- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01931176
Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un vaccino contro il virus della dengue negli adulti sani
Una valutazione di fase 1 della sicurezza e dell'immunogenicità di rDEN2Δ30-7169, un vaccino contro il virus dengue monovalente vivo attenuato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I virus dengue possono causare la febbre dengue e la malattia più grave, febbre dengue emorragica/sindrome da shock (DHF/DSS). L'infezione da virus della dengue è la principale causa di ospedalizzazione e morte nei bambini in almeno 8 paesi dell'Asia tropicale. Esistono 4 tipi di virus della dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), ognuno dei quali può causare la malattia della dengue che va da una malattia lieve a una malattia potenzialmente letale. Questo studio valuterà il vaccino sperimentale rDEN2Δ30-7169 per la prevenzione della malattia dovuta a DENV-2. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino in adulti sani senza storia di precedente infezione da flavivirus.
All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino contro il virus della dengue o il placebo. Rimarranno in clinica per 30 minuti dopo aver ricevuto l'iniezione per il monitoraggio. Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56 e 180. Tutte le visite di studio includeranno un prelievo di sangue e la maggior parte delle visite di studio includerà un esame fisico. Le partecipanti di sesso femminile eseguiranno un test di gravidanza in determinate visite. I partecipanti registreranno la loro temperatura almeno 3 volte al giorno per i primi 16 giorni; i ricercatori dello studio esamineranno queste letture durante le visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health - Center for Immunization Research (CIR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
- Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la vaccinazione
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta, come determinato dal test beta-gonadotropina corionica umana (HCG) positiva o allattamento al seno
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
- Valori di laboratorio di screening confermati di grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito nel protocollo. La conferma sarà ottenuta ripetendo il test per garantire che il valore anomalo non sia dovuto ad aberranza.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia del partecipante
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
- Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
- Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
- Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
- Asplenia
- Ricezione di emoderivati negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
- Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
- Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
- Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
- Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
- Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future
Altri trattamenti e criteri di esclusione in corso:
I seguenti criteri saranno rivisti nei giorni 28 e 56 successivi alla vaccinazione. Se qualcuno diventa applicabile durante lo studio, il partecipante non sarà incluso in ulteriori valutazioni di immunogenicità, a partire dalla visita di esclusione. Il partecipante sarà, tuttavia, incoraggiato a rimanere nello studio per valutazioni di sicurezza per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione in corso:
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
- Somministrazione cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di steroidi (definiti come prednisone equivalente maggiore o uguale a 10 mg al giorno), immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti iniziata durante il periodo di 28 giorni dopo la vaccinazione (topici e sono consentiti steroidi nasali)
- Ricezione di un vaccino autorizzato durante il periodo di 28 giorni dopo la vaccinazione
- Ricevimento di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino rDEN2Δ30-7169
I partecipanti riceveranno una singola iniezione del vaccino rDEN2Δ30-7169 all'ingresso nello studio.
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Somministrato a una dose di 10^3 unità formanti placca (PFU); somministrato mediante iniezione sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di placebo all'ingresso nello studio.
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Somministrato mediante iniezione sottocutanea nella regione deltoidea della parte superiore del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del vaccino rDEN2Δ30-7169 valutata dalla frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino (EA)
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Gli eventi avversi sono classificati sia per gravità che per gravità, attraverso la sorveglianza attiva e passiva.
|
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Frequenza, quantità e durata della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Ai soggetti verranno analizzati campioni per il virus vaccinale nei giorni di studio 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16.
Il siero verrà diluito in serie e verrà determinato il titolo del virus vaccinale.
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Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Risposta immunitaria del vaccino a 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato a 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
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La sieropositività a DENV-2 è definita come PRNT50 ≥ 1:10.
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte di PRNT50 in peso DENV-2 Tonga/74 entro il giorno 56 dello studio.
|
Misurato a 4 e 8 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo del vaccino virale
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Il titolo di picco, il giorno di insorgenza e la durata della viremia saranno calcolati per ciascun soggetto all'interno del gruppo vaccinato.
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Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Numero di vaccinati sieroconvertiti a DENV-2 al giorno 56 dello studio
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 56
|
La sieroconversione sarà definita come un aumento ≥ 4 volte di PRNT50 in peso DENV-2 Tonga/74 entro il giorno 56 dello studio.
|
Misurato fino al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vaccinati infettati dal vaccino rDEN2Δ30-7169
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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L'infezione è definita come il recupero del virus vaccinale dal sangue o dal siero di un soggetto e/o dalla sieroconversione a DENV-2 definita come un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti DENV-2 entro il giorno di studio 56 rispetto al giorno di studio 0 .
|
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Confronto dei tassi di infettività, sicurezza e immunogenicità di una singola dose di vaccino rDEN2Δ30 con l'infettività e la sicurezza riportate di rDEN2/4Δ30 da precedenti studi clinici
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
|
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
|
|
Durata dell'anticorpo neutralizzante misurando l'anticorpo neutralizzante del siero contro DENV-2 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
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Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti al giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR 286
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