EQUIPE: Um teste de atividade precoce e mobilidade na UTI (TEAM-RCT)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Teste Piloto Randomizado e Controlado de Mobilização Precoce em Pacientes Críticos para Melhorar a Recuperação Funcional e a Qualidade de Vida.
Os pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) tradicionalmente recebem repouso no leito como parte de seus cuidados.
Eles desenvolvem fraquezas musculares mesmo após alguns dias de ventilação mecânica que podem prolongar seu tempo na UTI e no hospital, retardar a recuperação funcional e atrasar o retorno para casa e para o trabalho.
A fraqueza pode ser evitada com estratégias simples de exercícios precoces na UTI.
Este estudo piloto visa testar a hipótese de que a mobilização precoce pode melhorar a recuperação funcional neste grupo de pacientes e reunir dados piloto para apoiar um estudo randomizado maior na Austrália e Nova Zelândia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados e tratados na unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente apresentam doença crítica potencialmente reversível.
Embora muitos pacientes sobrevivam, proporções substanciais de pacientes não conseguem se recuperar completamente e não retornam ao seu nível pré-mórbido de saúde.
Pacientes criticamente enfermos recebem ventilação mecânica, como uma intervenção de salvamento, mas isso é tratado rotineiramente com sedação profunda e imobilidade, o que resulta em períodos prolongados de repouso no leito.
A fraqueza muscular grave, denominada ICUAW, é comum e está associada à duração prolongada da ventilação mecânica e internação na UTI, bem como à má recuperação da função física.
A mobilização precoce, exercitando os pacientes enquanto eles ainda estão recebendo ventilação mecânica, foi proposta como uma intervenção candidata para prevenir a fraqueza adquirida na UTI (ICUAW).
Estudos observacionais indicam que a mobilização precoce não é usada rotineiramente em pacientes críticos na Austrália e na Nova Zelândia.
O TEAM é um RCT piloto projetado para obter dados para auxiliar no planejamento de um RCT adequadamente desenvolvido que testará a hipótese de que a mobilização precoce de pacientes críticos melhora um ou mais resultados funcionais, qualidade de sobrevida e proporção de pacientes que sobrevivem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- The Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > ou + a 18 anos internados na UTI
- Ventilado de forma invasiva e espera-se que seja ventilado depois de amanhã
- Consentimento informado por escrito da pessoa responsável/rede de parentes (ou consentimento de acordo com o HREC individual se o consentimento tardio ou por telefone for aceitável)
Critério de exclusão:
INSTABILIDADE A. Cardiovascular
- Perturbação do ritmo não resolvida com qualquer bradicardia que requeira suporte farmacológico
- Qualquer taquicardia com frequência ventricular > 150 batimentos/min
- Lactacte > 4,0 devido à perfusão tissular inadequada
- Qualquer suporte cardiovascular mecânico externo (ex. VA ECMO ou bomba de balão intra-aórtico)
- Norad > 0,2mcg/kg/min (ou unidade equivalente) ou qualquer dose de norad entre 0,1 e 0,2mcg/kg/min com mais de 25% de aumento nas últimas 6 horas
- Índice cardíaco < 2,0L/min/m^2
B. Respiratório
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 15
- Requisito para intervenções de resgate hipoxêmicas, por exemplo. NÃO, prono, ECMO, prostaciclina, VOAF
- FR > 45
- Lesão cerebral real comprovada ou suspeita, como acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea, encefalite ou lesão cerebral traumática moderada a grave
- Lesão medular real comprovada ou suspeita
- Síndrome de Guillain-Barré comprovada ou suspeita
- Segunda ou subseqüente internação na UTI durante uma única internação hospitalar
- Incapaz de seguir comandos verbais simples em inglês
- Morte inevitável e iminente
- Incapacidade de andar sem a ajuda de outra pessoa antes do início da doença aguda, necessitando de internação na UTI
- Comprometimento cognitivo antes da doença aguda atual
- Agitação que na opinião do médico assistente impede a implementação segura de EGDM
- Pedidos de repouso por escrito na cama devido a lesão documentada ou processo que impede a mobilização, como instabilidade suspeita ou comprovada da coluna ou da pelve
- Na opinião do médico assistente, não é seguro iniciar a EGDM
- Cumpriu todos os critérios de inclusão sem critérios de exclusão concomitantes por um período superior a 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidado padrão
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EXPERIMENTAL: mobilização precoce
intervenção de mobilização precoce
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível diário mais alto de atividade medido usando a escala de mobilidade na UTI
Prazo: Tempo de permanência na UTI (média de 10 dias)
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Escala de mobilidade na UTI - varia de 0 (nada/deitado na cama) a 10 (andar independentemente sem auxiliar de marcha)
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Tempo de permanência na UTI (média de 10 dias)
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Duração Total da Mobilização Ativa
Prazo: Randomização para remoção da ventilação invasiva (uma média de 7 dias)
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Randomização para remoção da ventilação invasiva (uma média de 7 dias)
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Duração Diária Média (ou Mediana) da Mobilização Ativa
Prazo: Randomização para remoção da ventilação invasiva (diariamente por uma média de 7 dias)
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Medido em minutos, qualquer atividade de mobilização em que o paciente pode usar sua própria força muscular para auxiliar o movimento.
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Randomização para remoção da ventilação invasiva (diariamente por uma média de 7 dias)
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Duração Total da Mobilização Ativa
Prazo: Randomização para alta da UTI, uma média de 10 dias
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O paciente estará livre de Ventilação Mecânica, Vasopressores e Terapia de Substituição Renal Contínua por 24 horas
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Randomização para alta da UTI, uma média de 10 dias
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Duração Diária Média (ou Mediana) da Mobilização Ativa
Prazo: Randomização para o momento da listagem final para alta da enfermaria, uma média de 10 dias
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O paciente estará livre de Ventilação Mecânica, Vasopressores e Terapia de Substituição Renal Contínua por 24 horas (aproximadamente 10 dias)
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Randomização para o momento da listagem final para alta da enfermaria, uma média de 10 dias
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Proporção de pacientes que atingem cada categoria de nível mais alto de mobilização em cada dia
Prazo: Randomização para Extubação, uma média de 7 dias
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Medido usando a escala de mobilidade na UTI (0-10)
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Randomização para Extubação, uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: Aos 6 meses da randomização
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Nível mais alto de atividade, medido usando o IADL
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Aos 6 meses da randomização
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Taxas de Recrutamento
Prazo: Totalidade do estudo
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Totalidade do estudo
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Custos de utilização da equipe
Prazo: Admissão na UTI (aproximadamente 10 dias)
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Número de funcionários necessários para a mobilização, minutos gastos com o paciente em atividades de mobilização ativa e tipo de equipe, como assistente, fisioterapeuta ou enfermeira, e equipamento específico usado durante a mobilização, por exemplo: mesa inclinável/estrutura de pé.
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Admissão na UTI (aproximadamente 10 dias)
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Dias livres de ventilador e IC no dia 28
Prazo: Randomização para o dia 28
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Cuidados intensivos gratuitos definidos como prontos para enfermaria; livre de inotrópicos, TRS e ventilação mecânica por 24 horas e permanecendo livre desses suportes até o momento da alta efetiva da UTI
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Randomização para o dia 28
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após internação na UTI
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EQ5D medido usando um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone
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6 meses após internação na UTI
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Retornar ao nível de trabalho anterior
Prazo: Aos 6 meses da randomização
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O participante retornou ao nível de trabalho antes da doença crítica?
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Aos 6 meses da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT01927510
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