- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01931176
Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à un vaccin contre le virus de la dengue chez des adultes en bonne santé
Une évaluation de phase 1 de l'innocuité et de l'immunogénicité de rDEN2Δ30-7169, un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la dengue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les virus de la dengue peuvent provoquer la dengue et la maladie la plus grave, la dengue hémorragique/syndrome de choc (DHF/DSS). L'infection par les virus de la dengue est la principale cause d'hospitalisation et de décès chez les enfants dans au moins 8 pays d'Asie tropicale. Il existe 4 types de virus de la dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4), chacun pouvant provoquer la dengue, allant d'une maladie bénigne à une maladie potentiellement mortelle. Cette étude évaluera le vaccin expérimental rDEN2Δ30-7169 pour la prévention des maladies dues au DENV-2. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de ce vaccin chez des adultes en bonne santé sans antécédents d'infection à flavivirus.
Au début de l'étude, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin contre le virus de la dengue, soit un placebo. Ils resteront à la clinique pendant 30 minutes après avoir reçu l'injection pour surveillance. Les visites d'étude auront lieu aux jours 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56 et 180. Toutes les visites d'étude comprendront une prise de sang, et la plupart des visites d'étude comprendront un examen physique. Les participantes subiront un test de grossesse lors de certaines visites. Les participants enregistreront leur température au moins 3 fois par jour pendant les 16 premiers jours ; les chercheurs de l'étude examineront ces lectures lors des visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health - Center for Immunization Research (CIR)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
- Disponible pour la durée de l'étude, environ 26 semaines après la vaccination
- Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé
- Participantes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, déterminée par un test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG), ou allaitante
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
- Valeurs de laboratoire de dépistage confirmées de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique, comme défini dans le protocole. La confirmation sera obtenue en répétant le test pour s'assurer que la valeur anormale n'est pas due à une aberration.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
- Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
- Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
- Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
- Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), par dépistage et tests de confirmation
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Tout syndrome d'immunodéficience connu
- Utilisation de médicaments anticoagulants
- Utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant ou suivant la vaccination. La dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours.
- Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination
- Asplénie
- Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivant la vaccination
- Antécédents ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus de la dengue ou d'une autre infection à flavivirus (par exemple, le virus de la fièvre jaune, le virus de l'encéphalite de Saint-Louis, le virus du Nil occidental)
- Réception antérieure d'un vaccin contre le flavivirus (homologué ou expérimental)
- Réception anticipée de tout agent expérimental dans les 28 jours avant ou après la vaccination
- A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
- Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches
Autres traitements et critères d'exclusion continus :
Les critères suivants seront revus aux jours 28 et 56 suivant la vaccination. Si cela devient applicable au cours de l'étude, le participant ne sera pas inclus dans d'autres évaluations d'immunogénicité, à compter de la visite d'exclusion. Le participant sera toutefois encouragé à rester dans l'étude pour des évaluations de sécurité pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion continus :
- Utilisation de tout médicament expérimental ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude pendant la période de 28 jours après la vaccination
- Administration chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de stéroïdes (définis comme un équivalent de prednisone supérieur ou égal à 10 mg par jour), d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs initiés au cours de la période de 28 jours suivant la vaccination (topiques et les stéroïdes nasaux sont autorisés)
- Réception d'un vaccin homologué au cours de la période de 28 jours suivant la vaccination
- Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période de 28 jours suivant la vaccination
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: vaccin rDEN2Δ30-7169
Les participants recevront une seule injection du vaccin rDEN2Δ30-7169 à l'entrée dans l'étude.
|
Administré à une dose de 10^3 unités formant plaque (PFU); administré par injection sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule injection de placebo à l'entrée dans l'étude.
|
Livré par injection sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité du vaccin rDEN2Δ30-7169 évaluée par la fréquence des événements indésirables (EI) liés au vaccin
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Les EI sont classés selon la gravité et la gravité, grâce à une surveillance active et passive.
|
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Fréquence, quantité et durée de la virémie après la vaccination
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Les sujets auront des échantillons testés pour le virus du vaccin les jours d'étude 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16.
Le sérum sera dilué en série et le titre du virus vaccinal déterminé.
|
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Réponse immunitaire du vaccin à 4 et 8 semaines post-vaccination
Délai: Mesuré à 4 et 8 semaines après la vaccination
|
La séropositivité au DENV-2 est définie comme PRNT50 ≥ 1:10.
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du PRNT50 en wt DENV-2 Tonga/74 au jour d'étude 56.
|
Mesuré à 4 et 8 semaines après la vaccination
|
Titre du vaccin viral
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Le titre maximal, le jour d'apparition et la durée de la virémie seront calculés pour chaque sujet du groupe vacciné.
|
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Nombre de vaccinés qui se séroconvertissent au DENV-2 au jour 56 de l'étude
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56
|
La séroconversion sera définie comme une augmentation ≥ 4 fois du PRNT50 en wt DENV-2 Tonga/74 au jour d'étude 56.
|
Mesuré jusqu'au jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de vaccinés infectés par le vaccin rDEN2Δ30-7169
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
L'infection est définie comme la récupération du virus vaccinal à partir du sang ou du sérum d'un sujet et/ou par séroconversion en DENV-2 définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps neutralisants du DENV-2 au jour d'étude 56 par rapport au jour d'étude 0 .
|
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Comparaison des taux d'infectiosité, de l'innocuité et de l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin rDEN2Δ30 avec l'infectiosité et l'innocuité rapportées de rDEN2/4Δ30 lors d'essais cliniques antérieurs
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
|
Durabilité de l'anticorps neutralisant en mesurant l'anticorps neutralisant sérique contre le DENV-2 jusqu'à 180 jours après la vaccination
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants au jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 286
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur vaccin rDEN2Δ30-7169
-
Mahidol UniversityPas encore de recrutement
-
Beth KirkpatrickInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshActif, ne recrute pas
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété