Оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против вируса денге у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Доступно на время исследования, примерно через 26 недель после вакцинации.
• Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии
• Женщины-участницы детородного возраста, желающие использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременность в настоящее время, что подтверждается положительным тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ), или кормление грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Подтвержденные скрининговые лабораторные значения степени 1 или выше для абсолютного числа нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, как определено в протоколе. Подтверждение будет получено путем повторения теста, чтобы убедиться, что аномальное значение не было вызвано отклонением от нормы.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
• Любой известный синдром иммунодефицита
• Применение антикоагулянтных препаратов
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 28 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как превышающая или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней после вакцинации.
• Аспления
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после вакцинации.
• Анамнез или серологические признаки предыдущей инфекции вирусом денге или другой флавивирусной инфекцией (например, вирусом желтой лихорадки, вирусом энцефалита Сент-Луиса, вирусом Западного Нила)
• Предыдущее получение флавивирусной вакцины (лицензионной или экспериментальной)
• Ожидаемое получение любого исследуемого агента в течение 28 дней до или после вакцинации
• Имеет определенные планы поехать в эндемичный район денге во время исследования
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований

Другие виды лечения и текущие критерии исключения:

Следующие критерии будут рассмотрены на 28-й и 56-й дни после вакцинации. Если какие-либо из них станут применимыми во время исследования, участник не будет включен в дальнейшие оценки иммуногенности после визита в порядке исключения. Однако участнику будет предложено оставаться в исследовании для оценки безопасности на протяжении всего исследования.

Текущие критерии исключения:

• Использование любого исследуемого препарата или исследуемой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 28-дневного периода после вакцинации.
• Длительное введение (более или равное 14 дням) стероидов (определяемых как эквивалент преднизолона, превышающее или равное 10 мг в день), иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, начатое в течение 28-дневного периода после вакцинации (местное и назальные стероиды разрешены)
• Получение лицензированной вакцины в течение 28-дневного периода после вакцинации.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 28-дневного периода после вакцинации
• Беременность