TÝM: Zkouška rané aktivity a mobility na JIP (TEAM-RCT)
21. srpna 2018 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie časné mobilizace u kriticky nemocných pacientů s cílem zlepšit funkční zotavení a kvalitu života.
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) tradičně dostávají v rámci péče klid na lůžku.
Svalové slabosti se u nich rozvinou již po několika dnech mechanické ventilace, což může prodloužit jejich pobyt na JIP a v nemocnici, oddálit funkční zotavení a oddálit jejich návrat domů a do práce.
Slabosti se lze vyhnout jednoduchými strategiemi časného cvičení na JIP.
Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že časná mobilizace může zlepšit funkční zotavení u této skupiny pacientů, a shromáždit pilotní data na podporu větší randomizované studie v Austrálii a na Novém Zélandu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou přijati a léčeni na jednotce intenzivní péče (JIP), mají obecně potenciálně reverzibilní kritické onemocnění.
Zatímco mnoho pacientů přežije, podstatné části pacientů se nepodaří zcela uzdravit a nevrátí se na úroveň svého zdraví před onemocněním.
Kriticky nemocní pacienti dostávají mechanickou ventilaci jako život zachraňující intervenci, ale tato je rutinně řešena hlubokou sedací a imobilitou, což vede k prodlouženým dobám klidu na lůžku.
Závažná svalová slabost, nazývaná ICUAW, je běžná a je spojena s prodlouženým trváním mechanické ventilace a pobytem v nemocnici na JIP, stejně jako se špatnou obnovou fyzických funkcí.
Včasná mobilizace, cvičení pacientů v době, kdy ještě dostávají mechanickou ventilaci, byla navržena jako kandidátní intervence k prevenci ICU získané slabosti (ICUAW).
Observační studie ukazují, že v Austrálii a na Novém Zélandu se u kriticky nemocných pacientů časná mobilizace běžně nepoužívá.
TEAM je pilotní RCT navržený tak, aby získal data, která pomohou při plánování adekvátně poháněného RCT, který ověří hypotézu, že časná mobilizace kriticky nemocných pacientů zlepšuje jeden nebo více funkčních výsledků, kvalitu přežití a podíl pacientů, kteří přežijí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- The Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > nebo + do 18 let přijati na JIP
- Invazivně větrané a očekává se, že bude vyvětráno pozítří
- Písemný informovaný souhlas odpovědné osoby/příbuzenské sítě (nebo souhlas podle individuální HREC, pokud je přijatelný opožděný nebo telefonický souhlas)
Kritéria vyloučení:
STABILITA A. Kardiovaskulární
- Nevyřešená porucha rytmu s jakoukoli bradykardií vyžadující farmakologickou podporu
- Jakákoli tachykardie s komorovou frekvencí > 150 tepů/min
- Lactacte > 4,0 v důsledku nedostatečné perfuze tkání
- Jakákoli vnější mechanická kardiovaskulární podpora (např. VA ECMO nebo intraaortální balónková pumpa)
- Norad > 0,2 mcg/kg/min (nebo jednotkový ekvivalent) nebo jakákoli dávka noradu mezi 0,1 a 0,2 mcg/kg/min s více než 25% nárůstem za posledních 6 hodin
- Srdeční index < 2,0L/min/m^2
B. Respirační
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 15
- Požadavek na hypoxemické záchranné intervence, např. NO, náchylný, ECMO, prostacyklin, HFOV
- RR > 45
- Prokázané nebo suspektní akutní poškození mozku, jako je mrtvice, subarachnoidální krvácení, encefalitida nebo středně těžké až těžké traumatické poškození mozku
- Prokázané nebo suspektní akutní poranění míchy
- Prokázaný nebo podezřelý syndrom Guillain-Barre
- Druhé nebo další přijetí na JIP během jedné hospitalizace
- Neschopnost dodržovat jednoduché verbální příkazy v angličtině
- Smrt nevyhnutelná a bezprostřední
- Neschopnost chůze bez pomoci jiné osoby před propuknutím akutního onemocnění vyžadujícího přijetí na JIP
- Kognitivní porucha před aktuálním akutním onemocněním
- Agitovanost, která podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje bezpečnou implementaci EGDM
- Písemný klid na lůžku v důsledku zdokumentovaného zranění nebo procesu vylučuje mobilizaci, jako je podezření nebo prokázaná nestabilita páteře nebo pánve
- Podle názoru ošetřujícího lékaře není bezpečné zahájit EGDM
- Splnil všechna zařazovací kritéria bez doprovodných vylučovacích kritérií po dobu delší než 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: časná mobilizace
zásah včasné mobilizace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší denní úroveň aktivity měřená pomocí stupnice mobility JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP (průměrně 10 dní)
|
Stupnice mobility na JIP – rozsah od 0 (nic/ležení v posteli) do 10 (samostatná chůze bez pomůcky pro chůzi)
|
Délka pobytu na JIP (průměrně 10 dní)
|
|
Celková doba aktivní mobilizace
Časové okno: Radomizace k odstranění invazivní ventilace (v průměru 7 dní)
|
Radomizace k odstranění invazivní ventilace (v průměru 7 dní)
|
|
|
Střední (nebo Medián) denní trvání aktivní mobilizace
Časové okno: Randomizace k odstranění invazivní ventilace (denně v průměru 7 dní)
|
Měřeno v minutách, jakákoli mobilizační aktivita, kdy pacient může použít svou vlastní svalovou sílu k podpoře pohybu.
|
Randomizace k odstranění invazivní ventilace (denně v průměru 7 dní)
|
|
Celková doba aktivní mobilizace
Časové okno: Randomizace k propuštění z JIP, průměrně 10 dní
|
Pt bude po dobu 24 hodin bez mechanické ventilace, vazopresorů a kontinuální substituční terapie ledvin
|
Randomizace k propuštění z JIP, průměrně 10 dní
|
|
Střední (nebo Medián) denní trvání aktivní mobilizace
Časové okno: Randomizace na čas konečného zařazení pro propuštění z oddělení, v průměru 10 dní
|
Pt bude bez mechanické ventilace, vazopresorů a kontinuální renální substituční terapie po dobu 24 hodin (přibližně 10 dní)
|
Randomizace na čas konečného zařazení pro propuštění z oddělení, v průměru 10 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří každý den dosáhli každé kategorie nejvyšší úrovně mobilizace
Časové okno: Randomizace k extubaci, průměrně 7 dní
|
Měřeno pomocí stupnice mobility JIP (0-10)
|
Randomizace k extubaci, průměrně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
Nejvyšší úroveň aktivity měřená pomocí IADL
|
6 měsíců od randomizace
|
|
Náborové sazby
Časové okno: Úplnost studia
|
Úplnost studia
|
|
|
Náklady na využití zaměstnanců
Časové okno: Přijetí na JIP (cca 10 dní)
|
Počet personálu potřebného k mobilizaci, minuty strávené s pacientem aktivními mobilizačními aktivitami a typ personálu, jako je asistent, fyzioterapeut nebo sestra, a specifické vybavení používané během mobilizace, tj.: sklopný stůl/stojací rám.
|
Přijetí na JIP (cca 10 dní)
|
|
Dny bez ventilátoru a IC v den 28
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Bezplatná intenzivní péče definovaná jako připravená na oddělení; bez inotropů, RRT a mechanické ventilace po dobu 24 hodin a bez těchto podpěr až do okamžiku skutečného propuštění z JIP
|
Randomizace na den 28
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
EQ5D měřeno pomocí vyškoleného, zaslepeného hodnotitele prostřednictvím telefonického rozhovoru
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
|
Návrat na předchozí pracovní úroveň
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
Vrátil se účastník na pracovní úroveň před kritickým onemocněním?
|
6 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01927510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .