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EQUIPO: un ensayo de actividad temprana y movilidad en la UCI (TEAM-RCT)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ensayo piloto controlado aleatorizado de movilización temprana en pacientes en estado crítico para mejorar la recuperación funcional y la calidad de vida.

Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tradicionalmente reciben reposo en cama como parte de su atención. Desarrollan debilidades musculares incluso después de solo unos días de ventilación mecánica que pueden prolongar su tiempo en la UCI y en el hospital, retrasar la recuperación funcional y retrasar su regreso a casa y al trabajo. La debilidad se puede evitar con estrategias simples de ejercicio temprano en la UCI. Este estudio piloto tiene como objetivo probar la hipótesis de que la movilización temprana puede mejorar la recuperación funcional en este grupo de pacientes y recopilar datos piloto para respaldar un ensayo aleatorio más grande en Australia y Nueva Zelanda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que ingresan y reciben tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI) generalmente tienen una enfermedad crítica potencialmente reversible. Si bien muchos pacientes sobreviven, proporciones sustanciales de pacientes no logran recuperarse por completo y no regresan a su nivel de salud anterior a la morbilidad. Los pacientes en estado crítico reciben ventilación mecánica, como una intervención para salvar vidas, pero esto se maneja de forma rutinaria con sedación profunda e inmovilidad, lo que resulta en períodos prolongados de reposo en cama. La debilidad muscular grave, denominada ICUAW, es común y se asocia con una duración prolongada de la ventilación mecánica y la estancia hospitalaria en la UCI, así como con una recuperación deficiente de la función física. La movilización temprana, el ejercicio de los pacientes mientras aún reciben ventilación mecánica, se ha propuesto como una intervención candidata para prevenir la debilidad adquirida en la UCI (ICUAW). Los estudios observacionales indican que la movilización temprana no se usa de forma rutinaria en pacientes críticos en Australia y Nueva Zelanda. TEAM es un ECA piloto diseñado para obtener datos que ayuden en la planificación de un ECA con un poder estadístico adecuado que pondrá a prueba la hipótesis de que la movilización temprana de pacientes en estado crítico mejora uno o más resultados funcionales, la calidad de la supervivencia y la proporción de pacientes que sobreviven.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > o + a 18 años ingresados ​​en UCI
  • Ventilación invasiva y se espera que sea ventilada pasado mañana
  • Consentimiento informado por escrito de la persona responsable/la red de parientes (o consentimiento según el HREC individual si se acepta el consentimiento demorado o por teléfono)

Criterio de exclusión:

  1. INESTABILIDAD A. Cardiovascular

    • Alteración del ritmo no resuelta con cualquier bradicardia que requiera apoyo farmacológico
    • Cualquier taquicardia con frecuencia ventricular > 150 latidos/min
    • Lactato > 4,0 por perfusión tisular inadecuada
    • Cualquier soporte cardiovascular mecánico externo (p. ECMO VA o balón de contrapulsación intraaórtico)
    • Norad > 0,2 mcg/kg/min (o unidad equivalente) o cualquier dosis de norad entre 0,1 y 0,2 mcg/kg/min con un aumento de más del 25 % en las últimas 6 horas
    • Índice cardíaco < 2,0 l/min/m^2

    B. Respiratorio

    • FiO2 > 0,6
    • PIP > 15
    • Necesidad de intervenciones de rescate hipoxémicas, p. NO, prono, ECMO, prostaciclina, HFOV
    • TR > 45
  2. Lesión cerebral real comprobada o sospechada, como accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea, encefalitis o lesión cerebral traumática de moderada a grave
  3. Lesión real comprobada o sospechada de la médula espinal
  4. Síndrome de Guillain-Barré comprobado o sospechado
  5. Segundo o posterior ingreso en la UCI durante un único ingreso hospitalario
  6. Incapaz de seguir órdenes verbales simples en inglés
  7. Muerte inevitable e inminente
  8. Incapacidad para caminar sin la ayuda de otra persona antes del inicio de la enfermedad aguda que requiere ingreso en la UCI
  9. Deterioro cognitivo previo a la enfermedad aguda actual
  10. Agitación que, en opinión del médico tratante, impide la implementación segura de EGDM
  11. Órdenes escritas de reposo en cama debido a una lesión documentada o un proceso que impide la movilización, como inestabilidad comprobada o sospechada de la columna o la pelvis
  12. En opinión del médico tratante, no es seguro comenzar con EGDM
  13. Ha cumplido todos los criterios de inclusión sin criterios de exclusión concomitantes por un período de más de 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado estándar
EXPERIMENTAL: movilización temprana
intervención de movilización temprana
Conductual: Movilización temprana
Otros nombres:
  • Rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor nivel diario de actividad medido con la escala de movilidad de la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI (una media de 10 días)
Escala de movilidad de la UCI: varía de 0 (nada/acostado en la cama) a 10 (caminar de forma independiente sin ayuda para la marcha)
Duración de la estancia en la UCI (una media de 10 días)
Duración total de la movilización activa
Periodo de tiempo: Radomización a retiro de ventilación invasiva (un promedio de 7 días)
Radomización a retiro de ventilación invasiva (un promedio de 7 días)
Duración media (o mediana) diaria de la movilización activa
Periodo de tiempo: Aleatorización a la retirada de la ventilación invasiva (diariamente durante un promedio de 7 días)
Medida en minutos, cualquier actividad de movilización en la que el paciente pueda usar su propia fuerza muscular para asistir el movimiento.
Aleatorización a la retirada de la ventilación invasiva (diariamente durante un promedio de 7 días)
Duración total de la movilización activa
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta de la UCI, una media de 10 días
El Pt estará libre de Ventilación Mecánica, Vasopresores y Terapia de Reemplazo Renal Continuo por 24 Horas
Aleatorización al alta de la UCI, una media de 10 días
Duración media (o mediana) diaria de la movilización activa
Periodo de tiempo: Aleatorización al momento del listado final para el alta de la sala, un promedio de 10 días
El Pt estará libre de Ventilación Mecánica, Vasopresores y Terapia de Reemplazo Renal Continuo por 24 Horas (aproximadamente 10 días)
Aleatorización al momento del listado final para el alta de la sala, un promedio de 10 días
Proporción de pacientes que lograron cada categoría del nivel más alto de movilización cada día
Periodo de tiempo: Aleatorización a Extubación, una media de 7 días
Medido mediante la escala de movilidad de la UCI (0-10)
Aleatorización a Extubación, una media de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la aleatorización
El nivel más alto de actividad, medido usando el IADL
A los 6 meses de la aleatorización
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Estudio completo
Estudio completo
Costos de utilización del personal
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI (aproximadamente 10 días)
Número de personal necesario para la movilización, minutos dedicados al paciente en actividades de movilización activa y tipo de personal, como asistente, fisioterapeuta o enfermera, y equipo específico utilizado durante la movilización, p. ej., mesa basculante/bipedestador.
Ingreso en UCI (aproximadamente 10 días)
Días sin ventilador ni CI en el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
Sin cuidados intensivos definido como listo para la sala; libre de inotrópicos, TSR y ventilación mecánica durante 24 horas y permaneciendo libre de estos soportes hasta el momento del alta real de la UCI
Aleatorización hasta el día 28
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso en la UCI
EQ5D medido utilizando un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica
6 meses después del ingreso en la UCI
Volver al nivel de trabajo anterior
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la aleatorización
¿Ha regresado el participante al nivel de trabajo anterior a la enfermedad crítica?
A los 6 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT01927510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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