radomizacja do usunięcia wentylacji inwazyjnej (średnio 7 dni)
Średni (lub mediana) dzienny czas trwania aktywnej mobilizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do usunięcia wentylacji inwazyjnej (codziennie przez średnio 7 dni)
Mierzona w minutach, każda aktywność mobilizacyjna, podczas której pacjent może użyć własnej siły mięśniowej do wspomagania ruchu.
Randomizacja do usunięcia wentylacji inwazyjnej (codziennie przez średnio 7 dni)
Całkowity czas trwania aktywnej mobilizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu z OIT, średnio 10 dni
Pt będzie wolny od wentylacji mechanicznej, wazopresorów i ciągłej terapii nerkozastępczej przez 24 godziny
Randomizacja do wypisu z OIT, średnio 10 dni
Średni (lub mediana) dzienny czas trwania aktywnej mobilizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu ostatecznego wpisu do wypisu z oddziału, średnio 10 dni
Pt będzie wolny od wentylacji mechanicznej, wazopresorów i ciągłej terapii nerkozastępczej przez 24 godziny (około 10 dni)
Randomizacja do czasu ostatecznego wpisu do wypisu z oddziału, średnio 10 dni
Odsetek pacjentów osiągających najwyższy poziom mobilizacji w każdej kategorii każdego dnia
Ramy czasowe: Randomizacja do ekstubacji, średnio 7 dni
Mierzone za pomocą skali mobilności OIOM (0-10)
Randomizacja do ekstubacji, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Najwyższy poziom aktywności mierzony za pomocą IADL
Po 6 miesiącach od randomizacji
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: Całość Studium
Całość Studium
Koszty wykorzystania personelu
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM (ok. 10 dni)
Liczba personelu potrzebnego do mobilizacji, minuty spędzone z pacjentem na aktywnych czynnościach mobilizacyjnych oraz rodzaj personelu, taki jak asystent, fizjoterapeuta lub pielęgniarka, oraz specyficzny sprzęt używany podczas mobilizacji, tj.: stół pochylny / pionizator.
Przyjęcie na OIOM (ok. 10 dni)
Dni bez respiratora i IC w dniu 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Bezpłatna intensywna opieka zdefiniowana jako gotowa na oddział; wolne od leków inotropowych, RRT i wentylacji mechanicznej przez 24 godziny i pozostawanie wolne od tych podpór do czasu faktycznego wypisu z OIT
Randomizacja do dnia 28
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
EQ5D zmierzono za pomocą przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego
6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Powrót do poprzedniego poziomu pracy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Czy uczestnik powrócił do poziomu pracy sprzed krytycznej choroby?
Po 6 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT01927510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj