TEAM : un essai d'activité et de mobilité précoces en soins intensifs (TEAM-RCT)
21 août 2018 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Essai pilote randomisé contrôlé de mobilisation précoce chez des patients gravement malades pour améliorer la récupération fonctionnelle et la qualité de vie.
Les patients de l'unité de soins intensifs (USI) reçoivent traditionnellement le repos au lit dans le cadre de leurs soins.
Ils développent des faiblesses musculaires même après seulement quelques jours de ventilation mécanique qui peuvent prolonger leur séjour en soins intensifs et à l'hôpital, retarder la récupération fonctionnelle et retarder leur retour à la maison et au travail.
La faiblesse peut être évitée avec des stratégies simples d'exercice précoce en soins intensifs.
Cette étude pilote vise à tester l'hypothèse selon laquelle la mobilisation précoce peut améliorer la récupération fonctionnelle dans ce groupe de patients et à recueillir des données pilotes pour soutenir un essai randomisé plus large en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis et traités dans l'unité de soins intensifs (USI) ont généralement une maladie grave potentiellement réversible.
Alors que de nombreux patients survivent, des proportions substantielles de patients ne se rétablissent pas complètement et ne retrouvent pas leur état de santé pré-morbide.
Les patients gravement malades reçoivent une ventilation mécanique, en tant qu'intervention vitale, mais celle-ci est systématiquement gérée avec une sédation profonde et l'immobilité, ce qui entraîne des périodes prolongées d'alitement.
Une faiblesse musculaire sévère, appelée ICUAW, est courante et associée à une durée prolongée de ventilation mécanique et d'hospitalisation en USI, ainsi qu'à une mauvaise récupération de la fonction physique.
La mobilisation précoce, l'exercice des patients alors qu'ils sont encore sous ventilation mécanique, a été proposée comme intervention candidate pour prévenir la faiblesse acquise en USI (ICUAW).
Des études observationnelles indiquent que la mobilisation précoce n'est pas utilisée systématiquement chez les patients gravement malades en Australie et en Nouvelle-Zélande.
TEAM est un ECR pilote conçu pour obtenir des données pour aider à la planification d'un ECR suffisamment puissant qui testera l'hypothèse selon laquelle la mobilisation précoce des patients gravement malades améliore un ou plusieurs résultats fonctionnels, la qualité de survie et la proportion de patients qui survivent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- The Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > ou + à 18 ans admis en réanimation
- Invasivement ventilé et devrait être ventilé après-demain
- Consentement éclairé écrit de la personne responsable / réseau de parenté (ou consentement selon le HREC individuel si le consentement différé ou par téléphone est acceptable)
Critère d'exclusion:
INSTABILITÉ A. Cardiovasculaire
- Trouble du rythme non résolu avec toute bradycardie nécessitant un soutien pharmacologique
- Toute tachycardie avec fréquence ventriculaire > 150 battements/min
- Lactacte > 4,0 en raison d'une perfusion tissulaire inadéquate
- Tout support cardiovasculaire mécanique externe (par ex. VA ECMO ou pompe à ballonnet intra-aortique)
- Norad > 0,2 mcg/kg/min (ou équivalent unitaire) ou toute dose de norad comprise entre 0,1 et 0,2 mcg/kg/min avec une augmentation de plus de 25 % au cours des 6 dernières heures
- Indice cardiaque < 2.0L/min/m^2
B. Respiratoire
- FiO2 > 0,6
- PEP > 15
- Nécessité d'interventions de sauvetage hypoxémiques, par ex. NON, enclin, ECMO, prostacycline, HFOV
- RR > 45
- Lésion cérébrale avérée ou suspectée telle qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une encéphalite ou une lésion cérébrale traumatique modérée à grave
- Lésion médullaire avérée ou suspectée
- Syndrome de Guillain-Barré avéré ou suspecté
- Deuxième admission aux soins intensifs ou subséquente au cours d'une seule hospitalisation
- Incapable de suivre des commandes verbales simples en anglais
- Mort inévitable et imminente
- Incapacité à marcher sans l'aide d'une autre personne avant l'apparition d'une maladie aiguë nécessitant une admission aux soins intensifs
- Déficience cognitive avant la maladie aiguë actuelle
- Agitation qui, de l'avis du clinicien traitant, empêche la mise en œuvre sûre de l'EGDM
- Ordonnances écrites de repos au lit en raison d'une blessure documentée ou d'un processus qui empêche la mobilisation, comme une instabilité suspectée ou avérée de la colonne vertébrale ou du bassin
- De l'avis du clinicien traitant, il est dangereux de commencer l'EGDM
- A rempli tous les critères d'inclusion sans critère d'exclusion concomitant pendant une période de plus de 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins standards
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EXPÉRIMENTAL: mobilisation précoce
intervention de mobilisation précoce
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité quotidien le plus élevé mesuré à l'aide de l'échelle de mobilité des soins intensifs
Délai: Durée du séjour en réanimation (en moyenne 10 jours)
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Échelle de mobilité des soins intensifs - va de 0 (rien/allongé dans son lit) à 10 (marcher indépendamment sans aide à la marche)
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Durée du séjour en réanimation (en moyenne 10 jours)
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Durée totale de la mobilisation active
Délai: Radomisation à suppression de la ventilation invasive (7 jours en moyenne)
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Radomisation à suppression de la ventilation invasive (7 jours en moyenne)
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Durée quotidienne moyenne (ou médiane) de mobilisation active
Délai: Randomisation à la suppression de la ventilation invasive (quotidiennement pendant 7 jours en moyenne)
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Mesurée en minutes, toute activité de mobilisation où le patient peut utiliser sa propre force musculaire pour assister le mouvement.
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Randomisation à la suppression de la ventilation invasive (quotidiennement pendant 7 jours en moyenne)
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Durée totale de la mobilisation active
Délai: Randomisation à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 10 jours
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Le patient sera exempt de ventilation mécanique, de vasopresseurs et de thérapie de remplacement rénal continu pendant 24 heures
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Randomisation à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 10 jours
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Durée quotidienne moyenne (ou médiane) de mobilisation active
Délai: Randomisation au moment de l'inscription finale pour la sortie du service, une moyenne de 10 jours
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Le patient sera exempt de ventilation mécanique, de vasopresseurs et de thérapie de remplacement rénal continu pendant 24 heures (environ 10 jours)
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Randomisation au moment de l'inscription finale pour la sortie du service, une moyenne de 10 jours
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Proportion de patients atteignant chaque catégorie de niveau de mobilisation le plus élevé chaque jour
Délai: Randomisation à Extubation, une moyenne de 7 jours
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Mesuré à l'aide de l'échelle de mobilité des soins intensifs (0-10)
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Randomisation à Extubation, une moyenne de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: A 6 mois de la randomisation
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Niveau d'activité le plus élevé, mesuré à l'aide de l'IADL
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A 6 mois de la randomisation
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Taux de recrutement
Délai: Intégralité de l'étude
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Intégralité de l'étude
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Coûts d'utilisation du personnel
Délai: Admission aux soins intensifs (environ 10 jours)
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Nombre de membres du personnel requis pour la mobilisation, minutes passées avec le patient sur les activités de mobilisation active, et type de personnel tel qu'assistant, physiothérapeute ou infirmière, et équipement spécifique utilisé pendant la mobilisation, c'est-à-dire : table basculante/cadre debout.
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Admission aux soins intensifs (environ 10 jours)
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Jours sans respirateur ni CI au jour 28
Délai: Randomisation au jour 28
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Soins intensifs gratuits définis comme prêts pour le service ; exempt d'inotropes, de RRT et de ventilation mécanique pendant 24 heures et restant exempt de ces supports jusqu'au moment de la sortie effective de l'USI
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Randomisation au jour 28
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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EQ5D mesuré à l'aide d'un évaluateur formé en aveugle par entretien téléphonique
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Revenir au niveau de travail précédent
Délai: A 6 mois de la randomisation
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Le participant a-t-il repris le niveau de travail avant la maladie grave ?
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A 6 mois de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT01927510
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .