TEAM: Et forsøg med tidlig aktivitet og mobilitet på intensivafdeling (TEAM-RCT)
21. august 2018 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig mobilisering hos kritisk syge patienter for at forbedre funktionel restitution og livskvalitet.
Patienter på intensivafdelingen (ICU) modtager traditionelt sengeleje som en del af deres pleje.
De udvikler muskelsvagheder selv efter kun et par dages mekanisk ventilation, som kan forlænge deres tid på intensivafdeling og på hospital, forsinke funktionel restitution og forsinke deres hjemkomst og på arbejde.
Svaghed kan undgås med enkle strategier for tidlig træning på intensivafdelingen.
Denne pilotundersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at tidlig mobilisering kan forbedre funktionel restitution i denne patientgruppe og indsamle pilotdata for at understøtte et større randomiseret forsøg på tværs af Australien og New Zealand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt og behandlet på intensivafdelingen (ICU), har generelt potentielt reversibel kritisk sygdom.
Mens mange patienter overlever, kan betydelige andele af patienter ikke komme sig fuldstændigt og vender ikke tilbage til deres præmorbide helbredsniveau.
Kritisk syge patienter får mekanisk ventilation, som et livreddende indgreb, men dette håndteres rutinemæssigt med dyb sedation og immobilitet, hvilket resulterer i længere perioder med sengeleje.
Alvorlig muskelsvaghed, kaldet ICUAW, er almindelig og forbundet med forlænget varighed af mekanisk ventilation og hospitalsophold på intensivafdelingen, samt dårlig genopretning af fysisk funktion.
Tidlig mobilisering, motion af patienter, mens de stadig modtager mekanisk ventilation, er blevet foreslået som en kandidatintervention for at forhindre ICU erhvervet svaghed (ICUAW).
Observationsstudier indikerer, at tidlig mobilisering ikke bruges rutinemæssigt hos kritisk syge patienter i Australien og New Zealand.
TEAM er en pilot-RCT designet til at indhente data til at hjælpe med planlægningen af en tilstrækkeligt drevet RCT, der vil teste hypotesen om, at tidlig mobilisering af kritisk syge patienter forbedrer et eller flere funktionelle resultater, overlevelseskvalitet og andelen af patienter, der overlever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- The Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > eller + til 18 år indlagt på intensivafdelingen
- Invasivt ventileret og forventes ventileret i overmorgen
- Skriftligt informeret samtykke fra den ansvarlige/nærmeste (eller samtykke i henhold til individuel HREC, hvis forsinket eller telefonsamtykke er acceptabelt)
Ekskluderingskriterier:
USTABILITET A. Kardiovaskulær
- Uløste rytmeforstyrrelser med enhver bradykardi, der kræver farmakologisk støtte
- Enhver takykardi med ventrikulær frekvens > 150 slag/min
- Lactacte > 4,0 på grund af utilstrækkelig vævsperfusion
- Enhver ekstern mekanisk kardiovaskulær støtte (f. VA ECMO eller intra-aorta ballonpumpe)
- Norad > 0,2 mcg/kg/min (eller enhedsækvivalent) eller en hvilken som helst dosis af norad mellem 0,1 og 0,2 mcg/kg/min med mere end 25 % stigning i de sidste 6 timer
- Hjerteindeks < 2,0L/min/m^2
B. Åndedræt
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 15
- Krav om hypoxæmiske redningsindgreb f.eks. NEJ, tilbøjelig, ECMO, prostacyclin, HFOV
- RR > 45
- Påvist eller formodet aktuel hjerneskade såsom slagtilfælde, sub-arachnoid blødning, encephalitis eller moderat til svær traumatisk hjerneskade
- Påvist eller mistænkt faktisk rygmarvsskade
- Påvist eller mistænkt Guillain-Barre syndrom
- Anden eller efterfølgende ICU-indlæggelse under en enkelt hospitalsindlæggelse
- Ude af stand til at følge simple verbale kommandoer på engelsk
- Døden uundgåelig og nært forestående
- Manglende evne til at gå uden hjælp fra en anden person før akut sygdom, der nødvendiggør intensiv indlæggelse
- Kognitiv svækkelse forud for aktuel akut sygdom
- Agitation, som efter den behandlende klinikers mening udelukker sikker implementering af EGDM
- Skriftlig hvile i seng ordrer på grund af dokumenteret skade eller proces udelukker mobilisering såsom mistanke om eller påvist ustabilitet af rygsøjlen eller bækkenet
- Efter den behandlende klinikers opfattelse er det usikkert at påbegynde EGDM
- Har opfyldt alle inklusionskriterierne uden samtidige eksklusionskriterier i en periode på mere end 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Standard pleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: tidlig mobilisering
intervention af tidlig mobilisering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste daglige aktivitetsniveau målt ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold (i gennemsnit 10 dage)
|
ICU-mobilitetsskala - går fra 0 (intet/liggende i sengen) til 10 (at gå uafhængigt uden ganghjælp)
|
Varighed af ICU-ophold (i gennemsnit 10 dage)
|
|
Samlet varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Radomisering til fjernelse af invasiv ventilation (i gennemsnit 7 dage)
|
Radomisering til fjernelse af invasiv ventilation (i gennemsnit 7 dage)
|
|
|
Gennemsnitlig (eller median) daglig varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til fjernelse af invasiv ventilation (dagligt i gennemsnitligt 7 dage)
|
Målt i minutter, enhver mobiliseringsaktivitet, hvor patienten kan bruge sin egen muskelkraft til at hjælpe bevægelsen.
|
Randomisering til fjernelse af invasiv ventilation (dagligt i gennemsnitligt 7 dage)
|
|
Samlet varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Pt vil være fri for mekanisk ventilation, vasopressorer og kontinuerlig nyreerstatningsterapi i 24 timer
|
Randomisering til ICU-udskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Gennemsnitlig (eller median) daglig varighed af aktiv mobilisering
Tidsramme: Randomisering til tidspunkt for endelig notering for afdelingsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Pt vil være fri for mekanisk ventilation, vasopressorer og kontinuerlig nyreerstatningsterapi i 24 timer (ca. 10 dage)
|
Randomisering til tidspunkt for endelig notering for afdelingsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Andel af patienter, der opnår hver kategori af højeste mobiliseringsniveau på hver dag
Tidsramme: Randomisering til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
|
Målt ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen (0-10)
|
Randomisering til ekstubation, i gennemsnit 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Højeste aktivitetsniveau, målt ved hjælp af IADL
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
|
|
Udgifter til personaleudnyttelse
Tidsramme: ICU-indlæggelse (ca. 10 dage)
|
Antal personale, der kræves til mobilisering, minutter brugt sammen med patienten på aktive mobiliseringsaktiviteter og personaletype såsom assistent, fysioterapeut eller sygeplejerske, og specifikt udstyr, der anvendes under mobiliseringen, dvs.: vippebord/ståstel.
|
ICU-indlæggelse (ca. 10 dage)
|
|
Ventilator og IC frie dage på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28
|
Intensiv behandlingsfri defineret som afdelingsklar; fri for inotroper, RRT og mekanisk ventilation i 24 timer og forbliver fri for disse understøtninger indtil tidspunktet for den faktiske ICU-udskrivning
|
Randomisering til dag 28
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter ICU indlæggelse
|
EQ5D målt ved hjælp af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview
|
6 måneder efter ICU indlæggelse
|
|
Vend tilbage til tidligere arbejdsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Er deltageren vendt tilbage til arbejdsniveau forud for kritisk sygdom?
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2013
Først opslået (SKØN)
22. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT01927510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .