TEAM: ICU에서의 초기 활동 및 이동성 시험 (TEAM-RCT)
2018년 8월 21일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
기능적 회복과 삶의 질을 개선하기 위해 중환자의 조기 동원에 대한 파일럿 무작위 통제 시험.
중환자실(ICU)의 환자는 전통적으로 치료의 일환으로 침상 안정을 받습니다.
ICU와 병원에 있는 시간이 길어지고 기능 회복이 지연되고 귀가와 직장으로의 복귀가 지연될 수 있는 기계 환기를 며칠만 받은 후에도 근육 약화가 발생합니다.
중환자실에서 초기 운동이라는 간단한 전략으로 약점을 피할 수 있습니다.
이 예비 연구는 조기 이동이 이 환자 그룹의 기능 회복을 개선할 수 있다는 가설을 테스트하고 호주와 뉴질랜드 전역에서 대규모 무작위 시험을 지원하기 위해 예비 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서 입원 및 치료를 받는 환자는 일반적으로 잠재적으로 가역적인 중대 질병을 앓고 있습니다.
많은 환자가 생존하지만 환자의 상당 부분이 완전히 회복되지 못하고 병에 걸리기 전의 건강 수준으로 돌아오지 않습니다.
위독한 환자는 생명을 구하는 개입으로 기계적 환기를 받지만 이것은 일상적으로 깊은 진정 및 움직이지 않는 상태로 관리되어 장기간의 침상 안정을 초래합니다.
ICUAW라고 하는 심각한 근육 약화는 일반적이며 기계 환기 및 ICU에서의 입원 기간 연장, 신체 기능 회복 불량과 관련이 있습니다.
ICUAW(ICU Acquired Weakness)를 예방하기 위한 후보 개입으로 기계적 환기를 계속 받는 동안 환자를 운동시키는 조기 거동이 제안되었습니다.
관찰 연구에 따르면 조기 동원은 호주와 뉴질랜드의 중환자에게 일상적으로 사용되지 않습니다.
TEAM은 중환자의 조기 동원이 하나 이상의 기능적 결과, 생존의 질 및 생존하는 환자의 비율을 개선한다는 가설을 테스트할 적절하게 전원이 공급된 RCT의 계획을 지원하기 위해 데이터를 얻기 위해 설계된 파일럿 RCT입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- The Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 성인 > 또는 + 18세
- 침습적 환기 및 모레 환기 예상
- 책임자/친족의 서면 동의(또는 지연되거나 전화 동의가 허용되는 경우 개인 HREC에 따른 동의)
제외 기준:
불안정성 A. 심혈관
- 약리학적 지원이 필요한 모든 서맥을 동반한 해결되지 않은 리듬 장애
- 심실 박동수 > 150 beats/min의 모든 빈맥
- 부적절한 조직 관류로 인한 젖산 > 4.0
- 모든 외부 기계적 심혈관 지원(예: VA ECMO 또는 대동맥 내 풍선 펌프)
- Norad > 0.2mcg/kg/min(또는 단위 등가) 또는 지난 6시간 동안 25% 이상 증가한 0.1~0.2mcg/kg/min 사이의 norad 용량
- 심장 지수 < 2.0L/min/m^2
나. 호흡기
- FiO2 > 0.6
- 관음 > 15
- 저산소증 구조 개입에 대한 요구 사항 예. NO, 경향이 있는, ECMO, 프로스타사이클린, HFOV
- RR > 45
- 뇌졸중, 지주막하출혈, 뇌염 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상과 같은 입증되었거나 의심되는 실제 뇌손상
- 입증되었거나 의심되는 실제 척수 손상
- 입증되었거나 의심되는 길랭-바레 증후군
- 단일 병원 입원 중 두 번째 또는 후속 ICU 입원
- 영어로 된 간단한 구두 명령을 따를 수 없음
- 피할 수 없고 임박한 죽음
- ICU 입원이 필요한 급성 질환이 시작되기 전에 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 없음
- 현재 급성 질환 이전의 인지 장애
- 치료하는 임상의의 의견으로 EGDM의 안전한 시행을 방해하는 동요
- 기록된 부상으로 인한 서면 휴식 명령 또는 척추 또는 골반의 의심되거나 입증된 불안정성과 같은 동원을 배제하는 과정
- 치료하는 임상의의 의견으로는 EGDM을 시작하는 것이 안전하지 않습니다.
- 48시간 이상의 기간 동안 수반되는 배제 기준 없이 모든 포함 기준을 충족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
스탠다드 케어
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실험적: 조기 동원
조기 동원 개입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 이동성 척도를 사용하여 측정한 일일 최고 활동 수준
기간: ICU 체류 기간(평균 10일)
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ICU 이동성 척도 - 범위는 0(아무것도 없음/침대에 누워 있음)에서 10(보행 보조 장치 없이 독립적으로 걷기)
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ICU 체류 기간(평균 10일)
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활성 동원의 총 기간
기간: 침습적 인공호흡 제거까지의 무작위화(평균 7일)
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침습적 인공호흡 제거까지의 무작위화(평균 7일)
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활성 동원의 평균(또는 중앙값) 일일 기간
기간: 침습적 환기 제거에 대한 무작위 배정(평균 7일 동안 매일)
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환자가 움직임을 돕기 위해 자신의 근력을 사용할 수 있는 모든 동원 활동을 분 단위로 측정합니다.
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침습적 환기 제거에 대한 무작위 배정(평균 7일 동안 매일)
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활성 동원의 총 기간
기간: ICU 퇴원으로 무작위배정, 평균 10일
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Pt는 24시간 동안 기계 환기, 승압기 및 지속적 신대체 요법을 받지 않습니다.
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ICU 퇴원으로 무작위배정, 평균 10일
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활성 동원의 평균(또는 중앙값) 일일 기간
기간: 병동 퇴원을 위한 최종 목록 시간에 대한 무작위화, 평균 10일
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Pt는 24시간(약 10일) 동안 기계 환기, 승압기 및 지속적 신대체 요법을 받지 않습니다.
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병동 퇴원을 위한 최종 목록 시간에 대한 무작위화, 평균 10일
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매일 최고 가동 수준의 각 범주를 달성한 환자의 비율
기간: 발관에 대한 무작위화, 평균 7일
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ICU 이동성 척도(0-10)를 사용하여 측정
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발관에 대한 무작위화, 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 무작위배정 6개월 후
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IADL을 사용하여 측정한 최고 수준의 활동
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무작위배정 6개월 후
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모집률
기간: 연구 전체
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연구 전체
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직원 활용 비용
기간: ICU 입원(약 10일)
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이동에 필요한 직원 수, 활성 이동 활동에 환자와 함께 보낸 시간, 보조, 물리 치료사 또는 간호사와 같은 직원 유형 및 이동 중 사용되는 특정 장비(예: 틸트 테이블/스탠딩 프레임).
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ICU 입원(약 10일)
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28일차에 인공호흡기 및 IC 없는 날
기간: 28일차로 무작위 배정
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와드 준비로 정의된 집중 치료 무료; 24시간 동안 근수축, RRT 및 기계적 환기가 없고 실제 ICU 퇴원 시간까지 이러한 지원이 없는 상태를 유지합니다.
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28일차로 무작위 배정
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건강 관련 삶의 질
기간: 중환자실 입소 후 6개월
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전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자를 사용하여 EQ5D 측정
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중환자실 입소 후 6개월
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이전 작업 수준으로 돌아가기
기간: 무작위배정 6개월 후
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참가자가 중병에 걸리기 전에 업무 수준으로 복귀했습니까?
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무작위배정 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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