TEAM: een proef met vroege activiteit en mobiliteit op de ICU (TEAM-RCT)
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege mobilisatie bij ernstig zieke patiënten om functioneel herstel en kwaliteit van leven te verbeteren.
Patiënten op de intensive care (ICU) krijgen traditioneel bedrust als onderdeel van hun zorg.
Ze ontwikkelen spierzwakte, zelfs na slechts een paar dagen mechanische beademing, wat hun tijd op de IC en in het ziekenhuis kan verlengen, functioneel herstel kan vertragen en hun terugkeer naar huis en werk kan vertragen.
Zwakte kan worden vermeden met eenvoudige strategieën voor vroege training op de IC.
Deze pilotstudie heeft tot doel de hypothese te testen dat vroege mobilisatie het functionele herstel in deze patiëntengroep kan verbeteren en pilotgegevens te verzamelen ter ondersteuning van een grotere gerandomiseerde studie in Australië en Nieuw-Zeeland.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden opgenomen en behandeld op de intensive care (ICU) hebben over het algemeen een potentieel reversibele kritieke ziekte.
Hoewel veel patiënten overleven, herstelt een aanzienlijk deel van de patiënten niet volledig en keert niet terug naar hun premorbide niveau van gezondheid.
Ernstig zieke patiënten krijgen mechanische beademing als een levensreddende interventie, maar dit wordt routinematig behandeld met diepe sedatie en immobiliteit, wat resulteert in langdurige perioden van bedrust.
Ernstige spierzwakte, ICUAW genaamd, komt vaak voor en gaat gepaard met langdurige mechanische beademing en ziekenhuisverblijf op de ICU, evenals een slecht herstel van de fysieke functie.
Vroege mobilisatie, waarbij patiënten worden geoefend terwijl ze nog mechanische beademing krijgen, is voorgesteld als een kandidaat-interventie om ICU-verworven zwakte (ICUAW) te voorkomen.
Observationele studies geven aan dat vroege mobilisatie niet routinematig wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten in Australië en Nieuw-Zeeland.
TEAM is een proef-RCT die is ontworpen om gegevens te verkrijgen die kunnen helpen bij het plannen van een adequaat aangedreven RCT die de hypothese zal testen dat vroege mobilisatie van ernstig zieke patiënten een of meer functionele uitkomsten, kwaliteit van overleving en het percentage patiënten dat overleeft verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- The Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > of + t/m 18 jaar opgenomen op de IC
- Invasief geventileerd en naar verwachting overmorgen geventileerd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verantwoordelijke persoon/net van verwanten (of toestemming volgens individuele HREC indien vertraagd of telefonische toestemming acceptabel is)
Uitsluitingscriteria:
INSTABILITEIT A. Cardiovasculair
- Onopgeloste ritmestoornis met bradycardie waarvoor farmacologische ondersteuning nodig is
- Elke tachycardie met ventriculaire frequentie > 150 slagen/min
- Lactact > 4,0 door onvoldoende weefselperfusie
- Elke externe mechanische cardiovasculaire ondersteuning (bijv. VA ECMO of intra-aortale ballonpomp)
- Norad > 0,2 mcg/kg/min (of eenheidsequivalent) of elke dosis norad tussen 0,1 en 0,2 mcg/kg/min met meer dan 25% toename in de afgelopen 6 uur
- Hartindex < 2,0L/min/m^2
B. Ademhaling
- FiO2 > 0,6
- PIEP > 15
- Vereiste voor hypoxemische reddingsinterventies, bijv. NEE, gevoelig, ECMO, prostacycline, HFOV
- RV > 45
- Bewezen of vermoed acuut hersenletsel zoals beroerte, subarachnoïdale bloeding, encefalitis of matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Bewezen of vermoedelijk acuut ruggenmergletsel
- Bewezen of vermoed syndroom van Guillain-Barre
- Tweede of volgende IC-opname tijdens één ziekenhuisopname
- Kan eenvoudige verbale commando's in het Engels niet volgen
- Dood onvermijdelijk en dreigend
- Onvermogen om te lopen zonder hulp van een andere persoon voorafgaand aan het begin van een acute ziekte die opname op de IC noodzakelijk maakte
- Cognitieve stoornissen voorafgaand aan de huidige acute ziekte
- Agitatie die naar de mening van de behandelaar een veilige implementatie van EGDM in de weg staat
- Schriftelijke bevelen tot rust in bed vanwege gedocumenteerd letsel of proces dat mobilisatie uitsluit, zoals vermoede of bewezen instabiliteit van de wervelkolom of het bekken
- Naar de mening van de behandelaar is het onveilig om met EGDM te beginnen
- Voldoet al meer dan 48 uur aan alle inclusiecriteria zonder bijkomende exclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: vroege mobilisatie
tussenkomst van vroege mobilisatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste dagelijkse activiteit gemeten met behulp van de ICU-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Duur IC-verblijf (gemiddeld 10 dagen)
|
ICU-mobiliteitsschaal - varieert van 0 (niets/liggend in bed) tot 10 (zelfstandig lopen zonder loophulpmiddel)
|
Duur IC-verblijf (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Totale duur van actieve mobilisatie
Tijdsspanne: Radomisatie tot verwijdering invasieve beademing (gemiddeld 7 dagen)
|
Radomisatie tot verwijdering invasieve beademing (gemiddeld 7 dagen)
|
|
|
Gemiddelde (of mediaan) dagelijkse duur van actieve mobilisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar verwijdering van invasieve beademing (dagelijks gedurende gemiddeld 7 dagen)
|
Gemeten in minuten, elke mobilisatieactiviteit waarbij de patiënt zijn eigen spierkracht kan gebruiken om de beweging te ondersteunen.
|
Randomisatie naar verwijdering van invasieve beademing (dagelijks gedurende gemiddeld 7 dagen)
|
|
Totale duur van actieve mobilisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Pt zal gedurende 24 uur vrij zijn van mechanische beademing, vasopressoren en continue nierfunctievervangende therapie
|
Randomisatie naar IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
|
Gemiddelde (of mediaan) dagelijkse duur van actieve mobilisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot het tijdstip van definitieve plaatsing voor ontslag uit de afdeling, gemiddeld 10 dagen
|
Pt zal gedurende 24 uur (ongeveer 10 dagen) vrij zijn van mechanische beademing, vasopressoren en continue nierfunctievervangende therapie
|
Randomisatie tot het tijdstip van definitieve plaatsing voor ontslag uit de afdeling, gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage patiënten dat op elke dag elke categorie van het hoogste niveau van mobilisatie bereikt
Tijdsspanne: Randomisatie naar extubatie, gemiddeld 7 dagen
|
Gemeten met behulp van de ICU-mobiliteitsschaal (0-10)
|
Randomisatie naar extubatie, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na randomisatie
|
Hoogste activiteitsniveau, gemeten met de IADL
|
Op 6 maanden na randomisatie
|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Geheel van studie
|
Geheel van studie
|
|
|
Kosten van personeelsinzet
Tijdsspanne: IC-opname (ongeveer 10 dagen)
|
Aantal medewerkers dat nodig is voor mobilisatie, minuten doorgebracht met de patiënt aan actieve mobilisatieactiviteiten, en type personeel zoals assistent, fysiotherapeut of verpleegkundige, en specifieke apparatuur die wordt gebruikt tijdens mobilisatie, bijv.: kanteltafel/staframe.
|
IC-opname (ongeveer 10 dagen)
|
|
Beademings- en IC-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
|
Intensive care vrij gedefinieerd als afdelingsgereed; vrij van inotropen, RRT en mechanische ventilatie gedurende 24 uur en vrij blijven van deze ondersteuningen tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit de IC
|
Randomisatie tot dag 28
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
|
EQ5D gemeten met behulp van een getrainde, geblindeerde beoordelaar via telefonisch interview
|
6 maanden na opname op de IC
|
|
Keer terug naar het vorige werkniveau
Tijdsspanne: Op 6 maanden na randomisatie
|
Is de deelnemer weer op het werkniveau van voor de kritieke ziekte?
|
Op 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01927510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .