КОМАНДА: испытание ранней активности и мобильности в отделении интенсивной терапии (TEAM-RCT)
21 августа 2018 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование ранней мобилизации пациентов в критическом состоянии для улучшения функционального восстановления и качества жизни.
Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) традиционно получают постельный режим как часть ухода.
У них развивается мышечная слабость даже после нескольких дней искусственной вентиляции легких, что может продлить их пребывание в отделении интенсивной терапии и в больнице, задержать функциональное восстановление и задержать их возвращение домой и на работу.
Слабости можно избежать с помощью простых стратегий ранней тренировки в отделении интенсивной терапии.
Это экспериментальное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что ранняя мобилизация может улучшить функциональное восстановление в этой группе пациентов, и сбор пилотных данных для поддержки более крупного рандомизированного исследования в Австралии и Новой Зеландии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, госпитализированные и получающие лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ), как правило, имеют потенциально обратимое критическое заболевание.
В то время как многие пациенты выживают, значительная часть пациентов не может полностью выздороветь и не возвращается к своему доморбидному уровню здоровья.
Критически больные пациенты получают искусственную вентиляцию легких в качестве меры по спасению жизни, но это обычно лечится глубокой седацией и неподвижностью, что приводит к длительным периодам постельного режима.
Тяжелая мышечная слабость, называемая ICUAW, является распространенным явлением и связана с длительной искусственной вентиляцией легких и пребыванием в больнице в отделении интенсивной терапии, а также с плохим восстановлением физических функций.
Ранняя мобилизация, когда пациенты все еще находятся на искусственной вентиляции легких, была предложена в качестве возможного вмешательства для предотвращения приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW).
Обсервационные исследования показывают, что ранняя мобилизация не используется рутинно у пациентов в критическом состоянии в Австралии и Новой Зеландии.
TEAM — это пилотное РКИ, предназначенное для получения данных, которые помогут в планировании РКИ адекватной мощности, в ходе которого будет проверена гипотеза о том, что ранняя мобилизация пациентов в критическом состоянии улучшает один или несколько функциональных исходов, качество выживаемости и долю выживших пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- The Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > или + до 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Проведена инвазивная вентиляция, ожидается, что послезавтра будет проведена вентиляция.
- Письменное информированное согласие от ответственного лица/за исключением родственников (или согласие в соответствии с индивидуальным HREC, если допустима задержка или согласие по телефону)
Критерий исключения:
НЕСТАБИЛЬНОСТЬ A. Сердечно-сосудистая система
- Неразрешенное нарушение ритма с любой брадикардией, требующей фармакологической поддержки
- Любая тахикардия с частотой желудочков > 150 уд/мин.
- Лактакт > 4,0 из-за недостаточной перфузии тканей
- Любая внешняя механическая поддержка сердечно-сосудистой системы (например, ВА ЭКМО или внутриаортальная баллонная контрпульсация)
- Норад > 0,2 мкг/кг/мин (или эквивалентная единица) или любая доза норада от 0,1 до 0,2 мкг/кг/мин с увеличением более чем на 25% за последние 6 часов
- Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м^2
Б. Дыхательная
- FiO2 > 0,6
- ПДКВ > 15
- Потребность в вмешательствах по спасению гипоксемии, например. НЕТ, лежа на животе, ЭКМО, простациклин, HFOV
- ОР > 45
- Подтвержденное или предполагаемое фактическое повреждение головного мозга, такое как инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, энцефалит или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени.
- Подтвержденное или предполагаемое фактическое повреждение спинного мозга
- Подтвержденный или подозреваемый синдром Гийена-Барре
- Вторая или последующая госпитализация в отделение интенсивной терапии во время одной госпитализации
- Не может выполнять простые словесные команды на английском языке
- Смерть неизбежна и близка
- Неспособность ходить без посторонней помощи до начала острого заболевания, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Когнитивные нарушения, предшествующие текущему острому заболеванию
- Возбуждение, которое, по мнению лечащего врача, препятствует безопасному выполнению ЭГДМ.
- Письменный покой в постели из-за задокументированной травмы или процесса исключает мобилизацию, например, при подозрении или подтвержденной нестабильности позвоночника или таза.
- По мнению лечащего врача начинать ЭГДМ небезопасно.
- Соответствует всем критериям включения без сопутствующих критериев исключения в течение периода более 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартный уход
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранняя мобилизация
вмешательство ранней мобилизации
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый высокий дневной уровень активности, измеренный с использованием шкалы подвижности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 10 дней)
|
Шкала подвижности в отделении интенсивной терапии - варьируется от 0 (ничего/лежит в постели) до 10 (самостоятельная ходьба без помощи при ходьбе)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 10 дней)
|
|
Общая продолжительность активной мобилизации
Временное ограничение: Радомизация до снятия инвазивной вентиляции (в среднем 7 дней)
|
Радомизация до снятия инвазивной вентиляции (в среднем 7 дней)
|
|
|
Средняя (или медиана) дневная продолжительность активной мобилизации
Временное ограничение: Рандомизация до прекращения инвазивной вентиляции (ежедневно в среднем 7 дней)
|
Любая мобилизационная активность, измеряемая в минутах, при которой пациент может использовать собственную мышечную силу, чтобы помочь движению.
|
Рандомизация до прекращения инвазивной вентиляции (ежедневно в среднем 7 дней)
|
|
Общая продолжительность активной мобилизации
Временное ограничение: Рандомизация до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
Пациент будет свободен от ИВЛ, вазопрессоров и непрерывной заместительной почечной терапии в течение 24 часов.
|
Рандомизация до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
|
Средняя (или медиана) дневная продолжительность активной мобилизации
Временное ограничение: Рандомизация по времени окончательного включения в список для выписки из отделения, в среднем 10 дней
|
Пациент будет свободен от ИВЛ, вазопрессоров и непрерывной заместительной почечной терапии в течение 24 часов (примерно 10 дней).
|
Рандомизация по времени окончательного включения в список для выписки из отделения, в среднем 10 дней
|
|
Доля пациентов, достигших каждой категории наивысшего уровня мобилизации в каждый день
Временное ограничение: Рандомизация до экстубации, в среднем 7 дней
|
Измерено по шкале мобильности отделения интенсивной терапии (0-10)
|
Рандомизация до экстубации, в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самый высокий уровень активности, измеренный с помощью IADL
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Полнота исследования
|
Полнота исследования
|
|
|
Расходы на использование персонала
Временное ограничение: Госпитализация в отделение интенсивной терапии (примерно 10 дней)
|
Количество персонала, необходимого для мобилизации, количество минут, потраченных с пациентом на активные действия по мобилизации, и тип персонала, такой как ассистент, физиотерапевт или медсестра, и специальное оборудование, используемое во время мобилизации, например: наклонный стол/стойка.
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (примерно 10 дней)
|
|
Дни без ИВЛ и ИЦ на 28-й день
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Без интенсивной терапии определяется как готовность к отделению; без инотропов, ЗПТ и ИВЛ в течение 24 часов и без этих вспомогательных средств до момента фактической выписки из отделения интенсивной терапии
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления в ОИТ
|
EQ5D измерен с помощью обученного слепого оценщика посредством телефонного интервью.
|
6 месяцев после поступления в ОИТ
|
|
Вернуться к предыдущему рабочему уровню
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вернулся ли участник на рабочий уровень до критического состояния?
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT01927510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .