健康な成人におけるデングウイルスワクチンに対する安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態
• ワクチン接種後約26週間の研究期間中利用可能
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲
• -出産の可能性のある女性参加者 試験期間中、効果的な避妊を喜んで使用します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

• -現在妊娠中、陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査によって決定される、または授乳中
• -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
• -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する
• -プロトコルで定義されているように、絶対好中球数（ANC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および血清クレアチニンのスクリーニング検査値がグレード1以上であることを確認しました。 異常値が異常によるものではないことを確認するためにテストを繰り返すことによって確認が得られます。
• -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
• -過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用で、参加者の履歴が示すように、医学的、職業的、または家族の問題を引き起こした
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）
• スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染
• スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによる
• 既知の免疫不全症候群
• 抗凝固薬の使用
• -ワクチン接種の前後28日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量を14日間以上と定義されています。
• 28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、またはワクチン接種後28日以内のワクチンの予想受領
• 無脾症
• -輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内の血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
• -以前のデングウイルス感染または他のフラビウイルス感染の病歴または血清学的証拠（例：黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、西ナイルウイルス）
• -フラビウイルスワクチンの以前の受領（認可済みまたは実験的）
• -ワクチン接種の前後28日以内に治験薬を受け取ると予想される
• -研究中にデング熱の流行地域に旅行する明確な計画がある
• 将来の研究のための標本の保管の拒否

その他の治療と進行中の除外基準:

次の基準は、ワクチン接種後 28 日目と 56 日目に見直されます。 研究中にいずれかが該当する場合、除外訪問の時点で、参加者はさらなる免疫原性評価に含まれません。 ただし、参加者は、研究期間中、安全性評価のために研究に留まることが推奨されます。

進行中の除外基準:

• -ワクチン接種後28日間の研究ワクチン以外の治験薬または治験ワクチンの使用
• -ワクチン接種後28日間に開始されたステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾン相当として定義）、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上）（局所および鼻ステロイドは許可されています）
• ワクチン接種後28日間の認可ワクチンの受領
• -ワクチン接種後28日間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領
• 妊娠